Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verursacht Emgality® (Galcanezumab) Schmerzen an der Injektionsstelle?

Ereignisse an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in den Phase-3-Studien. Die Ereignisse waren meist leicht bis mittelschwer und führten nicht zum Abbruch der Medikation.

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Ereignisse an der Injektionsstelle in der Fachinformation

Als Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg berichtet:

  • Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %) 
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %).1
  • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben werden. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Bezüglich Reaktionen an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Ereignisse (≥ 1 %) die in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet wurden:

  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Erytheme an der Injektionsstelle,
  • Pruritus an der Injektionsstelle,
  • Blutergüsse an der Injektionsstelle,
  • Schwellungen an der Injektionsstelle.1

Die meisten Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektionsstelle waren leicht bis mittelschwer. Weniger als 0,5 % der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien bekommen hatten, brachen die Behandlung aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle ab.1

Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.1

Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.1

Ein Prozent der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien erhielten, berichteten über starke Schmerzen an der Injektionsstelle.1

Beschreibung der Analysepopulation

AE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle wurden in Galcanezumab-Studien der Phase 3 untersucht. Sie umfassten

  • 2 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-monatige Studien zur Prophylaxe von episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3
  • 1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-monatige Studie zur Prophylaxe von chronischer Migräne mit einer optionalen 9-monatigen offenen Verlängerungsphase (REGAIN)4 
  • 1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-monatige Studie zur Migräne-Prophylaxe mit einer optionalen 3-monatigen offenen Verlängerungsphase bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne, denen mehrere vorherige Behandlungen zur Migräne-Prophylaxe keinen Nutzen gebracht haben (CONQUER), und5,6
  • eine 12-monatige, offene Sicherheitsstudie bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (CGAJ).7

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Darüber hinaus werden auch AE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle aus einer doppelblinden, placebokontrollierten, 6-monatigen Phase-2-Studie mit japanischen Patienten mit episodischer Migräne (Studie CGAN) zusammengefasst.8

Die unten aufgeführte Langzeit-Analysepopulation umfasst mit Galcanezumab behandelte Patienten aus der

  • doppelblinden und offenen Verlängerungsphase von REGAIN (Monat 0–12) und
  • der 12-monatigen offenen Sicherheitsstudie CGAJ.9

Es gab zwischen den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CONQUER, CGAJ und CGAN Unterschiede im Hinblick auf das Medizinprodukt und bei den Personen, die die Injektionen verabreichten. Dies wird in Medizinprodukt und Injektionsverabreichung in Studien mit Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe gezeigt.

Medizinprodukt und Injektionsverabreichung in Studien mit Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe

Studie

Anzahl der Injektionen

Verabreichung der s. c. Injektionena

Volumen

Verabreicht von

Verabreicht mit

EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN2-4,10

2 s. c. Injektionenb

monatlich

1 mlc

Personal des Prüfzentrums

Fertigspritze

CGAJ7,11

1 oder 2 s. c. Injektionend

monatlich

1 mlc

Selbstverabreichunge

Fertigspritze oder Autoinjektorf

CONQUER4,6

1 oder 2 s. c. Injektioneng

monatlich

1 mlc

Personal des Prüfzentrums

Fertigspritze

CGAN8,10

1 oder 2 s. c. Injektionenb

monatlich

1 mlc

Personal des Prüfzentrums

Fertigspritze

Abkürzungen: s.c. = subkutan.

aZu den möglichen Injektionsstellen gehörten Bauch, Oberschenkel, Arm und Gesäß.

bEVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN und CGAN: Die Patienten erhielten bei jeder Studienvisite 2 Injektionen s.c. mit je 1 ml. Die Patienten erhielten entweder Galcanezumab 120 mg (2 Injektionen Galcanezumab 120 mg als Aufsättigungsdosis bei der ersten Dosierungsvisite, gefolgt von jeweils 1 Injektion Galcanezumab 120 mg und Placebo bei allen darauffolgenden Dosierungsvisiten), Galcanezumab 240 mg (2 Injektionen Galcanezumab 120 mg) oder Placebo (2 Placebo-Injektionen).

