Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verzenios® (Abemaciclib): Wirksamkeit in Abhängigkeit des Alters

Insgesamt wurden in klinischen Studien keine altersbedingten Unterschiede in der Wirksamkeit von Verzenios (Abemaciclib) festgestellt. Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.

Progressionsfreies Überleben (PFS) altersspezifischer Untergruppen in MONARCH 2 und MONARCH 3

Wir beobachteten einen konstanten PFS-Nutzen mit Abemaciclib plus endokriner Therapie (ET) gegenüber Placebo plus ET in drei altersspezifischen Untergruppen in MONARCH 2 und MONARCH 3. Die Ergebnisse finden Sie in Tabelle 1 und Tabelle 2.1

 

Tabelle 1. PFS nach Altersuntergruppen in MONARCH 21

 

Abemaciclib + ET
PFS, Monate

Placebo + ET
PFS, Monate

HR (95 % CI)

Wechselwirkung-p-Werta

< 65 Jahre

17,39

10,78

0,523 (0,402-0,681)

0,695

65–74 Jahre

14,37

8,12

0,633 (0,426–0,941)

≥ 75 Jahre

13,91

5,75

0,615 (0,340–1,112)

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; HR = Risikoquotient (hazard ratio); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)

a Der P-Wert entspricht dem Interaktionstest zwischen Alter und Behandlung.

Tabelle 2. PFS nach Altersuntergruppen in MONARCH 31

 

Abemaciclib + ET
PFS, Monate

Placebo + ET
PFS, Monate

HR (95 % CI)

Wechselwirkung-p-Werta

< 65 Jahre

27,48

13,97

0,480 (0,346–0,666)

0,634

65–74 Jahre

28,18

24,20

0,635 (0,395–1,020)

≥ 75 Jahre

31,07

9,11

0,541 (0,258–1,134)

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; HR = Risikoquotient (hazard ratio); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)

a Der P-Wert entspricht dem Interaktionstest zwischen Alter und Behandlung.

Beschreibung der altersspezifischen Untergruppen-Analysepopulation von MONARCH 2 und MONARCH 3

Das mediane Alter der Patienten betrug

  • 60 Jahre (Bereich 32–91) in MONARCH 2 und 

  • 63 Jahre (Bereich 32–88) in MONARCH 3.2

Wir führten eine explorative Untergruppenanalyse von MONARCH 2 und MONARCH 3 mit den gepoolten Sicherheitsdaten von 1152 Patienten durch.1 Die Daten umfassten

  • 688 (59,7 %) Patienten < 65 Jahre

  • 331 (28,7 %) Patienten zwischen 65 und 74 Jahren und 

  • 133 (11,5 %) Patienten ≥ 75 Jahre.1

Von diesen Patienten erhielten 768 Frauen Abemaciclib plus ET und 384 Frauen Placebo plus ET.1

Die Merkmale der Erkrankung bei Baseline waren im Allgemeinen bei den gemeinsamen Merkmalen in MONARCH 2 und MONARCH 3 über die Behandlungsarme hinweg und in allen Altersgruppen ausgewogen.1

Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit Krebserkrankung (135 Männer und 859 Frauen; Altersgruppe 24–91 Jahre).2

Referenzen

1. Goetz MP, Okera M, Wildiers H, et al. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021;186(2):417-428. https://doi.org/10.1007/s10549-020-06029-y

2. Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 2021 M03 12


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