Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

War Cyramza® (Ramucirumab) als Einzelwirkstoff nach Absetzen von Paclitaxel in RAINBOW wirksam?

Patienten, die Paclitaxel absetzten, hatten ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 15,7 Monaten und ein progressionsfreies Überleben (PFS) von 8,5 Monaten.

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Patienten, die die Behandlung mit Paclitaxel abbrachen und die Behandlung mit Ramucirumab fortsetzten

31 von 330 Patienten brachen die Behandlung mit Paclitaxel aufgrund von Toxizität ab und erhielten nur Ramucirumab. In der Placebogruppe brachen 11 Patienten die Behandlung mit Paclitaxel ab und setzten die Behandlung mit Placebo allein fort.1,2

Die folgenden Ergebnisse sollten aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße mit Vorsicht interpretiert werden. Die Wirksamkeitsergebnisse für diese Patienten sind zusammengefasst in Wirksamkeitsergebnisse für Patienten, die die Behandlung mit Paclitaxel aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen, gegenüber Patienten, die die geplante Behandlung fortsetzten .

Wirksamkeitsergebnisse für Patienten, die die Behandlung mit Paclitaxel aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen, gegenüber Patienten, die die geplante Behandlung fortsetzten1 

Ergebnis

Ramucirumab + Paclitaxel

n = 31

Placebo + Paclitaxel

n = 11

Medianes OS, Monate (95 % CI)

15,7 (12,6–NA)

10,9 (5,7–14,9)

OS nach 1 Jahr (95 % CI)

73,3 % (53,5–85,7)

45,5 % (16,7–70,7)

Medianes PFS, Monate (95 % CI)

8,5 (5,7–9,7)

5,6 (2,6–7,8)

PFS nach 6 Monaten (95 % CI)

64,2 % (44,7–78,4)

36,4 % (11,2–62,7)

 Abkürzungen: N/Z = nicht zutreffend; OS = Gesamtüberleben (overall survival); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).

Die Anzahl der zusätzlichen Ramucirumab-Zyklen, die Patienten, die Paclitaxel absetzten, erhielten, sind in  Zusätzliche Zyklen mit Ramucirumab als Einzelwirkstoff nach Absetzen von Paclitaxel zusammengefasst.

 Zusätzliche Zyklen mit Ramucirumab als Einzelwirkstoff nach Absetzen von Paclitaxel1

Zusätzliche Zyklen

Ramucirumab + Paclitaxel (n = 31)

Anzahl der Patienten (%)

1 zusätzlicher Zyklus

10 (32,3)

2 zusätzliche Zyklen

8 (25,8)

3 zusätzliche Zyklen

4 (12,9)

4 zusätzliche Zyklen

2 (6,5)

6 zusätzliche Zyklen

2 (6,5)

8 zusätzliche Zyklen

1 (3,2)

9 zusätzliche Zyklen

2 (6,5)

11 zusätzliche Zyklen

1 (3,2)

14 zusätzliche Zyklen

1 (3,2)

RAINBOW-Studiendesign

Die RAINBOW-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ). 

Die Patienten mussten während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis plus Fluoropyrimidin mit oder ohne Anthracyclin eine Progression zeigen.

Alle Patienten hatten einen Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, stratifiziert nach

  • Region,
  • messbarer bzw. nicht messbarer Erkrankung und
  • Zeit bis zur Progression (time-to-progression, TTP) bei Erstlinientherapie

, um entweder

  • Ramucirumab (8 mg/kg an den Tagen 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15) (n = 330) oder
  • Placebo (an den Tagen 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15) (n = 335)

eines 28-Tage-Zyklus bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod zu erhalten.2

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

Datum der letzten Prüfung: September 15, 2021


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