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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wann wird Mounjaro® (Tirzepatid) verfügbar sein?
Am 15. September 2022 wurde Mounjaro® (Tirzepatid) von der EU-Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen.
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de
Detaillierte Informationen
Tirzepatid ist ein GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist zur einmal wöchentlichen subkutanen Verabreichung.1
Lilly hat sein robustes klinisches Entwicklungsprogramm von 5 Phase-3-Zulassungsstudien mit Tirzepatid als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes abgeschlossen.2-6
Am 26. Oktober 2021 gab Lilly die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) bei der Food and Drug Administration (FDA) und eines Marktzulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt.7
FDA Zulassung
Tirzepatid wurde am 13. Mai 2022 von der FDA als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit T2D zugelassen.8
Europäische Zulassung und Markteinführung
Am 25. Juli 2022 gab Lilly bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine positive Stellungnahme abgegeben und die Zulassung für die Verwendung von Tirzepatid als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes empfohlen hat.9
Am 15. September 2022 wurde Mounjaro® (Tirzepatid) von der EU-Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen. 10
Aktuell können wir noch kein genaues Datum für den Launch von Mounjaro nennen.
Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB
7Lilly reports robust third-quarter 2021 financial results as pipeline success strengthens future growth potential. Press release. Eli Lilly and Company; October 26, 2021. Accessed October 26, 2021. http://lilly.mediaroom.com/2021-10-26-Lilly-Reports-Robust-Third-Quarter-2021-Financial-Results-as-Pipeline-Success-Strengthens-Future-Growth-Potential
8FDA approves Lilly's Mounjaro™ (tirzepatide) injection, the first and only GIP and GLP-1 receptor agonist for the treatment of adults with type 2 diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; May 13, 2022. Accessed May 13, 2022. http://lilly.mediaroom.com/2022-05-13-FDA-approves-Lillys-Mounjaro-TM-tirzepatide-injection,-the-first-and-only-GIP-and-GLP-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-adults-with-type-2-diabetes
9CHMP Recommends Approval of Lilly’s Mounjaro™ (tirzepatide), the first GIP and GLP-1 receptor agonist for adults with type 2 diabetes. Press Release. Eli Lilly and Company; July 25, 2022. Accessed August 29, 2022. https://www.lillyeu.com/story/chmp-recommends-approval-of-lillys-mounjaro-tm-tirzepatide-the-first-gip-and
10Adopted Commission Decision for Mounjaro: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1685.htm (accessed on 23rd September 2022)
Datum der letzten Prüfung: 23. September 2022
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