cJede Injektion enthielt 1 ml.

dCGAJ: Auf 120 mg Galcanezumab randomisierte Patienten erhielten bei den Dosierungsvisiten anfänglich eine Aufsättigungsdosis von 240 mg (2 Injektionen s.c. von jeweils 120 mg; jeweils 1 ml) und dann bei jeder Dosierungsvisite 1 Injektion von 120 mg. Patienten, die auf 240 mg Galcanezumab randomisiert wurden, erhielten bei den Dosierungsvisiten 2 Injektionen s.c. mit je 120 mg.

eDas Personal des Prüfzentrums verabreichte die erste Injektion. Die Verabreichung durch den Patienten selbst/durch die Pflegeperson begann bei der zweiten Dosierungsvisite nach der Gabe der Aufsättigungsdosis durch das Personal des Prüfzentrums und der Überprüfung der Anweisungen zur Selbstinjektion.

fDie Patienten wurden von der Fertigspritze auf den Autoinjektor umgestellt. Die Umstellung begann, nachdem alle Patienten mindestens Monat 9 der Studie abgeschlossen hatten. 179 Patienten in der Studie CGAJ erhielten ≥ 1 Galcanezumab-Dosis mit dem Autoinjektor. Die Patienten verwendeten den Autoinjektor über bis zu 3 Monate.

gCONQUER: Zu Beginn der doppelblinden Behandlung erhielten die Patienten entweder 120 mg Galcanezumab (2 Injektionen 120 mg Galcanezumab als Aufsättigungsdosis bei der ersten Dosierungsvisite, gefolgt von 1 Injektion 120 mg Galcanezumab bei allen darauffolgenden Dosierungsvisiten) oder Placebo (2 Placebo-Injektionen bei der ersten Dosierungsvisite, gefolgt von 1 Placebo-Injektion bei nachfolgenden Dosierungsvisiten). Zu Beginn der offenen Behandlung erhielten alle Patienten 2 Injektionen, um im 3. Monat eine verblindete Galcanezumab-Aufsättigungsdosis von 240 mg zu ermöglichen. Patienten, die während der doppelblinden Behandlung auf Placebo randomisiert waren, erhielten eine Aufsättigungsdosis von 240 mg Galcanezumab, und Patienten, die während der doppelblinden Behandlung auf Galcanezumab randomisiert waren, erhielten 1 Injektion von 120 mg Galcanezumab und 1 Placebo-Injektion.

Migräne-Prophylaxe: Während der Therapie aufgetretene Schmerzen an der Injektionsstelle

Migräne-Prophylaxe: Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten TEAE in

Während der doppelblinden Behandlung (Zusammenfassung der AEs an der Injektionsstelle während der doppelblinden Behandlung: Migräne-Prophylaxe) war der Anteil der Patienten mit berichteten Schmerzen an der Injektionsstelle größer

  • in der Placebo-Gruppe (5,7 %) im Vergleich zu Galcanezumab (2,2 %) in der CONQUER Studie und
  • in den Galcanezumab-Gruppen (6,1–7,0 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (1,3 %) in der CGAN Studie.8,10

Während der offenen Behandlung in der CONQUER-Studie (Patienten, die bis zu 6 Monate lang Galcanezumab erhielten, zusätzlich zu den Patienten unter Placebo in der doppelblinden Behandlungsphase, die Galcanezumab während der offenen Behandlung erhielten) betrug die Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle 4,4 %.10

Zusammenfassung der AEs an der Injektionsstelle während der doppelblinden Behandlung: Migräne-Prophylaxe6,8-10

 

Patienten mit ≥ 1 TEAE an der Injektionsstelle
n/N (%)

Schmerzen an der Injektionsstellea
n/N (%)

EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAINb

PBO

183/1451 (12,6)

138/1451 (9,5)

