Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verzenios® (Abemaciclib): Vorgehen bei Diarrhoe

Diarrhoe wurde bei 90,2 % der Patientinnen in den Studien zu Abemaciclib beobachtet. Die Behandlung ist bei den ersten Anzeichen von dünnem Stuhl zu beginnen.

Fachinformation

Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend. Über verschiedene Studien hinweg betrug die mediane Zeit bis zum Eintritt des ersten Diarrhö-Ereignisses etwa 6 bis 8 Tage, die mediane Dauer der Diarrhö betrug 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 bis 8 Tage (Grad 3). Unter supportiver Therapie wie Loperamid und/oder Dosisanpassung von Abemaciclib ging die Diarrhö auf das Ausgangsniveau oder einen niedrigeren Grad zurück.1

Diarrhoe kann mit Dehydratation verbunden sein.1

Patientinnen sollten bei ersten Anzeichen von dünnem Stuhl die Behandlung mit Antidiarrhoika wie z. B. Loperamid beginnen, die orale Flüssigkeitszufuhr erhöhen und ihren Arzt informieren.1

Für Patientinnen, die eine Diarrhoe ≥ Grad 2 entwickeln, wird eine Dosisanpassung empfohlen.1

Unter unterstützender Therapie wie Loperamid und/oder Dosisanpassung von Abemaciclib ging die Diarrhoe auf das Ausgangsniveau oder einen niedrigeren Grad zurück.2

Die derzeit zu Patientinnen unter Therapie mit Abemaciclib vorliegenden Informationen unterstützen eine Überwachung der Patientinnen mit reaktiver Therapie der Diarrhoe (d. h. wenn eine Diarrhoe beobachtet wird), anstelle einer routinemäßigen präventiven Gabe eines Antidiarrhoikums.2

Das National Cancer Institute stellt Ernährungsempfehlung bei Diarrhoe zur Verfügung, einschließlich Lebensmitteln und Getränken, die vermieden werden sollten (Cancer.gov ).

Dosisanpassung

Dosisanpassung und Vorgehen bei Diarrhoe zeigtTabelle 1.

Bei schwerer Diarrhoe (Grad ≥3) ist die Messung der

  • der Neutrophilenzahl und 

  • der Körpertemperatur

in Erwägung zu ziehen.3

Bei Patientinnen mit schwerer Diarrhoe oder Diarrhoe jeglichen Grades in Verbindung mit schwerer Übelkeit oder Erbrechen

  • sind Patientinnen sorgfältig zu überwachen und

  • eine intravenöse (IV) Flüssigkeitsgabe sowie Elektrolytersatz vorzusehen.3

In klinischen Studien war für Patientinnen, die eine intravenöse Flüssigkeitsgabe benötigten oder bei Patientinnen mit Diarrhoe in Zusammenhang mit Neutropenie oder Fieber die Gabe eines Breitspektrum-Antibiotikums wie zum Beispiel ein Fluorchinolon vorgesehen.3

Tabelle 1.   Empfehlungen zum Vorgehen bei Diarrhö1

Toxizitäta

Empfehlungen zum Vorgehen

Grad 1

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Grad 2

Wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, ist die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.

Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen

Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger.
Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis.

Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich

a NCI CTCAE-Kriterien

Referenzen

1. Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Hurvitz S, Martin M, Fernández Abad M, et al. Biological effects of abemaciclib in a phase 2 neoadjuvant study for postmenopausal patients with HR+, HER2- breast cancer. Cancer Res. 2017;77(4 suppl):S4-06. http://dx.doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS16-S4-06.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events

Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 10


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular