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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Gastrointestinale AEs, einschließlich Übelkeit, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Dulaglutid.1
In Studien zur klinischen Pharmakologie, die bei Typ 2 Diabetikern durchgeführt wurden, wurde Übelkeit während der ersten 2 – 3 Tage nach der Initialdosis berichtet, die Häufigkeit nahm mit den weiteren Injektionen ab.1,2
In den kombinierten Daten aus 3 placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 26 Wochen oder länger wurde Übelkeit berichtet von
21,2 % der Patienten unter Dulaglutid 1,5 mg und
12,9 % der Patienten unter Dulaglutid 0,75 mg1
In den 6 aktiv und/oder placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz für einen Studienabbruch aufgrund von Übelkeit
1,9 % unter Dulaglutid 1,5 mg und
1,0 % unter Dulaglutid 0,75 mg.1
Während den 8 klinischen Studien lag der prozentuale Anteil der Patienten, die Übelkeit berichteten, zwischen
10,5 % bis 28,0 % unter Dulaglutid 1,5 mg und
Tabelle 1. Prozentualer Anteil der Patienten mit Übelkeit in den AWARD Studien3
Studie |
Dulaglutid 1,5 mg |
Dulaglutid 0,75 mg |
AWARD-35– Komparator – MET |
||
26 Wochen |
19,0 % |
10,7 % |
AWARD-56–
Komparator – SITA und PBO |
||
52 Wochen |
17,0 %a |
13,0 %a |
AWARD-67–
Komparator – LIRA |
||
26 Wochen |
20,0 % |
N/A |
AWARD-88
– Komparator – PBO |
||
24 Wochen |
10,5 %b |
N/A |
AWARD-19
– Komparator – EXE BID und PBO |
||
26 Wochen |
28,0 %b |
16 %bc |
AWARD-210–
Komparator – GLAd |
||
52 Wochen |
14,3 %e |
6,6 %e |
AWARD-911
– Komparator – PBO |
||
28 Wochen |
12,0 %b |
N/A |
AWARD-4
12–
Komparator – GLAd |
||
26 Wochen |
26,0 %e |
18,0 %e |
Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; BID = zweimal täglich; DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; GLIM = Glimepirid; LIRA = Liraglutid; LIS = Insulin lispro; MET = Metformin; N/A = nicht zutreffend; PBO = Placebo; PIO= Pioglitzaon; SGLT-2 = Sodium-glucose contransporter-2; SITA = Sitagliptin.
a signifikant vs. Sitagliptin.
b signifikant vs. Placebo.
c signifikant vs. Exenatid.
d Dosistitration
e signifikant vs. Insulin glargin.
Übelkeit wurde mit größter Häufigkeit während der ersten beiden Wochen der Therapie berichtet, mit rasch sinkender Häufigkeit in den nächsten 4 Wochen (Abbildung 1).1
Abbildung 1. Prozentualer Anteil der Patienten mit Übelkeit während der Therapie in den Studien AWARD-1 bis 5 sowie Studie GBDN* 4
Abkürzung: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes.
* GBDN war eine ambulant durchgeführte Sicherheitsstudie zur Blutdrucküberwachung.
1. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2. Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.
3. Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://doi.org/10.2147/DMSO.S134960
4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5. Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759
6. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
7. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4
8. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634
9. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760
10. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625
11. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937
12. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9
Glossar
AE = unerwünschtes Ereignis
Dulaglutid = Trulicity® (Dulaglutid)
T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus
Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 12
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