Ein Vergleich im 6 Studien Datensatz verglich Baricitinib 4 mg vs. Placebo und schloss Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) aus 3 Phase 2 Studien und 3 Phase 3 Studien ein, die auf Baricitinib 4 mg (N = 997) oder Placebo (N = 1.070) randomisiert worden waren. Patienten unter Baricitinib und Placebo konnten

• eine Hintergrundmedikation mit Methotrexat (MTX) oder
• in einigen Studien andere csDMARDs (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug) erhalten haben.1

Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:

• 0,6% in der Baricitinib 4 mg Gruppe und 
• 0,5% in der Placebo Gruppe.1

Im 4 Studien Sicherheitsdatensatz wurde Baricitinib 2 mg vs. Baricitinib 4 mg vs. Placebo verglichen. Eingeschlossen waren Patienten mit RA aus 2 Phase 2 Studien und 2 Phase 3 Studien, die randomisiert worden waren auf

• Baricitinib 2 mg (N = 479)
• Baricitinib 4 mg (N = 479) oder
• Placebo (N = 551).1

Patienten unter Baricitinib und Placebo konnten eine Hintergrundtherapie mit MTX oder andere csDMARD erhalten haben.1

Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:

• 0,8% in der Baricitinib 4 mg Gruppe
• 0,8% in der Baricitinib 2 mg Gruppe und
• 0,4% in der Placebo Gruppe.1

Der All BARI RA-Analysedatensatz umfasste 3770 Patienten mit RA, die Baricitinib in verschiedenen Dosierungen aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, und RA-BALANCE) erhalten haben. Die Daten umfassen eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

• 14.744 Patientenjahre Exposition gegenüber Baricitinib
  
• 15.114 Patientenjahre Gesamtbeobachtung, einschließlich Zeit unter Baricitinib und Nachbeobachtung
  
• mediane Exposition von 4,6 Jahren und
  
• maximale Exposition von 9,3 Jahren.2

Ereignisse mit Gewichtszunahme stammen von den bevorzugten Begriffen "Gewichtszunahme" und "Übergewicht".1

Im All-BARI-RA-Datensatz berichteten insgesamt 1,9 % (expositionsbereinigte Inzidenzrate [EAIR] 0,46) der Patienten über das TEAE Gewichtszunahme. EIne Gewichtszunahme trat hauptsächlich in den ersten 2 Jahren nach Behandlungsbeginn auf (Während der Behandlung aufgetretene Gewichtszunahme (bevorzugter Begriff) nach Zeiträumen im All BARI RA Analysedatensatz).1

Bei allen Strata war der Anteil der Patienten mit einer Gewichtszunahme ≥ 7 % unter Baricitinib 4 mg numerisch größer als unter Placebo.1 Details sind in Gewichtszunahme ≥7% bis Woche 16 mit Stratifizierung nach Ausgangsgewicht dargestellt.

Der Anteil von Patienten mit einer abweichenden Gewichtszunahme war am größten, und der Unterschied zwischen Baricitinib 4 mg und Placebo war statistisch signifikant nur unter den Strata

• Körpergewicht < 60 kg (Odd ratio [OR] = 5,0 und CI [2,3; 11,0]),
• unter medianem Gewicht, definiert als ≤ 71 kg (OR = 5,0 und CI [2,6; 9,6]) und
• BMI < 25 kg/m² (OR = 5,0 und CI [2,5; 10,0]).1

Unter Baricitinib 4 mg sank der Anteil von Patienten mit abweichender Gewichtszunahme mit steigendem Ausgangsgewicht oder BMI.1

Es gab keine Berichte über periphere Ödeme oder kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit abweichender Gewichtszunahme unter Baricitinib 4 mg oder Placebo bis Woche 24.1

Bei keinem der Strata nach Ausgangsgewicht gab es einen signifikanten Unterschied beim Anteil der Patienten mit einer Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen Baricitinib 2 mg und

• Placebo und
• Baricitinib 4 mg.1

Für den Anteil von Patienten mit abweichender Gewichtszunahme nach Strata siehe Gewichtszunahme ≥7% bis Woche 16 mit Stratifizierung nach Ausgangsgewicht.