Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was ist die Dosierung für Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata?

Die empfohlene Dosis von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata ist 4 mg oder 2 mg einmal täglich. Baricitinib wird oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.

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Dosierung von Baricitinib

Die empfohlene Dosis für Baricitinib beträgt 4 mg einmal täglich.

Eine Dosis von 2 mg täglich

  • kann beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren und
  • für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.

Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion infrage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden.1

Sobald ein stabiles Ansprechen erreicht ist, wird eine Fortsetzung der Behandlung für mindestens mehrere Monate empfohlen, um einen Rückfall zu vermeiden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu zu bewerten.1

Bei Patienten, bei denen nach 36 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen.1

Behandlungsbeginn

Bei Patienten mit

  • einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 0,5 × 109 Zellen/l,
  • einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1 × 109 Zellen/l oder
  • einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl

sollte eine Therapie nicht begonnen werden. Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben.1

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Baricitinib nicht empfohlen.1

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Baricitinib nicht empfohlen.1

Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren

Bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organischen Anionen-Transportern vom Typ 3) mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid anwenden, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.1

Ältere Patienten

Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥ 75 Jahren ist sehr begrenzt. Für diese Patienten ist eine Anfangsdosierung von 2 mg täglich angebracht.1

Art der Anwendung

Verabreichungsweg

Baricitinib ist zum Einnehmen bestimmt.1

Zeitpunkt

Baricitinib ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.1

Eine Einnahme von Baricitinib zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.1

In den klinischen Studien zu Baricitinib bei Alopecia areata wurde den Patienten empfohlen, Baricitinib jeden Tag unabhängig von den Mahlzeiten ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.2

Verwendung mit anderen Therapien für Alopecia areata

Die einzigen zulässigen begleitenden Alopecia-areata-Therapien waren Finasterid (oder andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer), Minoxidil zum Einnehmen oder topische Anwendung und Bimatoprost-Augenlösung für Wimpern, wenn bei Studienbeginn eine stabile Dosis angewendet wurde.3

Die folgenden Kombinationen mit Baricitinib wurden bei Patienten mit Alopecia areata nicht untersucht und werden nicht empfohlen:

  • biologische Immunmodulatoren
  • andere Januskinase (JAK)-Inhibitoren
  • Ciclosporin
  • andere potente Immunsuppressiva.1,2

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Datum der letzten Prüfung: 22. September 2021


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