Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verzenios® (abemaciclib): Von Patienten berichtete Ergebnisse aus der monarchE-Studie

Bei den Patienten in monarchE gab es keine nennenswerten Unterschiede in den Gesamtwerten für die Lebensqualität.

AT_DE_cFAQ_ABE076_PATIENT_REPORTED_OUTCOMES_monarchE
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AT_DE_cFAQ_ABE076_PATIENT_REPORTED_OUTCOMES_monarchE
de

Von Patienten berichtete Ergebnisse

Kurzfassung

Ziel dieser Studie war die Darstellung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) bei der primären Ergebnisanalyse (Datenstichtag: 8. Juli 2020) von monarchE, mit den häufigsten unerwünschten Ereignissen (AE) als Schwerpunkt.1

Die PRO-Ergebnisse unterstützen ein annehmbares Sicherheitsprofil für Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC).1

Diarrhö und Fatigue traten häufiger bei Patienten auf, die Abemaciclib + ET erhielten; Arthralgie und Hitzewallungen traten häufiger bei Patienten auf, die ET allein erhielten (Häufige TEAE im Abemaciclib-Arm oder im Arm mit ET allein in der Analyse der primären Ergebnisse von monarchE).2

Häufige TEAE im Abemaciclib-Arm oder im Arm mit ET allein in der Analyse der primären Ergebnisse von monarchE2

Abemaciclib + ET

N = 2791

ET allein

N = 2800

TEAE, n (%)

Alle Grade

Grad 3

Grad 4

Alle Grade

Grad 3 

Grad 4

Diarrhö

2304 (82,6)

214 (7,7)

0

218 (7,8)

5 (0,2)

0

Fatigue

1094 (39,2)

78 (2,8)

0

464 (16,6)

4 (0,1)

0

Arthralgie

614 (22,0)

7 (0,3)

0

928 (33,1)

20 (0,7)

0

Hitzewallung

405 (14,5)

4 (0,1)

0

611 (21,8)

10 (0,4)

0

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

In monarchE wurde ein Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (MMRM) zum Vergleich der mittleren Gesamt- und Item-Scores nach Behandlungsarm verwendet. Daten nach 24 Monaten oder Nachbeobachtungsdaten wurden nicht berücksichtigt (< 25 % bewertete randomisierte Patienten). Die Analysen basierten auf der Sicherheitspopulation (n = 5591), die einen Fragebogen zu Studienbeginn und mindestens einen Fragebogen nach Studienbeginn ausgefüllt hatte.1

Mit Ausnahme von Diarrhö (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACT]-B C5) führte die Zugabe von Abemaciclib zur ET nicht zu klinisch bedeutsamen Unterschieden bei den PRO. Dies traf auch auf die Patienten zu, die sich durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört fühlten (FACT-B GP5).1

Die von Patienten berichtete Diarrhö stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Abemaciclib überein, wobei hauptsächlich geringgradige Ereignisse von Diarrhö berichtet wurden, die in den ersten Behandlungsmonaten am häufigsten waren und mit Antidiarrhoika und/oder Dosisanpassungen behandelbar waren.1

Eine Einschränkung bestand darin, dass die Häufigkeit der PRO-Bewertungen nicht ausreichte, um die von den Patienten berichteten Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) innerhalb der ersten 3 Monate nach Studienbeginn zu erfassen.1

Die Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnissen wird fortgesetzt, da > 50 % der Patienten noch in Behandlung sind.1

Methoden und Instrumente

Die Gesamtpunktzahlen wurden gemäß der FACIT-Richtlinie (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) berechnet.1

Für die Gesamtpunktzahlen wurde eine Wirkungsgröße von einer halben Standardabweichung (0,5 SD) bei Baseline verwendet, um eine konservative Schätzung eines minimalen klinisch relevanten Unterschieds (MID) darzustellen. Bei den Werten der einzelnen Items wurde eine Änderung von 1 (d. h. das Äquivalent zum Übergang von einer Ebene des Ansprechens zur nächsten) als bedeutsam erachtet.1

Eine positive Veränderung der Gesamtpunktzahl repräsentierte eine Verbesserung der HRQoL.1

Aufgrund der beträchtlichen Größe der Studie, die den primären Endpunkt unterstützt, würden alle numerischen Unterschiede zwischen den Armen unabhängig von der klinischen Signifikanz als statistisch signifikant gelten. Daher wurden die Unterschiede zwischen den Armen anhand numerischer Schätzungen bewertet.1

