Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verzenios® (Abemaciclib): Venöse Thromboembolische Ereignisse

Venöse thromboembolische Ereignisse wurden in 5% und 6% der Patienten in den Abemaciclib Armen der Phase-3-Studien MONARCH 2 und MONARCH 3 berichtet.

Detaillierte Informationen

In den Phase-3-Studien zu Brustkrebs, wurden VTEs als unerwünschte Nebenwirkung von Abemaciclib identifiziert. Venöse thromboembolische Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, zerebrale Sinusvenenthrombose, axilläre Subklaviavenenthrombose, tiefe Venenthrombose der Vena cava inferior und Beckenvenenthrombose. Über das klinische Entwicklungsprogramm hinweg wurden Todesfälle aufgrund von VTEs berichtet.1

Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und entsprechend behandelt werden.2

In den randomisierten Studien Phase 3 (MONARCH 2 und MONARCH 3) war die Anzahl der Patientinnen mit VTE unter Abemaciclib größer als unter Placebo. Die Mehrzahl der Ereignisse war nicht schwerwiegend und wurde mit niedermolekularem Heparin behandelt. Die Ereignisse führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Studienmedikation. Risikofaktoren für VTE waren ausgewogen zwischen den Studienarmen und insgesamt wurden keine speziellen Risikofaktoren identifiziert, die VTEs unter Abemaciclib vorhersagen. 1

Die Aufschlüsselung der VTEs in den Studien Phase 3 zeigt Tabelle 1.

Tabelle 1. VTEs in den Studien MONARCH 2 und MONARCH 31,3

Ereignis, n (%)

MONARCH 2

MONARCH 3

Abemaciclib plus Fulvestrant

N=441

Placebo plus Fulvestrant

N=223

Abemaciclib plus NSAI

N=327

Placebo plus NSAI

N=161

VTE (alle Grade)

21 (4,8%)

2 (0,9%)

20 (6,1%)

1 (0,6%)

PE

11 (2,5%)

0

11 (3,4%)a

1 (0,6%)

DVT

10 (2,3%)

2 (0,9%)

9 (2,8%)

0

Grad ≥3

9 (2,0%)

1 (0,4%)

10 (3,1%)

1 (0,6%)

Tod

0

0

3 (0,9%)b

0

SAE

8 (1,8%)c

1 (0,4%)

9 (2,8%)

1 (0,6%)

Abbruch (alle Ereignisse)

2 (0,5%)

0

4 (1,2%)d

0

Dosisreduktion

2 (0,5%)

0

0

1 (0,6%)

Abkürzungen: DVT = deep vein thrombosis, tiefe Venenthrombose; NSAI = nonsteroidal aromatase inhibitor, nicht-steroidaler Aromatasehemmer; PE = pulmonary embolism, Lungenembolie; SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; VTE(s) = venous thromboembolic event(s), venöses thromboembolisches Ereignis.

a Drei Patientinnen berichten PE und zugleich DVT.

b PE und DVT; Thromboembolie wurde nicht weiter untersucht, respiratorisches Versagen.

c 4 PE und 4 DVT.

d Einschließlich 3 verstorbene Patientinnen.

In der MONARCH 1 Studie erlitten 4 Patientinnen (3.0%) ein VTE.3

nextMONARCH 1

nextMONARCH 1 war eine randomisierte, open-label Phase-2-Studie von Abemaciclib mit oder ohne Tamoxifen bei Frauen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, mit Krankheitsprogress nach Endokriner- und Chemotherapie.4,5

Patienten wurden nach Lebermetastasen und vorangegangener Anwendung von Tamoxifen im fortgeschrittenen Stadium stratifiziert und in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisert um folgendes zu erhalten:

  • Arm A: Abemaciclib 150 mg alle 12 Stunden plus Tamoxifen 20 mg täglich

  • Arm B: Abemaciclib 150 mg alle 12 Stunden als Monotherapie, oder

  • Arm C: Abemaciclib 200 mg alle 12 Stunden plus prophylaktisch Loperamid.5

Loperamid 2 mg täglich wurde prophylaktisch während Zyklus 1 und anschließend nach Einschätzung des Prüfarztes verabreicht.5

Die Inzidenz von VTEs betrug

  • 7 (9.0%) in Arm A

  • 4 (5.1%) in Arm B und

  • 3 (3.9%) in Arm C.5

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. https://www.esmo.org/content/download/149891/2691140/file/EMSO-2018-Abstract-Book-partial-version.pdf

4. A study of abemaciclib (LY2835219) plus tamoxifen or abemaciclib alone in women with metastatic breast cancer (nextMONARCH 1). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/show/NCT02747004. Updated October 30, 2019. Accessed January 28, 2020.

5. Hamilton E, Cortés J, Diéras V, et al. nextMONARCH 1: phase 2 study of abemaciclib plus tamoxifen or abemaciclib alone in HR+, HER2- advanced breast cancer. Poster presented at: 41st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 4-8, 2018; San Antonio, TX. http://sabcs18.posterview.com/nosl/i/PD1-11

Glossar

DVT = deep vein thrombosis, tiefe Venenthrombose

ET = endocrine therapy, endokrine Therapie

HER2- = human epidermal growth factor receptor 2-negative, humaner epidermischer Wachstumsfaktor 2-negativ

HR+ = hormone receptor-positive, Hormonrezeptor positiv

MBC = metastatic breast cancer, metastasierter Brustkrebs

PE = pulmonary embolism, pulmonaler Embolismus

VTE = venous thromboembolic event, venöses thromboembolisches Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 28


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