Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verursacht Emgality® (Galcanezumab) einen erhöhten Blutdruck?

Die Behandlung mit Galcanezumab führte zu keinen hämodynamischen Veränderungen, die mit einer Vasokonstriktion übereinstimmen. Die mittleren Veränderungen von Blutdruck und Puls waren gering und es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen.

Information laut Fachinformation

Erhöhter Blutdruck gehört nicht zu den unerwünschten Ereignissen, die in der Fachinformation aufgeführt sind.1

Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit in Studien zur Migräne-Prophylaxe

Das CV-Sicherheitsprofil von Galcanezumab wurde anhand einer gepoolten Analyse von 2886 erwachsenen Patienten aus folgenden Studien bewertet:

  • EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (episodische Migräne)2,3 und

  • REGAIN (chronische Migräne).4

Diese gepoolte Analyse umfasste insgesamt 1435 Patienten, die monatliche Dosen von subkutan verabreichtem Galcanezumab (120 mg oder 240 mg) erhielten.5

Die meisten Patienten waren weiblich (>80 %) und kaukasisch (>75 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 bis 42 Jahren.5

Weitere Ergebnisse werden, sofern relevant, aus einer

  • offenen, 12-monatigen Sicherheitsstudie der Phase 3 mit Galcanezumab (120 mg bzw. 240 mg) bei 270 Patienten mit episodischer und chronischer Migräne (Studie CGAJ)6

  • einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit Galcanezumab 120 mg bei 462 Patienten mit behandlungsresistenter Migräne7 bzw.

  • einer gepoolten Analyse von 2586 mit Galcanezumab behandelten Patienten aus klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe vorgelegt.8

Blutdruck und Pulsveränderungen: Studien zur Migräne-Prophylaxe

Die Behandlung mit Galcanezumab führte zu keinen hämodynamischen Veränderungen, die mit einer Vasokonstriktion übereinstimmen.9

Die mittleren Veränderungen von Blutdruck und Puls waren gering und es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen.5,9

Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen Galcanezumab und Placebo im Hinblick auf die Häufigkeit einer

  • während der Therapie aufgetretenen hohen bzw.

  • anhaltenden Blutdruckerhöhung.5,8,9

Darüber hinaus gab es keine Unterschiede bei den TEAE zwischen den gepoolten Galcanezumab- (1,11 %) und Placebo-Gruppen (1,24 %) hinsichtlich des Anteils der Patienten mit mindestens einem eng gefassten bevorzugten Begriff in der Hypertonie-SMQ.8,9

Der Prozentsatz der Patienten mit einem kategorischen Anstieg des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks bzw. der Pulsfrequenz waren zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn bei den Behandlungsgruppen ähnlich. Der Unterschied im prozentualen Anteil der Patienten zwischen der Placebo- und einer der beiden Galcanezumab-Behandlungsgruppen betrug weniger als 1 %.9

Expositionsbereinigte Inzidenzraten für Blutdruck 

In den Langzeitanalysesätzen von bis zu 12 Monaten gab es keine Anstiege bei der EAIR mit längerer Behandlungsdauer bei

  • während der Therapie auftretendem, hohem systolischen oder diastolischen Blutdruck.5

Veränderungen des Blutdrucks und des Pulses bei Patienten mit behandlungsresistenter Migräne: CONQUER-Studie

CONQUER war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei erwachsenen Patienten, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne untersucht wurde, die von mehreren früheren Migräne-Prophylaxen nicht profitiert hatten.7

CONQUER umfasste eine doppelblinde Behandlungsperiode mit einer Dauer von 3 Monaten mit einer optionalen 3-monatigen offenen Verlängerungsphase.7

Die Patienten wurden zu Beginn der doppelblinden Behandlung in einem Verhältnis von 1:1 zum Erhalt monatlicher subkutaner Injektionen von Placebo oder 120 mg Galcanezumab mit einer Aufsättigungsdosis von 240 mg randomisiert.7

In dieser Studie

  • mussten die Patienten beim Screening zwischen 18 und 75 Jahre alt sein8 und

  • das mittlere Alter betrug 45,8 Jahre.7

Zwischen den mit Galcanezumab und Placebo behandelten Patienten gab es keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Pulses.8

In der Galcanezumab-Gruppe war die Inzidenz eines während der Therapie aufgetretenen hohen systolischen Blutdrucks im Vergleich zu Placebo signifikant höher (6,3 % gegenüber 1,9 %, p = 0,027).8

Eine Überprüfung dieser 13 mit Galcanezumab behandelten Patienten ergab, dass die Mehrheit entweder bei ihrem Screening oder bei ihrem Baseline-Besuch einen erhöhten systolischen oder diastolischen Blutdruck hatte, was auf eine schlechte Kontrolle des bereits bestehenden Bluthochdrucks hinweist.8

Drei dieser Galcanezumab-Patienten (1,5 %) hatten eine anhaltende Erhöhung im Vergleich zu null Patienten in der Placebo-Gruppe; Der Unterschied war nicht signifikant. Alle 3 Patienten mit anhaltenden Erhöhungen hatten bei ihrem Screening-Besuch ungewöhnlich hohe Werte.8

Drei Patienten (1,3 %) in der Galcanezumab-Gruppe hatten einen potenziell klinisch signifikanten hohen diastolischen Blutdruck im Vergleich zu null Patienten in der Placebo-Gruppe, aber dieser Unterschied war nicht signifikant. Alle 3 dieser Patienten hatten auch vor der Dosierung erhöhte diastolische Werte.8

Referenzen

1. Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine studies. BMC Neurology. 2020;20(1):25. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-1609-7. Published correction appears in BMC Neurology. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

6. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

7. Mulleners WM, Kim B, Láinez MJA, et al. A phase 3, placebo-controlled study of galcanezumab in patients with treatment-resistant migraine: results from the 3-month, double-blind treatment phase of the CONQUER study. Poster presented at: 24th World Congress of Neurology (WCN); October 27-31, 2019; Dubai, United Arab Emirates.

8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9. Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular outcomes in adult patients with episodic or chronic migraine treated with galcanezumab: data from three phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. Headache. 2020;60(1):110-123. http://dx.doi.org/10.1111/head.13684

Glossar

SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query)

CV = kardiovaskulär (cardiovascular)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 20


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