GMB 120 mg

128/705 (18,2)c

71/705 (10,1)

GMB 240 mg

166/730 (22,7)cd

85/730 (11,6)

CONQUERe

PBO

23/230 (10,0)

13/230 (5,7)

GMB 120 mg

16/232 (6,9)

5/232 (2,2)

CGANf

PBO

13/230 (5,7)

3/230 (1,3)

GMB 120 mg

30/115 (26,1)c

7/115 (6,1)cg

GMB 240 mg

45/114 (39,5)h

8/114 (7,0)h

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); GMB = Galcanezumab; MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

aBevorzugter Begriff.

bAusgewertet wurden alle in der MedDRA-Version 19.1 unter high-level term "Injection site reactions" genannten AE.

cp < 0,001 vs. PBO.

dp = 0,033 vs. GMB 120 mg.

eUnerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle waren definiert anhand von MedDRA Version 22.0 high-level term "Injection site reactions".

fUnerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle waren definiert anhand von MedDRA Version 21.1 high-level term "Injection site reactions".

gp < 0,05 vs. GMB 120 mg.

hp < 0,05 vs. PBO.

Migräne-Prophylaxe: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abbrüche

In keiner der Studien (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CONQUER, CGAJ oder CGAN) wurden Schmerzen an der Injektionsstelle als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.7,9,10,12 

Während der doppelblinden Behandlung in EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN brach 1 mit Galcanezumab behandelter Patient aufgrund von Schmerzen an der Injektionsstelle (mittelschwer) die Behandlung ab.9

In der Langzeitanalyse gab es keine Abbrüche aufgrund von Schmerzen an der Injektionsstelle während der CONQUER-Studie, der CGAN-Studie oder der offenen Behandlung.10

Migräne-Prophylaxe: Merkmale von Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle während der doppelblinden Behandlung in EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN 

  • wurden bei 50 % der Ereignisse als "Brennen an der Injektionsstelle" berichtet
  • waren meist leicht bis mittelschwer
  • begannen bei >84 % der Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion und
  • klangen im Durchschnitt innerhalb von 1,4 Tagen ab.9 

Der Prozentsatz der Patienten, die in EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN über starke Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, war bei allen mit Galcanezumab und Placebo behandelten Patienten vergleichbar (1,1 % bzw. 1,2 %).9

Es gab keine Berichte über starke Schmerzen an der Injektionsstelle während der doppelblinden Behandlung in CONQUER und CGAN. Die meisten Ereignisse traten während der Verabreichung der Injektion auf und waren selbstlimitierend.8,10,12

Während der offenen Behandlung traten Schmerzen an der Injektionsstelle meist am Tag der Injektion auf. Schwere TEAE von Schmerzen an der Injektionsstelle wurden berichtet von

  • 4 Patienten (0,9 %) in CONQUER und
  • 5 Patienten (1,9 %) in CGAJ.10

Während der offenen Behandlung in REGAIN wurden keine schweren TEAE von Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet.10

Migräne-Prophylaxe: Reaktionen an der Injektionsstelle nach Antidrug-Antikörper-Status

Eine Post-hoc-Analyse der EVOLVE-1-, EVOLVE-2-, REGAIN- und CGAJ-Studien ergab keine Hinweise darauf, dass bei den mit Galcanezumab behandelten Patienten AE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle durch TEADA (während der Behandlung aufgetretene, gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper) hervorgerufen wurden. Es gab keine spezifischen AE an der Injektionsstelle, die ausschließlich bei Patienten mit TEADA berichtet wurden.9,13

Spontane Meldungen nach der Markteinführung

In der Datenbank zu spontanen AE von Eli Lilly and Company wurde der MedDRA Begriff "Schmerzen an der Injektionsstelle" bis zum 27. März 2020 gelegentlich berichtet. „Gelegentlich berichtet“ ist definiert als ein AE, das gemäß den Daten des Meldesystems von einem geschätzten Prozentsatz von ≥ 0,1 % und < 0,1 % berichtet wurde.10

