Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verzenios® (abemaciclib): Rezidivrisiko

Bei etwa 12 % der Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) und klinisch-pathologischen Hochrisiko-Merkmalen, kam es innerhalb von 2 Jahren nach Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie (ET) zu einem Rezidiv der invasiven Erkrankung oder zum Tod.

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Ausführliche Informationen

Die unten aufgeführten Informationen basieren auf einem auf dem ASCO 2021-Kongress angenommenen Abstract, der nur veröffentlicht wurde. Weitere Einzelheiten werden in einer zukünftigen Offenlegung bereitgestellt.

Viele Patienten mit HR+, HER2-EBC haben eine gute Prognose, aber bei Patienten mit klinisch-pathologischen Hochrisiko-Merkmalen kann es in den ersten Jahren unter adjuvanter ET zu einem Rezidiv kommen. In dieser Studie werden das Rezidivrisiko bei Patienten mit HR+, HER2- EBC basierend auf klinischen und pathologischen Merkmalen unter Verwendung von Daten aus US-amerikanischen Onkologiepraxen und die Notwendigkeit wirksamerer Behandlungen bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko untersucht.1

Eine retrospektive Studie wurde unter Verwendung von Flatiron Health EHR-Daten durchgeführt und umfasste Patienten mit HR+, HER2- Brustkrebs im Stadium I–III, diagnostiziert von Januar 2011 bis März 2020, die eine Operation und eine adjuvante ET erhielten.1

Die Patienten wurden basierend auf klinischen und pathologischen Merkmalen in zwei Gruppen eingeteilt.

Hochrisiko-Gruppe:

Die Patienten hatten die folgenden Merkmale:

  • ≥ 4 positive axilläre Lymphknoten oder
  • 1 bis 3 positive pathologische axilläre Lymphknoten und mindestens eine der folgenden Eigenschaften: 
    • Grad 3
    • Tumorgröße ≥ 5 cm
    • Ki-67 ≥ 20 %.1

Gruppe mit niedrigem Risiko:

Die Patienten wurden als Patienten mit niedrigem Risiko definiert, wenn sie die oben genannten Hochrisiko-Merkmale nicht aufwiesen. Zu den Patienten zählte auch eine Untergruppe mit Lymphknoten-negativer (N0) Erkrankung.1

Methoden

Das Modell für die proportionale Cox-Hazard-Regression wurde verwendet, um das IDFS und DRFS in den Gruppen ab der Einleitung der adjuvanten ET zu vergleichen, wobei die folgende sequenzielle Gatekeeping-Strategie verwendet wurde: Wenn die Unterschiede zwischen der Hochrisiko-Patientengruppe und N0-Patienten signifikant waren, ermöglichte dies, die Hochrisiko-Patientengruppe mit der Niedrigrisiko-Patientengruppe zu vergleichen.1

Ergebnisse

Patienten/Demografische Daten

Von den 4028 Patienten mit HR+, HER2- EBC

  • waren 557 (13,8 %) in der Hochrisiko-Gruppe und
  • 3471 (86,2 %) waren in der Gruppe mit niedrigem Risiko (einschließlich 2867 Patienten, die N0 waren).1

Das mediane Alter betrug 64 Jahre und die Teilnehmer waren überwiegend

  • Frauen (99,2 %)
  • weiß (69,4 %) und
  • postmenopausal (75,6 %).1

Die 557 Patienten in der Hochrisikogruppe waren jünger und wahrscheinlicher prämenopausal, hatten eine BRCA-Mutation, hatten die Diagnose eines invasiven lobulären Karzinoms und hatten im Vergleich zu Patienten in der Niedrigrisiko-Gruppe mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Oncotype-DX-Test.1

Nachbeobachtung und Behandlung

Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 39,6 Monate.1

Von den 557 Patienten in der Hochrisiko-Gruppe

  • hatten 231 (41,5 %) ≥ 4 positive Lymphknoten
  • hatten 326 (58,5 %) 1–3 positive axilläre Lymphknoten mit zusätzlichen Risikofaktoren, einschließlich
    • Tumorgröße ≥ 5 cm (11,7 %)
    • histologischen Grad 3 (32,0 %) und/oder
    • Ki-67 ≥ 20 % (31,6 %).1

Patienten in der Hochrisiko-Gruppe erhielten

  • Radiotherapie (82,4 %) und
  • Chemotherapie (68,1 %).1

IDFS und DRFS

Signifikante Unterschiede beim IDFS und DRFS wurden zwischen der Gruppe mit hohem Risiko und der knotennegativen Gruppe sowie der Gruppe mit niedrigem Risiko beobachtet (Log-Rank-Test p < 0,0001 für alle). Ergebnisse für 2-Jahres-IDFS- und -DRFS-Raten sowie Vergleiche der Hochrisikogruppe mit der N0-Gruppe und der Gruppe mit niedrigem Risiko sind zusammengefasst in 2-Jahres-IDFS- und -DRFS-Raten.1

2-Jahres-IDFS- und -DRFS-Raten1

 

Hochrisiko-Gruppe
n = 557

N0-Gruppe
n = 2867

Gruppe mit niedrigem Risiko
n = 3471

 

IDFS-Rate (%)

 

88,1

 

97,4
(HR = 3,42; 95 % CI: 2,69–4,34; p < 0,0001)

 

97,1 
(HR = 3,07; 95 % CI: 2,46–3,84; p < 0,0001)

DRFS-Rate (%)

89,0

97,9
(HR = 3,46; 95 % CI: 2,70–4,44; p < 0,0001)

97,7
(HR = 3,16; 95 % CI: 2,50–3,98; p < 0,0001)

Abkürzungen: IDFS = Überleben ohne invasive Erkrankung (invasive disease-free survival); DRFS = langfristiges rezidivfreies Überleben (distant relapse-free survival); N0 = knotennegativ (node negative); HR = Risikoquotient (hazard ratio).

Schlussfolgerungen

Bei ungefähr 12 % der Patienten mit HR+, HER2- EBC und klinisch-pathologischen Hochrisiko-Faktoren trat ein Rezidiv der invasiven Erkrankung oder der Tod innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der adjuvanten ET auf. Um frühe Rezidive und Metastasen bei Patienten mit HR+, HER2-EBC mit hohem Risiko zu verhindern, sind eine Optimierung der derzeitigen Standardtherapien und neue Behandlungen erforderlich.1

Referenzen

1Sheffield K, Peachey J, Method M, et al. Recurrence risk in early breast cancer as defined by clinicopathologic features. Abstract presented at: 57th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); June 4-8, 2021. Accessed May 20, 2021. https://meetinglibrary.asco.org/record/199884/abstract

Datum der letzten Prüfung: 15. April 2021


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