Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wann wurden Ki-67-Tests in monarchE durchgeführt?

Patienten in monarchE wurden in 2 Kohorten aufgenommen und Ki-67-Proben wurden während des Screening-Zeitraums der Studie gesammelt.

AT_DE_cFAQ_ABE091_Ki67_TESTING
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Ausführliche Informationen

In monarchE ist eine Intent-to-Treat (ITT)-Population vorhanden, die vier Aufnahmekategorien für Patientinnen mit einem hohen Risiko für ein Rezidiv umfasst. Die ITT-Studienpopulation wurde basierend auf klinisch-pathologischen Risikofaktoren, wie in Einschlusskriterien für die monarchE-Kohorten  beschrieben, in zwei Kohorten unterteilt. Kohorte 2 umfasste knotenpositive Patientinnen, die die in Kohorte 1 definierten Kriterien für die Aufnahme nicht erfüllten.1

Einschlusskriterien für die monarchE-Kohorten1

Abkürzungen: ALN = axillärer Lymphknoten (axillary lymph node).

Kohorte 1:

Die Patientinnen in Kohorte 1 mussten vor der Randomisierung keine Gewebeprobe für Ki-67 einreichen, aber falls verfügbar, wurde eine Probe angefordert, um zusätzliche Ki-67-Analysen zu unterstützen.2

Kohorte 2

Die Patientinnen in Kohorte 2 reichten eine Gewebeprobe zur Bestimmung des Ki-67-Status ein, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.2

Screening

Falls verfügbar, wurden Ki-67-Proben während der Screening-Phase der Studie gesammelt und an ein Zentrallabor geschickt, um eine Bewertung des Ki-67-Status durchzuführen. Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Gewebeblock aus unbehandeltem Brustgewebe war erforderlich.2

Kohorte 1 hatte eine Screening-Phase von 3 Monaten und Kohorte 2 hatte eine Screening-Phase von 6 Monaten. Für Patientinnen der Kohorte 2 wurde Gewebe innerhalb von 1 Monat nach dem Einwilligungsdatum eingereicht.2

Referenzen

1O'Shaughnessy JA, Johnston S, Harbeck N, et al. Primary outcome analysis of invasive disease-free survival for monarchE: abemaciclib combined with adjuvant endocrine therapy for high risk early breast cancer. Abstract presented at: 43rd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS Virtual); December 8-11, 2020. Accessed December 9, 2020. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9223/presentation/664

2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

Datum der letzten Prüfung: 22. September 2021


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