Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was ist die Dosierung von Taltz® (Ixekizumab) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung?

Ixekizumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

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Wird Ixekizumab renal eliminiert?

Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt.1

  • Es wird erwartet, dass die renale Elimination von intaktem Ixekizumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von geringer Bedeutung ist;1

Wurden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab ausgeschlossen?

Patienten wurden von klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab ausgeschlossen, wenn

  • eine Nierenerkrankung in Zusammenhang mit dieser Studienteilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellte oder die Dateninterpretation beeinträchtigte, oder
  • für sie klinische Laboruntersuchungen vorlagen, die außerhalb des normalen Referenzbereichs lagen und als klinisch signifikant angesehen wurden.2-7

Was war der Grenzwert für den Kreatininspiegel im Serum, ab dem Patienten von den Studien ausgeschlossen wurden? 

Patienten, die beim Screening einen Serumkreatininwert > 2,0 mg/dl hatten, wurden speziell von den klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis (PsO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) ausgeschlossen.2,5,6

Wie hoch war die Inzidenz von renalen unerwünschten Ereignissen in den klinischen Studien mit Ixekizumab?

Plaque-Psoriasis

  • bei 27 (0,4 %) Patienten wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut berichtet und
  • 3 (0,0 %) Patienten berichteten über eine verminderte renale Kreatininclearance

unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsO (N = 6645; 17.902,0 Patientenjahre (PY)), Stand vom März 2020.

Psoriasis-Arthritis

  • bei 4 (0,3 %) Patienten wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut berichtet und
  • 0 Patienten berichteten über eine verminderte renale Kreatininclearance

unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsA (N = 1401; 2247,7 PY), Stand vom März 2020.

Axiale Spondyloarthritis

  • bei 1 (0,1 %) Patienten wurde ein erhöhter Kreatininwert im Blut berichtet und
  • 1 (0,1 %) Patient berichtete über eine verminderte renale Kreatininclearance.

unter allen Ixekizumab-Expositionen bei axialer Spondyloarthritis (N = 932; 1792,2 PY), Stand vom März 2020.

Beschreibungen der klinischen Studien werden am Ende dieser Stellungnahme bereitgestellt. 

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

4van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

5Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

6Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 15, 2019. Accessed May 25, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855

9A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated June 18, 2021. Accessed July 13, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

Anhang

Beschreibungen der klinischen Studien

Plaque-Psoriasis

  • UNCOVER-1, -2 und -3 (n = 3866) sind Phase-3-Studien mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die einbezogen wurden, um die Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu bewerten. In den Phase-3-Studien wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept (UNCOVER-2 und -3) während der Induktionsphase und im Vergleich zu Placebo in der Erhaltungsphase (UNCOVER-1 und -2) untersucht.

Psoriasis-Arthritis

  • SPIRIT-P1 (N = 417) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und mit einer Verlängerungsphase von bis zu 3 Jahren bei bDMARD-naiven Patienten mit aktivem PsA.6
  • SPIRIT-P2 (N = 363) ist eine 24-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren. Die Verlängerungsphase betrug bis zu 3 Jahre.5
  • SPIRIT-P3 (N = 570) umfasst eine offene Phase von 36 Wochen, gefolgt von einer randomisierten doppelblinden Absetzungsphase von Woche 36 bis Woche 104. Diese Studie wird bei bDMARD-naiven Patienten durchgeführt.8

Axiale Spondyloarthritis

  • COAST-V (N = 341) war eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.4
  • COAST-W (N = 316) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie über 16 Wochen mit einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.3
  • COAST-X (N = 303) war eine 52-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei bDMARD-naiven Patienten mit nr-axSpA.7
  • COAST-Y (N = 773) ist eine 104-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 3, die eine doppelblinde, placebokontrollierte 40-wöchige Phase mit randomisiertem Absetzen und anschließender erneuter Behandlung umfasst. Die Teilnehmer sind Patienten mit axialer Spondyloarthritis, bei denen die abschließende Studienvisite in COAST-V, COAST-W oder COAST-X bereits stattgefunden hat.9

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 03


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