Verursacht Trulicity® (Dulaglutid) Übelkeit ?

Weiterführende Informationen

Gastrointestinale AEs, einschließlich Übelkeit, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Dulaglutid.¹

In Studien zur klinischen Pharmakologie, die bei Typ 2 Diabetikern durchgeführt wurden, wurde Übelkeit während der ersten 2 – 3 Tage nach der Initialdosis berichtet, die Häufigkeit nahm mit den weiteren Injektionen ab.^1,2

In den kombinierten Daten aus 3 placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 26 Wochen oder länger wurde Übelkeit berichtet von 

• 21,2 % der Patienten unter Dulaglutid 1,5 mg und

• 12,9 % der Patienten unter Dulaglutid 0,75 mg¹

In den 6 aktiv und/oder placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz für einen Studienabbruch aufgrund von Übelkeit

• 1,9 % unter Dulaglutid 1,5 mg und

• 1,0 % unter Dulaglutid 0,75 mg.¹

Während den 8 klinischen Studien lag der prozentuale Anteil der Patienten, die Übelkeit berichteten, zwischen 

• 10,5 % bis 28,0 % unter Dulaglutid 1,5 mg und

• 6,6 % bis 18,0 % unter Dulaglutid 0,75 mg (Tabelle 1).^3,4

Tabelle 1.  Prozentualer Anteil der Patienten mit Übelkeit in den AWARD Studien³

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; BID = zweimal täglich; DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; GLIM = Glimepirid; LIRA = Liraglutid; LIS = Insulin lispro; MET = Metformin; N/A = nicht zutreffend; PBO = Placebo; PIO= Pioglitzaon; SGLT-2 = Sodium-glucose contransporter-2; SITA = Sitagliptin.

^a signifikant vs. Sitagliptin.

^b signifikant vs. Placebo.

^c signifikant vs. Exenatid.

^d Dosistitration

^e signifikant vs. Insulin glargin.

Übelkeit wurde mit größter Häufigkeit während der ersten beiden Wochen der Therapie berichtet, mit rasch sinkender Häufigkeit in den nächsten 4 Wochen (Abbildung 1).¹

Abbildung 1. Prozentualer Anteil der Patienten mit Übelkeit während der Therapie in den Studien AWARD-1 bis 5 sowie Studie GBDN* ⁴

Abkürzung: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes.

* GBDN war eine ambulant durchgeführte Sicherheitsstudie zur Blutdrucküberwachung.

Referenzen

1. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.

3. Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://doi.org/10.2147/DMSO.S134960

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

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9. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

10. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

11. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

12. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis

Dulaglutid = Trulicity® (Dulaglutid)

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus