Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verzenios® (Abemaciclib): Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit und Auswirkung auf die Fertilität

Abemaciclib hat in Tierstudien Reproduktionstoxizität und Einfluss auf die Fertilität männlicher Tiere gezeigt. Nicht stillen. Verhütung erforderlich.

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Schwangerschaft

Abemaciclib war teratogen und führte bei Dosierungen, die der empfohlenen Humandosis entsprachen, zu einem verringerten fötalen Gewicht.1

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.1

Der Einsatz von Abemaciclib in der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels wird nicht empfohlen.1

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und für mindestens 3 Wochen nachAbschluss der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. doppelte Barrieremethoden) anwenden.1

Klinische Einschluss- und Ausschlusskriterien in monarchE

monarchE

In der monarchE-Studie mussten Frauen im gebärfähigen Alter

  • einen negativen Blut-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung) und
  • zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu verhindern.2,3

Schwangere oder stillende Frauen wurden von der monarchE-Studie ausgeschlossen.2,3

Männer mussten

  • eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und
  • durften während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keinen Samen spenden.2,3

Klinische Einschluss- und Ausschlusskriterien in den MONARCH-Studien

MONARCH 2

Die Patientinnen in der Studie MONARCH 2 mussten einen postmenopausalen Status haben, entweder aufgrund einer chirurgischen/natürlichen Menopause oder einer ovariellen Suppression (prä-/perimenopausal) (beginnend mindestens 28 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1) mit einem GnRH-Agonisten wie Goserelin.2

Der postmenopausale Status aufgrund einer chirurgischen/natürlichen Menopause erforderte mindestens eine der folgenden Voraussetzungen:

  • vorherige bilaterale Oophorektomie
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Alter < 60 Jahre und amenorrhoisch (nicht behandlungsinduzierte Amenorrhoe als Folge von Tamoxifen, Toremifen, ovarieller Suppression oder Chemotherapie) für mindestens 12 Monate. Östradiol und FSH müssen sich im postmenopausalen Bereich befunden haben.2

Wenn der postmenopausale Status auf eine ovarielle Suppression mit einem GnRH-Agonisten zurückzuführen ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter

  • einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung) und
  • zustimmen, medizinisch anerkannte Maßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu verhindern.2

MONARCH 3

Die Patientinnen in der MONARCH 3-Studie mussten einen postmenopausalen Status haben, definiert als Erfüllung einer der folgenden Bedingungen

  • vorherige bilaterale Oophorektomie
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Alter < 60 Jahre und amenorrhoisch (nicht behandlungsinduzierte Amenorrhoe als Folge von Tamoxifen, Toremifen, ovarieller Suppression oder Chemotherapie) für mindestens 12 Monate. Östradiol und FSH müssen sich im postmenopausalen Bereich befunden haben.2

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Abemaciclib in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Patientinnen, die Abemaciclib erhalten, sollten nicht stillen.1

Fertilität

Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.1 

Zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte.1

Referenzen

1Verzenios [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

Datum der letzten Prüfung: 22. April 2021


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