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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Versagen von Kortikosteroid oder Immunmodulator vor Omvoh® (Mirikizumab) Gabe
Patienten mussten für die Studienteilnahme mit mindestens einem Kortikosteroid oder Immunmodulator ein unzureichendes oder verlorenes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gehabt haben.
Für welche Patienten ist Mirikizumab indiziert?
Mirikizumab ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.1
Wie war ein Versagen oder Unverträglichkeit mit vorherigen Medikamenten in den Studienkriterien definiert?
Kortikosteroide
Für ein Versagen mit einem Kortikosteroid mussten Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen.
- Hinsichtlich Kortikosteroiden refraktäre Kolitis wurde definiert als Anzeichen und/oder Symptome einer aktiven Colitis ulcerosa trotz oralem Prednison oder einem gleichwertigen oralen Kortikosteroid, ausgenommen Budesonid MMX und magensaftresistenten Retardtabletten von Beclomethasondipropionat, in Dosen von mindestens 30 mg/Tag für mindestens 2 Wochen.
- Kortikosteroid-abhängige Kolitis wurde definiert als
- eine Unfähigkeit, Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Kortikosteroidtherapie unter das Äquivalent von Prednison 10 mg/Tag zu reduzieren, ohne dass die Anzeichen und Symptome einer aktiven Colitis ulcerosa erneut auftreten, oder
- ein Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer Kortikosteroidtherapie.
- Kortikosteroid-Intoleranz in der Vorgeschichte, darunter
- Cushing Syndrom
- Osteoporose oder Osteopenie
- Hyperglykämie oder
- neuropsychiatrische Nebenwirkungen, einschließlich Schlaflosigkeit.2
Immunmodulatoren
Für ein Versagen mit einem Immunmodulator mussten Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen
- Anzeichen und/oder Symptome einer anhaltend aktiven Colitis ulcerosa trotz mindestens 3-monatiger Behandlung mit entweder
- oralem Azathioprin (AZA; ≥ 1,5 mg/kg/Tag oder 6-Mercaptopurin (6-MP; ≥ 0,75 mg/kg/Tag) oder
- oralem AZA oder 6-MP innerhalb eines therapeutischen Bereichs, wie durch Thioguanin-Metaboliten-Tests beurteilt, oder
- einer Kombination aus einem Thiopurin und Allopurinol innerhalb eines therapeutischen Bereichs, wie durch Thioguanin-Metaboliten-Tests beurteilt.
- Intoleranz gegenüber mindestens einem Immunmodulator in der Vorgeschichte mit unter anderem
- Übelkeit oder Erbrechen
- Abdominalschmerz
- Pankreatitis
- Anomalien der Leberfunktionstests oder
- Lymphopenie.2
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. Published online June 29, 2023. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023