Es wurden explorative Analysen zu Items durchgeführt, die häufige AE widerspiegeln, einschließlich

  • Diarrhö
  • Fatigue
  • Arthralgie
  • Hitzewallungen.1

Für alle PRO-Items wurde die folgende 5-Punkte-Skala verwendet:

  • 0: Überhaupt nicht
  • 1: Ein wenig
  • 2: Etwas
  • 3: Ziemlich
  • 4: Sehr.1

Es wurde die Häufigkeit der Scores FACT-ES C5 „Ich habe Durchfall“ und FACT-B GP5 „Mich stören die Nebenwirkungen der Behandlung“ über den Zeitverlauf untersucht.1

Instrumente und Häufigkeit der Datenerhebung für von Patienten berichtete Ergebnisse

Die von Patienten berichteten Ergebnisse wurden bei behandelten Patienten in der Sicherheitspopulation (n = 5591) gemessen. Zu diesem Zweck wurden Papierversionen der von den Patienten selbst ausgefüllten Fragebögen verwendet. Zusätzlich zum Fragebogen zu Studienbeginn wurde mindestens ein weiterer Fragebogen ausgefüllt.3

Die bewerteten PRO waren

  • gesundheitsbezogene Lebensqualität (FACT-B),
  • Symptombelastung (FACT-B GP5),
  • ET-Symptome (FACT-ES, 2 kognitive FACIT-Items/3 FACIT-Items zur Blase),
  • Fatigue (FACIT-Fatigue).1

Von Patienten berichtete Ergebnisse wurden beurteilt bei

  • Baseline (Randomisierung),
  • 3/6/12/18/24 Monaten der Behandlung,
  • Nachbeobachtung (1/6/12 Monate nach Absetzen).1
Zeitplan des Fragebogens zu von Patienten berichteten Ergebnissen1

* Randomisierung

Ergebnisse

Details zur Intent-to-treat-Population (ITT) von monarchE, zur Sicherheitspopulation, zur PRO-Bewertung bei Studienbeginn und bei abgeschlossener Behandlung (24 Monate) sind dargestellt in Population für die von Patienten berichteten Ergebnisse in monarchE.

Die Patienten-Compliance-Quoten für PRO lagen bei > 90 %.1

Population für die von Patienten berichteten Ergebnisse in monarchE1

 

Abemaciclib + ET

ET allein

ITT

2802

2829

Sicherheitspopulation

2791

2800

PRO-Beurteilung bei Baseline

FACT-B

2725

2712

FACT-ES

2720

2704

FACIT-F

2722

2702

Abgeschlossene Behandlung (24 Monate)

703

743

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; ITT = Behandlungsabsicht (Intent-to-Treat); PRO = von Patienten berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome).

Von Patienten berichtete Ergebnisse zu Diarrhö

Die PRO-Ergebnisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Abemaciclib überein, wobei im Abemaciclib-Arm häufiger über Diarrhö berichtet wurde als im Arm mit ET allein.1

Beim ersten Nachbeobachtungsbesuch (N = 702) wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Diarrhö nach dem Absetzen von Abemaciclib abgenommen hatte.1

Eine Einschränkung bestand darin, dass die PRO-Bewertung nicht innerhalb der ersten 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt wurde, als die höchste Inzidenz und der höchste Schweregrad von Diarrhö berichtet wurden (Prozentuelles gestapeltes Balkendiagramm der von Patienten erfassten Diarrhö nach maximalem Grad pro Monat (Sicherheit)).1

Prozentuelles gestapeltes Balkendiagramm der von Patienten erfassten Diarrhö nach maximalem Grad pro Monat (Sicherheit)1

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie.

Ab 3 Monaten zeigte die Häufigkeit der Werte für das Symptom Diarrhö bei endokriner Therapie (FACT-ES Punkt C5) für Patienten, die Abemaciclib + ET erhielten, dass die meisten Patienten mit Diarrhö berichteten, dass sie „ein wenig“ oder „etwas“ Diarrhö hatten. Dies wurde häufiger in den früheren PRO-Beurteilungen berichtet, was mit den vom Prüfarzt gemeldeten Fällen von Diarrhö übereinstimmt (Prozentuelles gestapeltes Balkendiagramm der von Patienten berichteten Ergebnisse zur Symptombelastung (FACT-B GP5)).1

Prozentuelles gestapeltes Balkendiagramm der von Patienten berichteten Ergebnisse im FACT-ES C5 „Ich habe Durchfall“ pro Studienvisite1

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; FACT-ES C5 = Functional Assessment of Cancer Therapy - Item C5 zu Endokrinen Symptomen; PRO = von Patienten berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome).

