Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verzenios® (abemaciclib): Alopezie bei Brustkrebs im Frühstadium

Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse unter abemaciclib waren Grad 1, definiert als <50 % Haarausfall, der nicht offensichtlich ist und keine Perücke oder Haarteil erfordert.

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Alopezie in der monarchE-Studie

Häufigkeit und Zeit bis zum Einsetzen von Alopezie

Alopezie-Ereignisse sind in Alopezie-Ereignisse in der monarchE-Studie zusammengefasst.

Alopezie-Ereignisse in der monarchE-Studie1

 

Abemaciclib + ET
N = 2791

ET allein
N = 2800

TEAE, n (%)

Alle Grade

Grad 1

Grad 2

Alle Grade

Grad 1

Grad 2

Alopezie

313 (11,2)

283 (10,1)

30 (1,1)

75 (2,7)

68 (2,4)

7 (0,3)

Abkürzungen: ET = endokrine Therapie; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Alopezie betrug 219 Tage (Bereich: 1–752) im Arm Abemaciclib + endokrine Therapie (ET) verglichen mit 277 Tagen (Bereich: 1–729) im Arm mit ET allein.1

Dosisänderungen aufgrund von Alopezie

Im Abemaciclib + ET-Arm von monarchE wurde bei 4 Patienten (0,1 %) die Dosis reduziert und bei 1 Patienten (< 0,1 %) wurde die Dosis aufgrund von Alopezie ausgelassen. Zusätzlich brachen 3 Patienten (0,1 %) die Behandlung mit Abemaciclib aufgrund von Alopezie ab. Es gab keine Dosisanpassungen oder -abbrüche aufgrund von Alopezie im Arm mit ET-Monotherapie.1

Definition der NCI-CTCAE-Grade

In monarchE wurden die Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) Version 4.03 bewertet.2

Die Graddefinition für Alopezie ist in Definition der NCI-CTCAE-Grade aufgeführt.

Definition der NCI-CTCAE-Grade3

Unerwünschtes Ereignis

Grad 1

Grad 2

Grad 3

Grad 4

Alopezie

Eine Erkrankung, die bei einer bestimmten Person in einem bestimmten Alter und an einer bestimmten Körperstelle durch eine Abnahme der Haardichte im Vergleich zum Normalzustand gekennzeichnet ist

Haarausfall in Höhe von < 50 % des Normalzustands bei dieser Person, der aus der Ferne nicht offensichtlich ist, sondern nur bei genauer Betrachtung.

Möglicherweise ist eine andere Frisur erforderlich, um den Haarausfall abzudecken, es ist jedoch keine Perücke oder ein Haarteil erforderlich.

Haarausfall in Höhe von ≥ 50 % des Normalzustands für diese Person, der für andere leicht erkennbar ist.

Eine Perücke oder ein Haarteil ist notwendig, wenn der Patient den Haarausfall vollständig kaschieren möchte; mit psychosozialen Auswirkungen verbunden.

NA

NA

Abkürzungen: CTCAE = allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.03; NA = nicht anwendbar; NCI = National Cancer Institute.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

3US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

Datum der letzten Prüfung: 08. September 2021


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