Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verursacht Trulicity® (Dulaglutid) Übelkeit und wie sollte dies behandelt werden?

Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse einschließlich Übelkeit waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in den klinischen Studien zu Dulaglutid.

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Wie sollte Übelkeit bei Patienten behandelt werden?

In klinischen Studien mit Dulaglutid bestand die Behandlung von Übelkeit aus einer symptomatischen Behandlung mit zum Beispiel Antiemetika und Antazida gemäß den üblichen Behandlungsstandards.1

Wann tritt Übelkeit auf und wie lange hält diese an?

In Studien zur klinischen Pharmakologie, die bei Typ 2 Diabetikern durchgeführt wurden, wurde Übelkeit gemeldet

  • während den ersten 2 – 3 Tagen nach der Initialdosis und
  • die Häufigkeit nahm mit den weiteren Injektionen ab.2,3

Gastrointestinale Nebewirkungen, einschließlich Übelkeit wurden

Prozentualer Anteil der Patienten mit Übelkeit während der Therapie in den Studien AWARD-1 bis 5 sowie Studie GBDN* 1

Abkürzung: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes.

GBDN war eine ambulant durchgeführte Sicherheitsstudie zur Blutdrucküberwachung.

Führte Übelkeit zum Abbruch der Studienmedikation?

In den Phase 2 und 3 Studien betrug die Inzidenz für einen Studienabbruch aufgrund von Übelkeit

  • 1,9 % unter Dulaglutid 1,5 mg und
  • 1,0 % unter Dulaglutid 0,75 mg.1

Wie oft wurde Übelkeit in den klinischen Studien gemeldet?

In den kombinierten Daten aus 3 placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 26 Wochen oder länger wurde Übelkeit berichtet von 

    • 21,2 % der Patienten unter Dulaglutid 1,5 mg,
    • 12,9 % der Patienten unter Dulaglutid 0,75 mg und
    • 5,3 % der Patienten die Placebo erhielten.2

Während den 8 klinischen Studien lag der prozentuale Anteil der Patienten, die Übelkeit berichteten, zwischen 

 Prozentualer Anteil der Patienten mit Übelkeit in den AWARD Studien4

Studie

Dulaglutid 1,5 mg 

Dulaglutid 0,75 mg 

AWARD-35– Komparator – Metformin (MET)

26 Wochen

19,0 %

10,7 % 

AWARD-56– Komparator – Sitagliptin und Placebo 
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag

52 Wochen

17,0 %a

13,0 %a

AWARD-67– Komparator – Liraglutid
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag

26 Wochen

20,0 % 

N/A 

AWARD-88 – Komparator – Placebo
Antidiabetische Hintergrundmedikation: Glimepirid (GLIM)

24 Wochen

10,5 %b

N/A 

AWARD-19 – Komparator – Exenatid (2x täglich) und Placebo
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag und Pioglitazon 30-45 mg/Tag

26 Wochen

28,0 %b

16 %bc

AWARD-210– Komparator – Insulin glargin (GLA)d
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag und GLIM ≥ 4 mg/Tag

52 Wochen

14,3 %e

6,6 %e

AWARD-911 – Komparator – Placebo
Antidiabetische Hintergrundmedikation: GLAd mit oder ohne MET ≥ 1.500 mg/Tag

28 Wochen

12,0 %b

N/A 

AWARD-4 12– Komparator – Insulin glargind
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag und Insulin lisprod

26 Wochen

26,0 %e

18,0 %e

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; GLA = Insulin glargine; GLIM = Glimepirid; MET = Metformin; N/A = nicht zutreffend  

asignifikant vs. Sitagliptin.

bsignifikant vs. Placebo.

csignifikant vs. Exenatid.

dDosistitration

esignifikant vs. Insulin glargin.

Übelkeit in der AWARD-11-Studie

Die AWARD-11-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallelarmstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 3 mg und Dulaglutid 4,5 mg im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg als Ergänzung zu Metformin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM untersucht wurde.13

In der AWARD-11-Studie litten während der 52-wöchigen Behandlung mit Dulaglutid insgesamt 292 Patienten unter Übelkeit, wobei

  • 87 Patienten (14,2%), 1,5 mg Dulaglutid,
  • 99 Patienten (16,1%), 3 mg Dulaglutid und 
  • 106 Patienten (17.3%), 4,5 mg Dulaglutid bekamen.13-15

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.

4Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://doi.org/10.2147/DMSO.S134960

5Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

6Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

7Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

8Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

10Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

11Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

12Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

13Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

14Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

15Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg: 52-week results from AWARD-11. Oral presentation presented at: 80th Annual Meeting of the American Diabetes Association; June 12-16, 2020. Accessed September 15, 2020.

Datum der letzten Prüfung: 2020 M09 23


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