Patienten, die Abemaciclib + ET erhielten, hatten nach 3 Monaten mittlere MMRM-Scores für Diarrhö von 1,37, die danach abnahmen, verglichen mit ≤ 0,21 bei Patienten, die nur ET erhielten (MMRM-Item-Score des Symptoms Diarrhö „Ich habe Durchfall“ (FACT-ES C5) bei endokriner Therapie pro Behandlungsarm).1

MMRM-Item-Score des Symptoms Diarrhö „Ich habe Durchfall“ (FACT-ES C5) bei endokriner Therapie pro Behandlungsarm1

 

Abemaciclib + ET

FACT-ES-Item
Ich habe Durchfall

BL

3 Monate

6 Monate

12 Monate

18 Monate

N

2380

2305

2243

2125

1386

Mittelwert (SD)

0,18 (0,52)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

1,19 (0,02)

1,03 (0,02)

0,93 (0,02)

0,88 (0,02)

Abkürzungen: BL = Ausgangswert (Baseline); ET = endokrine Therapie; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); N = Anzahl der Patienten in der Population mit Baseline- und Postbaseline-Wert für die Frage bei der angegebenen Studienvisite. 

Von Patienten berichtete Ergebnisse zu Nebenwirkungen der Behandlung

Die Zugabe von Abemaciclib zur ET führte zu keinem klinisch bedeutsamen Unterschied bei Patienten, die sich durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört fühlten.1

Es gab keine nennenswerten Unterschiede in den Gesamt- und Item-Scores der HRQoL (FACT-B), der ET-Symptome (FACT-ES) und der Fatigue-Bewertung  (FACIT-F), mit Ausnahme von Diarrhö.1

Die meisten Patienten in beiden Armen gaben an, dass sie sich „ein wenig“ oder „überhaupt nicht“ von den Nebenwirkungen der Behandlung gestört fühlten (Prozentuelles gestapeltes Balkendiagramm der von Patienten berichteten Ergebnisse zur Symptombelastung (FACT-B GP5)).1

Prozentuelles gestapeltes Balkendiagramm der von Patienten berichteten Ergebnisse zur Symptombelastung (FACT-B GP5)1

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; PRO = von Patienten berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome).

Die MMRM-Analyse zeigte, dass die Veränderungen der Symptombelastung (FACT-B-Item GP5) gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen geringer waren als der MID von 1 (MMRM-Item-Score der Symptombelastung (FACT-B GP5) pro Behandlungsarm).1

MMRM-Item-Score der Symptombelastung (FACT-B GP5) pro Behandlungsarm1

FACT-B-Item
Durch Nebenwirkung der Behandlung gestört

 

BL

3 Monate

6 Monate

12 Monate

18 Monate

Abemaciclib + ET

N

2358

2277

2233

2103

1372

Mittelwert (SD)

0,83 (0,96)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

0,26 (0,02)

0,20 (0,02)

0,18 (0,02)

0,22 (0,02)

ET allein

N

2385

2296

2253

2112

1365

Mittelwert (SD)

0,89 (1,00)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

0,04 (0,02)

0,03 (0,02)

0,02 (0,02)

-0,01 (0,02)

Abkürzungen: BL = Ausgangswert (Baseline); ET = endokrine Therapie; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); N = Anzahl der Patienten in der Population mit Baseline- und Postbaseline-Wert für die Frage bei der angegebenen Studienvisite.

MMRM-Gesamtpunktzahl pro Behandlungsarm: Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität war in den einzelnen Behandlungsarmen ähnlich. Die Veränderungen der Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert für HRQoL (FACT-B) waren in beiden Behandlungsarmen geringer als der MID (0,5 SD bei Baseline) (MMRM-Gesamtpunktzahlen pro Behandlungsarm: Gesundheitsbezogene Lebensqualität).1

MMRM-Gesamtpunktzahlen pro Behandlungsarm: Gesundheitsbezogene Lebensqualität1

 

 

Abemaciclib + ET

ET allein

FACT-B


BL

3 Monate

6 Monate

12 Monate

18 Monate

BL

3 Monate

6 Monate

12 Monate

18 Monate

Körperliches Wohlbefinden

N

2390

2320

2260

2145

1393

2414

2330

2292

2149

1385

Mittelwert (SD)

23,46 (4,12)

-

-

-

-

23,05 (4,29)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

-1,15 (0,08)

