Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was ist der Unterschied zwischen der Formulierung von Lyumjev® (Insulin lispro) und Humalog?

Lyumjev ist eine geschützte Formulierung von Insulin lispro, welche Natriumcitrat und Treprostinil als pharmazeutische Hilfsstoffe enthält.

AT_DE_cFAQ_URI034_FORMULATION_VS_HUMALOG
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de

Lyumjev Formulierung verglichen mit Humalog 100 und Humalog 200

Die Formulierungen von Lyumjev, Humalog 100 und Humalog 200 enthalten alle

Die Formulierung von Lyumjev enthält Citrat und Treprostinil, deren Wirkung zu einer beschleunigten Absorption von Insulin lispro führt (Vergleich der Formulierungen von 100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml Lyumjev und Humalog.). 3-6

Citrat ist ein von der FDA allgemein als sicher anerkannter Hilfsstoff (GRAS), welcher in vielen pharmazeutischen Formulierungen eingesetzt wird. 7

Treprostinil ist ein Wirkstoff in zugelassenen Produkten mit bekannten Sicherheitsprofilen. In der Lyumjev Formulierung wird eine Mikrodosis an Treprostinil (1 mcg/ml) als Hilfstoff verwendet. Nach der Dosierung mit Lyumjev waren die systemischen Zirkulationswerte von Treprostinil bis zu einer Dosis von 400 ng nicht nachweisbar. Dies entspricht einer Dosis von 40 Einheiten von Lyumjev und es wurden keine systemischen Effekte beobachtet. 8

Vergleich der Formulierungen von 100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml Lyumjev und Humalog.8

Inhaltsstoffa

100 Einheiten/mL

200 Einheiten/mL

100 Einheiten/mL

200 Einheiten/mL

Zweck


Lyumjev

Humalog


Insulin lispro, Einheiten/mL (mg/mL)

100 (3,5)

200 (6,9)

100 (3,5)

200 (6,9)

NA

Natriumcitrat Dihydrat

4,4

4,4

NA

NA

Erhöhung der lokalen Gefäßpermeabilität

Treprostinil-Natrium, mcg/mL

1,0

1,0

NA

NA

Verbesserung der lokalen Vasodilatation 

Glycerol/Glycerin

12,1

12,1

16,0

16,0

Einstellung der Tonizität

Metacresol

3,15

3,15

3,15

3,15

Konservierungsmittel und Insulinstabilisator

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

1,0

1,0

NA

NA

Quelle an Magnesiumionen

Zinkoxidb

0,039c

0,052d

0,0197

0,046

Insulinstabilisator

Dinatriumhydrogenphosphat

NA

NA

1,88

NA

Puffer

Tromethamin

NA

NA

NA

5,0

Phenol

NA

NA

enthält Spuren

enthält Spuren

Konservierungsmittel und Insulinstabilisator

Salzsäurelösung 10%

q.s. zur Einstellung des pH von 7,0-7,8

pH-Wert Einstellung

Natriumhydroxidlösung 10%

q.s. zur Einstellung des pH von 7,0-7,8

pH-Wert Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

q.s. bis zur beschrifteten Füllmenge

Trägerflüssigkeit

Abkürzungen: Humalog = Humalog® (insulin lispro); Lyumjev = Lyumjev® (insulin lispro); q.s. = quantum sufficit (so viel wie nötig) ; NA = not applicable (nicht zuftreffend).

aWerte als mg/ml angegeben, sofern nicht anders beschrieben.

bLiefert Zinkionen

cDie Menge ist variabel, um 0,039 mg Zinkion pro ml zu erreichen.

dDie Menge ist variabel, um 0,052 mg Zinkion pro ml zu erreichen.

Lyumjev ist eine neue Ultra rapid Insulin lispro Formulierung, welche im Vergleich zur IL-100 Formulierung

  • eine schnellere Insulinabsorption,
  • einen schnelleren Wirkeintritt und
  • eine kürzere Dauer der Insulinexposition aufweist. 5,6,8,9

 

Referenzen

1Humalog 100 Einheiten/ml [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Humalog 200 Einheiten/ml [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3Lyumjev 100 Einheiten/ml [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

4Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. American Diabetes Association abstract 968‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

5Paavola CD, Sperry AE, Hansen RJ, et al. A stable, hexameric, ultra rapid insulin formulation containing citrate. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A254. American Diabetes Association abstract 979‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

6Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 975‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

7US Food and Drugs Administration (FDA)/Code of Federal Regulations (CFR) Title 21: Part 184. Direct food substances affirmed as generally recognized as safe. Updated April 1, 2019. Accessed January 10, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=184

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9Michael MD, Zhang C, Siesky AM et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

Datum der letzten Prüfung: 06. Februar 2020


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