Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verursacht Trulicity® (Dulaglutid) Gallensteine?

In den klinischen Studien mit Dulaglutid und auch nach der Markteinführung wurde über Cholelithiasis und Cholecystitis berichtet.

AT_DE_cFAQ_GLP026_GALLBLADDER_DISEASE
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Erkrankungen der Gallenblase bei Patienten mit Typ 2 Diabetes

Menschen mit T2DM leiden häufiger an Gallenerkrankungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.1

Untersuchungen aufgrund gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse während der Behandlung mit Dulaglutid können die Erkennung von Cholelithiasis beeinflussen (einschließlich abdominaler bildgebender Verfahren wie Ultraschalluntersuchungen und CT-Scans).1 

Fälle mit Erkrankungen der Gallengänge und Gallenblase in den klinischen Studien

In 17 abgeschlossenen Studien der Phase 2 und 3 waren die Raten für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Erkrankungen von Gallengängen und Gallenblase pro 100 Personenjahre bei den mit Dulaglutid behandelten Patienten höher als bei einer Vergleichs- oder Placebo-Behandlung. Todesfälle gab es nicht.1

In der Gruppe der unerwünschten Ereignisse mit Erkrankungen der Gallengänge und Gallenblase waren Cholelithiasis and Cholezystitis die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit 80 % aller Fälle oder 59 von 74 unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Dulaglutid.1

Cholezystektomie und Cholelithiasis in der REWIND Studie

Die REWIND-Studie ist eine kardiovaskuläre (CV) Endpunktstudie bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes und gesicherter kardiovaskulärer Erkrankung oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, mit einer medianen Beobachtungszeit von 5,4 Jahren.2

Nach Anpassung hinsichtlich vorheriger Cholezystektomie wurde Cholelithiasis mit folgender Rate berichtet:

  • 0,62/100 Patientenjahre bei mit Dulaglutid behandelten Patienten und
  • 0,56/100 Patientenjahre bei mit Placebo behandelten Patienten.1

Schwerwiegende Ereignisse einer akuten Cholezystitis wurden berichtet von

  • 0,5 % der Patienten mit Dulaglutid und
  • 0,3 % der Patienten mit Placebo.1

Spontanberichte nach der Markteinführung

Cholelithiasis und Cholezystitis

Auf Grundlage der Lilly-Datenbank zur Erfassung von Spontanberichten wurden bis zum 18. September 2021 auf Basis einer geschätzten Patientenexposition von 9,987,000

  • Cholelithiasis sehr selten (< 0,01 %), und
  • Cholezystitis sehr selten (< 0,01 %)

bei Patienten unter Dulaglutid berichtet.1

Postmarketing-Daten geben nicht unbedingt die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses in einer behandelten Population wieder, vielmehr stellen sie die Melderate eines bestimmten unerwünschten Ereignisses an das Unternehmen dar. Spontane Meldungen von unerwünschten Ereignissen können sehr unterschiedlich sein und sind keine angemessen kontrollierten klinischen Informationen, auf die eine Beurteilung gestützt werden kann, ob ein bestimmtes Arzneimittel der ursächliche Faktor für ein unerwünschtes Ereignis ist.1 

Die Verwendung von Spontanberichten ist limitiert durch

  • fehlende Kontrollpopulation
  • Underreporting oder verzerrte Berichterstattung und
  • fehlende oder unvollständige Informationen zu Krankengeschichte oder Begleitmedikationen des Patienten.

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Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

Datum der letzten Prüfung: 13. August 2021


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