-0,88 (0,08)

-0,78 (0,08)

-0,97 (0,10)

NA

-0,14 (0,08)

-0,04 (0,08)

0,03 (0,08)

0,09 (0,10)

Soziales/familiäres Wohlbefinden

N

2387

2317

2259

2142

1392

2414

2330

2289

2148

1385

Mittelwert (SD)

22,78 (4,92)

-

-

-

-

22,64 (4,99)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

-0,63 (0,08)

-0,80 (0,09)

-0,84 (0,09)

-0,99 (0,11)

NA

-0,60 (0,08)

-0,62 (0,09)

-0,66 (0,09)

-0,81 (0,11)

Emotionales Wohlbefinden

N

2387

2313

2255

2137

1388

2411

2327

2282

2144

1382

Mittelwert (SD)

18,35 (4,14)

-

-

-

-

18,29 (4,20)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

0,14 (0,06)

0,19 (0,07)

0,10 (0,07)

0,09 (0,08)

NA

0,17 (0,06)

0,26 (0,07)

0,26 (0,07)

0,35 (0,08)

Funktionelles Wohlbefinden

N

2387

2312

2255

2136

1387

2409

2324

2282

2142

1382

Mittelwert (SD)

19,91 (5,36)

-

-

-

-

19,58 (5,51)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

-0,60 (0,09)

-0,29 (0,09)

-0,27 (0,10)

-0,28 (0,11)

NA

0,22 (0,09)

0,26 (0,09)

0,40 (0,10)

0,62 (0,11)

Subskala Brustkrebs

N

2385

2313

2255

2134

1384

2412

2324

2285

2146 

1383

Mittelwert (SD)

23,93 (5,70)

-

-

-

-

23,61 (5,71)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

0,69 (0,08)

0,70 (0,09)

0,28 (0,10)

0,14 (0,11)

NA

0,55 (0,08)

0,81 (0,09)

0,76 (0,10)

0,88 (0,11)

Gesamtpunktzahl

N

2380

2303

2246

2126

1380

2407

2319

2272

2136

1378

Mittelwert (SD)

108,41 (18,01)

-

-

-

-

107,17 (18,00)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

-1,61 (0,26)

-1,19 (0,28)

-1,61 (0,30)

-2,11 (0,36)

NA

0,30 (0,26)

0,74 (0,28)

0,88 (0,30)

1,22 (0,36)

Abkürzungen: BL = Ausgangswert (Baseline); ET = endokrine Therapie; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); N = Anzahl der Patienten in der Population mit Baseline- und Postbaseline-Wert für die Frage bei der angegebenen Studienvisite. 

Die von den Patienten berichteten endokrinen Symptome und Fatigue waren in den Behandlungsarmen ähnlich. Die Veränderungen der Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert für FACT-ES und FACIT-F waren in beiden Behandlungsarmen geringer als der MID (0,5 SD bei Baseline) (MMRM-Gesamtpunktzahlen pro Behandlungsarm: Endokrine Symptome und Fatigue).1

Die höhere Inzidenz und der höhere Schweregrad der vom Prüfarzt berichteten Fatigue bei mit Abemaciclib behandelten Patienten spiegelte sich nicht in der MMRM-Analyse für Fatigue wider.1

MMRM-Gesamtpunktzahlen pro Behandlungsarm: Endokrine Symptome und Fatigue1

 


Abemaciclib + ET

ET allein



BL

3 Monate

6 Monate

12 Monate

18 Monate

BL

3 Monate

6 Monate

12 Monate

18 Monate

Subskala ES S19 zu endokrinen Symptomen

N

2388

2316

2254

2136

1388

2413

2328

2287

2148

1382

Mittelwert (SD)

62,21 (9,07)

-

-

-

-

61,40 (9,57)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

-2,65 (0,14)

-2,66 (0,15)

-3,03 (0,17)

-3,31 (0,20)

NA

-1,01 (0,14)

-1,44 (0,15)

-1,68 (0,17)

-1,70 (0,20)

FACIT-Fatigue-Subskala

N

2324

2217

2158

2032

1331

2346

2217

2169

2056

1328

Mittelwert (SD)

40,36 (9,39)

-

-

-

-

39,67 (9,49)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

-1,90 (0,15)

-1,26 (0,15)

-1,11 (0,16)

-1,28 (0,19)

NA

0,19 (0,15)

0,45 (0,15)

0,54 (0,16)

0,63 (0,19)

Abkürzungen: BL = Ausgangswert (Baseline); ET = endokrine Therapie; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); N = Anzahl der Patienten in der Population mit Baseline- und Postbaseline-Wert für die Frage bei der angegebenen Studienvisite.