Nach der Markteinführung erhobene Daten repräsentieren nicht notwendigerweise die Häufigkeitsrate eines AE in einer behandelten Population, sondern sie stellen eine Melderate eines bestimmten AE an das Unternehmen dar. Spontanmeldungen von AE können sehr variabel sein und stellen keine angemessen kontrollierten klinischen Informationen dar, auf die sich eine Beurteilung der Frage stützen könnte, ob ein bestimmtes Arzneimittel der ursächliche Auslöser eines Ereignisses ist.14

Spontane Meldungen haben nur begrenzten Nutzen aufgrund von

  • fehlender Kontrollpopulation
  • nicht erfolgten Meldungen (under-reporting) oder verzerrter Meldung (reporting bias) und
  • fehlenden oder unvollständigen Informationen zu medizinische Vorgeschichte oder Begleitmedikation.14

Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen an der Injektionsstelle

Die Sicherheitshinweise bei subkutanen Injektionen umfassen:

  • das Medikament vor der Injektion 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen
  • Händewaschen
  • Reinigen und Trocknen der Stelle vor der Injektion
  • Wechsel der Injektionsstellen
  • keine Injektion in Bereiche mit empfindlicher, roter oder verhärteter Haut bzw. in Blutergüsse, und 
  • kein anschließendes Reiben oder Massieren der Injektionsstelle.15-17

Lindernde Maßnahmen

In der CONQUER-Studie wurde den Mitarbeitern empfohlen, vor oder nach der Injektion nach eigenem klinischem Ermessen lindernde Maßnahmen wie kalte Kompressen, Eisbeutel oder topische anästhesierende Creme an der Injektionsstelle anzuwenden.12

Der Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt der Injektion lindernde Maßnahmen anwendeten, war gering und in den verschiedenen Behandlungsgruppen während der doppelblinden Behandlung ähnlich: Lindernde Maßnahmen an Injektionsstellen während der doppelblinden Behandlung: CONQUER. Die am häufigsten verwendete lindernde Maßnahme war die Anwendung eines Eisbeutels.10

Lindernde Maßnahmen an Injektionsstellen während der doppelblinden Behandlung: CONQUER10

 

PBO
M = 916
n (%)

GMB 120 mg
M = 918
n (%)

Lindernde Maßnahmen vor der Injektion

12 (1,3)

15 (1,6)

Eisbeutel

10 (1,1)

15 (1,6)

Kalte Kompresse

2 (0,2)

0 (0,0)

Topische anästhesierende oder schmerzstillende Salbe

0 (0,0)

0 (0,0)

Lindernde Maßnahmen nach der Injektion

23 (2,5)

29 (3,2)

Eisbeutel

19 (2,1)

27 (2,9)

Kalte Kompresse

4 (0,4)

2 (0,2)

Topische anästhesierende oder schmerzstillende Salbe

0 (0,0)

0 (0,0)

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; M = Anzahl der Injektionen in der Analysepopulation; PBO = Placebo.

Wenngleich die Behandlung von AE an der Injektionsstelle in den Prüfplänen der Phase-3-Studien (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CGAJ zur Migräne-Prophylaxe bzw. CGAL und CGAM zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen) nicht beschrieben wurde, war eine Prämedikation nicht verboten.10

Begleitmedikationen wie Acetaminophen (Paracetamol) und NSAR waren zulässig. Andere Begleitmedikationen wie topische Steroide und topische oder orale Antihistaminika waren nicht verboten. Die Verwendung von oralen Steroiden war verboten.10

Die Behandlung von AE an der Injektionsstelle in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CGAJ, CGAL und CGAM lag im Ermessen der Prüfärzte.10 Die Entscheidung, ob ein Patient vor der Galcanezumab-Injektion eine Prämedikation erhält, sollte im Ermessen des verschreibenden Arztes liegen.

