Studie

Einschlusskriterien; adäquate Blutgerinnung definiert als

Ausschlusskriterien

Zusätzliche Genehmigungen

REGARD

• INR ≤ 1,5 und
• PTT ≤ 5 Sekunden über der ULN (sofern keine Antikoagulationstherapie durchgeführt wurde).7

• Antikoagulationstherapie bei nicht resezierten Primärtumoren oder lokalem Tumorrezidiv nach Resektion oder
• aktueller chronischer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern wie beispielsweise
  • Aspirin,
  • NSAIDs (wie Ibuprofen, Naproxen und andere),
  • Dipyridamol oder Clopidogrel oder
  • ähnliche Mittel.7

• Volldosis-Antikoagulation, vorausgesetzt, sie erhielten eine stabile Dosis (Mindestdauer 14 Tage) eines oralen Antikoagulans oder LMWH,
• einmal täglich Aspirin (Höchstdosis 325 mg/Tag) oder
• Warfarin, vorausgesetzt, sie hatten
  • eine INR ≤ 3,0 und
  • keine aktiven Blutungen (d. h. keine Blutungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie) oder pathologischen Befunde mit hohem Blutungsrisiko (z. B. Tumor in der Nähe großer Gefäße oder bekannte Varizen).7

RAINBOW und REVEL 

• INR ≤ 1,5 oder PT ≤ 1,5 x ULN und
• PTT/aPTT ≤ 1,5 x ULN.2,8

• therapeutische Antikoagulation mit
  • Warfarin
  • LMWH oder
  • ähnlichen Mitteln
• chronische Therapie mit
  • NSAIDs (z. B. Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen oder ähnlichen Mitteln) oder
  • anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Anagrelid).2,8

• prophylaktische, niedrig dosierte Antikoagulationstherapie unter der Voraussetzung, dass die in den Einschlusskriterien definierten Gerinnungsparameter eingehalten wurden (INR ≤ 1,5 und PTT/aPTT ≤ 1,5 x ULN oder PT ≤ 1,5 x ULN und PTT/aPTT ≤ 1,5 x ULN), oder
• einmal täglich Aspirin (Höchstdosis 325 mg/Tag).2,8

RAISE

• INR ≤ 1,5 und
• PTT ≤ 1,5 x ULN (sofern keine Antikoagulationstherapie durchgeführt wird).

• Volldosis-Antikoagulation, vorausgesetzt, sie erhielten eine stabile Dosis (Mindestdauer 14 Tage) eines oralen Antikoagulans oder LMWH oder 
• Warfarin, vorausgesetzt, sie hatten
  • eine INR ≤ 3,0 und
  • keine klinisch signifikanten aktiven Blutungen (d. h. Blutungen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung) oder pathologischen Befunde, die ein hohes Blutungsrisiko bargen (z. B. intakter Primärtumor mit klinisch signifikanter Blutung in der Vorgeschichte oder Tumor in der Nähe großer Gefäße oder bekannte Ösophagusvarizen).3

REACH 2

• INR ≤ 1,5 und
• PTT ≤ 5 Sekunden über der ULN.6

• therapeutische Antikoagulation mit
  • Warfarin
  • LMWH oder
  • ähnlichen Mitteln oder
• chronische Therapie mit
  • NSAIDs (z. B. Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen oder ähnlichen Mitteln) oder
  • anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Anagrelid).6

• prophylaktische niedrig dosierte Antikoagulationstherapie unter der Voraussetzung, dass die in den Einschlusskriterien definierten Gerinnungsparameter erfüllt wurden (INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 5 Sekunden über der ULN), oder
• Aspirin (maximale Dosis 100 mg/Tag).6

RELAY

• INR ≤ 1,5 oder PT ≤ 1,5 x ULN und
• PTT/aPTT ≤ 1,5 x ULN.5

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine chronische Therapie mit den Folgenden erhielten:

• NSAIDs (z. B. Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen oder ähnlichen Mitteln) oder
• anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Anagrelid).5

Patienten, die Warfarin erhielten, sollten gemäß den institutionellen Richtlinien auf LMWH umgestellt werden und vor der Aufnahme ein stabiles Gerinnungsprofil erreichen.5 

• LMWH oder
• Aspirin (maximale Dosis 325 mg/Tag).5