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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was ist über die Langzeitsicherheit von Trulicity® (Dulaglutid) bekannt?
In AWARD-5 wurde über 104 Wochen bei jeder Dosis Dulaglutid (0,75 und 1,5 mg) im Vergleich zu Sitagliptin häufiger von Nebenwirkungen berichtet. In REWIND war die Häufigkeit von UEs von besonderem Interesse zwischen Dulaglutid 1,5 mg und Placebo ähnlich.
Sicherheitsdaten zur Langzeitbehandlung mit Dulaglutid
AWARD-5 Studie
AWARD-5 war eine adaptive, multizentrische, randomisierte, 104-wöchige Doppelblindstudie, in der die einmal wöchentliche Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg und Dulaglutid 0,75 mg mit einmal täglichem Sitagliptin 100 mg und Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend eingestellt waren, verglichen wurde.1,2
Die Behandlung mit Dulaglutid war mit einer signifikant (p<,05) höheren Inzidenz von gastrointestinalen (GI) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) verbunden als die Behandlung mit Sitagliptin.1,2
Übelkeit, Durchfall und Erbrechen waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (UEs), wobei die Inzidenz nach 2-wöchiger Behandlung am höchsten war und die Inzidenz bei den folgenden Besuchen abnahm.2
Unter beiden Dulaglutid-Dosierungen, 1,5 mg und 0,75 mg, wurden mehr TEAEs berichtet als unter Sitagliptin, verursacht durch eine höhere Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse ().2
Eine ähnliche Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde in allen Behandlungsgruppen berichtet ().2
Variablea |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
SITA 100 mg |
Behandlungsbedingte AEs ≥1 |
259 (85) |
255 (84) |
242 (77) |
Behandlungsbedingte GI AEs in ≥5% der Teilnehmer |
|||
Übelkeit |
53 (17)b |
44 (15)b |
21 (7) |
Erbrechen |
41 (14)b |
25 (8)b |
11 (4) |
Diarrhoe |
49 (16)b |
36 (12)b |
18 (6) |
Bauchschmerzen |
21 (7) |
13 (4) |
11 (4) |
Abdominale Distension |
13 (4) |
15 (5) |
3 (1) |
Dyspepsie |
18 (6) |
19 (6) |
14 (4) |
Pankreasenzyme, median (Q1,Q3) [U/L] |
|||
Lipase |
6 (-1,14) |
6 (-1,18) |
3 (-2,9) |
Amylase gesamt |
6 (-1,15) |
7 (-1,17) |
3 (-3,12) |
p-Amylase |
4 (0,9) |
4 (0,11) |
2 (-1,7) |
Pankreatitis |
0 (0) |
0 (0) |
2 (0,6) |
Schwere Ereignisse |
36 (12) |
23 (8) |
32 (10) |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
7 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
Herzerkrankungen |
6 (2) |
2 (1) |
4 (1) |
Neoplasie |
5 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
Gastrointestinale Ereignisse |
4 (1) |
2 (1) |
4 (1) |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
5 (2) |
2 (1) |
0 (0) |
Todesfälle |
1 (<1) |
0 (0) |
2 (1) |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
4 (1,3) |
3 (1,0) |
3 (1,0) |
Hypoglykämie c, mittel (SD) |
|||
Gesamt |
0,0 (0,2) |
0,0 (0,5) |
0,0 (0,3) |
Dokumentiert symptomatisch |
0,0 (0,1) |
0,0 (0,5) |
0,0 (0,3) |
Abbruch aufgrund von AEs |
63 (21) |
64 (21) |
65 (21) |
Vitalzeichen, LSM (SE) |
|||
Systolischer Blutdruck, mmHg |
-0,1 (0,8) |
1,3 (0,8) |
<0,1 (0,8) |
Diastolischer Blutdruck, mmHg |
0,4 (0,5) |
1,4 (0,5)b |
-0,4 (05) |
Herzfrequenz, Schläge/min |
2,3 (0,5)d |
2,8 (0,5)d |
-0,8 (0,5) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; DULA = Dulaglutid; GI = Gastrointestinal; LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate; Q1 = Erste Quartile; Q3 = Dritte Quartile; SITA = Sitagliptin; U/L = Units per Liter.
aDaten als n (%) sofern nicht anders angegeben.
bp<,05 vs Sitagliptin.
c<54 mg/dl als Grenzwert, adjustierte Rate über 1 Jahr.
dp<,001 vs Sitagliptin.