Faktoren für Schmerzen an der Injektionsstelle und unerwünschte Ereignisse

Schmerzen an der Injektionsstelle und AE nach s. c. Injektion können in Abhängigkeit von patientenbezogenen Faktoren, Wirkstoffeigenschaften und Zelldynamik an der Injektionsstelle variieren.9,18 Zu den Beispielen gehören

  • Injektionsgeschwindigkeit (Schmerzen an der Injektionsstelle bei schnellen Injektionen)
  • Unterschiede in der Schmerztoleranz der Patienten
  • Temperatur der Formulierung (sollte idealerweise nahe der Körpertemperatur liegen)
  • Art des Injektionsgeräts (Fertigspritze oder Autoinjektor)
  • Injektionsvolumen (sollte idealerweise ≤ 3 ml sein)
  • physiologischer pH-Wert und
  • Bestandteile.9

In den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN war die Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle bei kurzzeitiger Exposition unter Placebo und Galcanezumab ähnlich. Dies könnte erklären, dass formulierungsbasierte Faktoren zu Schmerzen an der Injektionsstelle geführt haben können, darunter

  • ein nicht physiologischer pH-Wert von weniger als 7 (der Galcanezumab-pH-Wert liegt bei 5,3–6,3) und
  • das Vorhandensein von Polysorbat 80.9

Andere inaktive Bestandteile in der Galcanezumab-Formulierung umfassen L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Natriumchlorid.9

Anwendungsgebiet

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.1

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.1

Referenzen

1Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5Detke HC, Reuter U, Lucas C, et al. Galcanezumab in patients with treatment-resistant migraine: results from the open-label phase of the CONQUER phase 3 trial. Eur J Neurol. 2020;27(suppl 1):298. Congress of the European Academy of Neurology abstract EPR2071. https://doi.org/10.1111/ene.14307

6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

7Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

8Sakai F, Ozeki A, Skljarevski V. Efficacy and safety of galcanezumab for prevention of migraine headache in Japanese patients with episodic migraine: a phase 2 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia Rep. 2020;3:251581632093257. http://dx.doi.org/10.1177/2515816320932573

9Stauffer VL, Wang S, Bonner J, et al. Evaluation of injection-site-related adverse events with galcanezumab: a post hoc analysis of phase 3 studies in participants with migraine. BMC Neurol. 2020;20(1):194. https://doi.org/10.1186/s12883-020-01775-4

10Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

11Stauffer VL, Sides R, Lanteri-Minet M, et al. Comparison between prefilled syringe and autoinjector devices on patient-reported experiences and pharmacokinetics in galcanezumab studies. Patient Prefer Adherence. 2018;12:1785-1795. http://dx.doi.org/10.2147/ppa.s170636

12Stauffer VL, Lanteri-Minet M, García-Azorín D, et al. Characterization of injection-site reactions from the CONQUER study of galcanezumab in patients with treatment-resistant migraine. Cephalalgia. 2020;40(suppl 1):18-110. Migraine Trust Virtual 2020 - Digital Symposium abstract MTV20-DP-053. https://doi.org/10.1177/0333102420962305

13Martinez JM, Hindiyeh N, Anglin G, et al. Assessment of immunogenicity from galcanezumab phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. Cephalalgia. 2020;40(9):978-989. https://doi.org/10.1177/0333102420920642

14Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6

15Ogston-Tuck S. Subcutaneous injection technique: an evidence-based approach. Nurs Stand. 2014;29(3):53-58. http://dx.doi.org/10.7748/ns.29.3.53.e9183

16EMGALITY [patient package insert]. Eli Lilly and Company: Indianapolis, IN; 2019.

17Emgality [Bedienungsanleitung]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

18Workman B. Safe injection techniques. Nurs Stand. 1999;13(39):47-53. https://doi.org/10.7748/ns1999.06.13.39.47.c2623

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

s. c. = subkutan

TEADA = während der Therapie aufgetretener Antikörper gegen das Arzneimittel (treatment-emergent anti-drug antibody)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 12. November 2020


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