MMRM-Item-Scores pro Behandlungsarm: Hitzewallungen, Arthralgie und Fatigue

Die Patientenantworten bei den Items zu Hitzewallungen, Arthralgie und Fatigue waren in den Behandlungsarmen ähnlich. Die MMRM-Analyse zeigte, dass die Veränderungen der mittleren Item-Scores gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen geringer waren als der MID von 1 (MMRM-Item-Scores pro Behandlungsarm: Hitzewallungen, Arthralgie und Fatigue). Die höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten AE von Arthralgie und Hitzewallungen im Arm mit ET allein spiegelte sich nicht in der MMRM-Analyse für Arthralgie und Hitzewallungen wider.1

MMRM-Item-Scores pro Behandlungsarm: Hitzewallungen, Arthralgie und Fatigue1

 


Abemaciclib + ET

ET allein

Items zu endokrinen Symptomen


BL

3 Monate

6 Monate

12 Monate

18 Monate

BL

3 Monate

6 Monate

12 Monate

18 Monate

Ich habe Hitzeanfälle/Hitzewallungen

N

2383

2308

2245

2130

1383

2407

2319

2276

2144

1378

Mittelwert (SD)

1,46 (1,35)

-

-

-

-

1,56 (1,37)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

0,12 (0,02)

0,11 (0,02)

0,03 (0,02)

-0,04 (0,03)

NA

0,17 (0,02)

0,17 (0,02)

0,10 (0,02)

0,09 (0,03)

Ich habe Schmerzen

N

2382

2299

2242

2127

1383

2400

2305

2269

2124

1367

Mittelwert (SD)

0,87 (0,99)

-

-

-

-

0,97 (1,02)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

0,02 (0,02)

0,05 (0,02)

0,04 (0,02)

0,10 (0,02)

NA

0,17 (0,02)

0,16 (0,02)

0,14 (0,02)

0,13 (0,02)

Schmerzen in bestimmten Körperteilen

N

2385

2310

2251

2132

1383

2407

2320

2275

2137

1380

Mittelwert (SD)

1,34 (1,12)

-

-

-

-

1,44 (1,16)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

-0,01 (0,02)

0,01 (0,02)

0,05 (0,02)

0,06 (0,03)

NA

0,14 (0,02)

0,11 (0,02)

0,10 (0,02)

0,10 (0,03)

Ich spüre Energielosigkeit

N

2383

2309

2248

2134

1384

2409

2320

2283

2143

1377

Mittelwert (SD)

1,08 (1,05)

-

-

-

-

1,14 (1,04)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

0,26 (0,02)

0,17 (0,02)

0,15 (0,02)

0,16 (0,02)

NA

0,01 (0,02)

-0,03 (0,02)

0,00 (0,02)

-0,04 (0,02)

FACIT-F-Items

Ich fühle mich erschöpft

N

2383

2304

2252

2134

1390

2405

2313

2279

2141

1383

Mittelwert (SD)

1,16 (1,04)

-

-

-

-

1,22 (1,06)

-

-

-

-

Veränderung gegenüber BL, Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

NA

0,21 (0,02)

0,13 (0,02)

0,12 (0,02)

0,14 (0,02)

NA

-0,02 (0,02)

-0,05 (0,02)

-0,06 (0,02)

-0,02 (0,02)

Abkürzungen: BL = Ausgangswert (Baseline); ET = endokrine Therapie; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); N = Anzahl der Patienten in der Population mit Baseline- und Postbaseline-Wert für die Frage bei der angegebenen Studienvisite.

Referenzen

1Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side-effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021. Accessed December 3, 2021.  https://www.lillymedical.com/en-us/answers/patients-quality-of-life-and-side-effect-perceptions-in-monarche-a-study-of-abemaciclib-plus-endocrine-therapy-in-adjuvant-treatment-of-hr-her2-node-positive-high-risk-early-breast-cancer-138622?

2O'Shaughnessy JA, Johnston S, Harbeck N, et al. Primary outcome analysis of invasive disease-free survival for monarchE: abemaciclib combined with adjuvant endocrine therapy for high risk early breast cancer. Abstract presented at: 43rd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS Virtual); December 8-11, 2020. Accessed December 9, 2020. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9223/presentation/664

3Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

Datum der letzten Prüfung: 04. Oktober 2021


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