REWIND Studie
Bei der REWIND-Studie handelte es sich um eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen (CV) mit Dulaglutid.4
Die Studie untersuchte die Wirkung auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-3, definiert als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall) und anderen schwerwiegenden Ereignissen bei einer einmal wöchentlichen Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg im Vergleich zu Placebo, wenn sie zusätzlich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern ab 50 Jahren mit Typ-2-Diabetes und
- mit nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder
- ohne etablierte kardiovaskuläre Erkrankung mit multiplen kardiovaskulären Risikofaktoren
verabreicht wurde.4
Insgesamt 9901 Patienten erhielten randomisiert Dulaglutid (n=4949) oder Placebo (n=4952) und wurden über einen Median von 5,4 Jahren nachbeobachtet.4
Während der Nachbeobachtung berichteten 47,4 % der Teilnehmer, die Dulaglutid erhielten, über gastrointestinale Nebenwirkungen im Vergleich zu 34,1 % der Teilnehmer, die Placebo erhielten (p<,001).3,4
TEAE, n (%) |
Dulaglutid (N=4949) |
Placebo (N=4952) |
Übelkeit |
737 (14,89)a |
271 (5,47) |
Diarrhoe |
671 (13,56)a |
442 (8,93) |
Obstipation |
364 (7,36)a |
213 (4,30) |
Erbrechen |
330 (6,67)a |
159 (3,21) |
Verdauungsstörung |
292 (5,90)a |
148 (2,99) |
Bauchschmerzen |
213 (4,30) |
182 (3,68) |
Abkürzungen: N = Gesamtzahl der randomisierten Patienten in jeder Behandlungsgruppe; n = Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in jeder Behandlungsgruppe; TEAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis.
aP<,001 vs. Placebo.
Dulaglutid unterschied sich nicht signifikant von Placebo in der Häufigkeit von vordefinierten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich des Absetzens des Medikaments in der ersten Studie, schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse, schwerer Hypoglykämie, Krebs oder Pankreatitis. ().4
Parametera |
Dulaglutid |
Placebo |
Absetzen des Medikaments in der ersten Studie |
2092 (42,3) |
2171 (43,8) |
Akute Pankreatitisb |
23 (0,5) |
13 (0,3) |
Jede Krebserkrankungc |
351 (7,1) |
348 (7,0) |
Medulläres Schilddrüsenkarzinom oder C-Zell-Hyperplasied |
1 (<0,1) |
0 |
Schilddrüsenkrebs |
7 (0,1) |
3 (0,1) |
Bauchspeicheldrüsenkrebs |
19 (0,4) |
12 (0,2) |
Schwerwiegendes gastrointestinaltes Ereignis |
120 (2,4) |
117 (2,4) |
Schwerwiegendes Leberereignis |
25 (0,5) |
40 (0,8) |
Schwerwiegendes Nieren- oder Harnereignise |
84 (1,7) |
93 (1,9) |
Immunreaktionen |
8 (0,2) |
20 (0,4) |
Schwere Hypoglykämie |
64 (1,3) |
74 (1,5) |
Supraventrikuläre Tachykardie oder kardiovaskuläre Leitungsstörungen |
216 (4,4) |
192 (3,9) |
Abkürzungen: CV = kardiovaskulär; GI = gastrointestinal; N = Gesamtzahl der randomisierten Patienten in jeder Behandlungsgruppe; n = Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in jeder Behandlungsgruppe.
aDie Daten werden als n (%) dargestellt.
bBasierend auf dem ersten Auftreten einer akuten Pankreatitis, diagnostiziert auf der Grundlage von mindestens 2 der 3 diagnostischen Kriterien (Symptome, erhöhte Pankreasenzyme oder ein abnormales Pankreasbild).
cAusgenommen sind nicht-melanozytäre Hautkrebsarten.
dEs gab keine Fälle von medullärem Schilddrüsenkarzinom.
eBasierend auf einer Suche in der REWIND-Datenbank nach gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit akutem Nierenversagen.
Referenzen
1Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
2Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
Datum der letzten Prüfung: 25. Oktober 2023