Als Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg berichtet:

• Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %) 
• Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %).1

• Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben werden. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Bezüglich Reaktionen an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Ereignisse (≥ 1 %) die in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet wurden:

• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Erytheme an der Injektionsstelle,
• Pruritus an der Injektionsstelle,
• Blutergüsse an der Injektionsstelle,
• Schwellungen an der Injektionsstelle.1

Die meisten Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektionsstelle waren leicht bis mittelschwer. Weniger als 0,5 % der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien bekommen hatten, brachen die Behandlung aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle ab.1

Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.1

Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.1

Ein Prozent der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien erhielten, berichteten über starke Schmerzen an der Injektionsstelle.1

AE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle wurden in Galcanezumab-Studien der Phase 3 untersucht. Sie umfassten

• 2 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-monatige Studien zur Prophylaxe von episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3
• 1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-monatige Studie zur Prophylaxe von chronischer Migräne mit einer optionalen 9-monatigen offenen Verlängerungsphase (REGAIN)4 
  
• 1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-monatige Studie zur Migräne-Prophylaxe mit einer optionalen 3-monatigen offenen Verlängerungsphase bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne, denen mehrere vorherige Behandlungen zur Migräne-Prophylaxe keinen Nutzen gebracht haben (CONQUER), und5,6
• eine 12-monatige, offene Sicherheitsstudie bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (CGAJ).7

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Darüber hinaus werden auch AE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle aus einer doppelblinden, placebokontrollierten, 6-monatigen Phase-2-Studie mit japanischen Patienten mit episodischer Migräne (Studie CGAN) zusammengefasst.8

Die unten aufgeführte Langzeit-Analysepopulation umfasst mit Galcanezumab behandelte Patienten aus der

• doppelblinden und offenen Verlängerungsphase von REGAIN (Monat 0–12) und
• der 12-monatigen offenen Sicherheitsstudie CGAJ.9

Es gab zwischen den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CONQUER, CGAJ und CGAN Unterschiede im Hinblick auf das Medizinprodukt und bei den Personen, die die Injektionen verabreichten. Dies wird in Medizinprodukt und Injektionsverabreichung in Studien mit Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe gezeigt.

In der Datenbank zu spontanen AE von Eli Lilly and Company wurde der MedDRA Begriff "Schmerzen an der Injektionsstelle" bis zum 27. März 2020 gelegentlich berichtet. „Gelegentlich berichtet“ ist definiert als ein AE, das gemäß den Daten des Meldesystems von einem geschätzten Prozentsatz von ≥ 0,1 % und < 0,1 % berichtet wurde.10

Nach der Markteinführung erhobene Daten repräsentieren nicht notwendigerweise die Häufigkeitsrate eines AE in einer behandelten Population, sondern sie stellen eine Melderate eines bestimmten AE an das Unternehmen dar. Spontanmeldungen von AE können sehr variabel sein und stellen keine angemessen kontrollierten klinischen Informationen dar, auf die sich eine Beurteilung der Frage stützen könnte, ob ein bestimmtes Arzneimittel der ursächliche Auslöser eines Ereignisses ist.14

Spontane Meldungen haben nur begrenzten Nutzen aufgrund von

• fehlender Kontrollpopulation
• nicht erfolgten Meldungen (under-reporting) oder verzerrter Meldung (reporting bias) und
• fehlenden oder unvollständigen Informationen zu medizinische Vorgeschichte oder Begleitmedikation.14

Die Sicherheitshinweise bei subkutanen Injektionen umfassen:

• das Medikament vor der Injektion 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen
• Händewaschen
• Reinigen und Trocknen der Stelle vor der Injektion
• Wechsel der Injektionsstellen
• keine Injektion in Bereiche mit empfindlicher, roter oder verhärteter Haut bzw. in Blutergüsse, und 
• kein anschließendes Reiben oder Massieren der Injektionsstelle.15-17

Galcanezumab ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.1

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.1

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

s. c. = subkutan

TEADA = während der Therapie aufgetretener Antikörper gegen das Arzneimittel (treatment-emergent anti-drug antibody)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)