Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verringert oder verkürzt Emgality® (Galcanezumab) die Kopfschmerztage?

Galcanezumab verringert die Häufigkeit, den Schweregrad und der Dauer von Kopfschmerztagen signifikant im Vergleich zu Placebo.

AT_DE_cFAQ_GLC142_REDUCTION_IN_HEADACHE_DAYS
cFAQ
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de

Kurze Zusammenfassung

Eine in den Zulassungsstudien und der CONQUER-Studie durchgeführte Analyse zeigte, dass Galcanezumab im Vergleich zu Placebo die Anzahl der monatlichen

Die Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab, aus denen die folgenden Ergebnisse stammen, sowie die Definition eines Kopfschmerztages sind im Anhang zusammengefasst. 

Galcanezumab reduziert die Häufigkeit der Kopfschmerztage

Galcanezumab reduzierte in allen Studien die monatlichen Kopfschmerztage im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztage).1,2

Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagea

 

PBO

GMB 120

GMB 240

Studie EVOLVE-11

n = 433

n = 213

n = 212

Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline

10,6

10,6

11,0

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,b Tage

-3,0

-4,7c

-4,8c

Studie EVOLVE-21,3

n = 461

n = 231

n = 223

Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline

10,7

10,6

10,7

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,b Tage

-2,3

-4,3c

-4,3c

REGAIN-Studie2

n = 558

n = 278

n = 277

Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline

21,5

21,2

21,4

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,d Tage

-3,0

-4,8c

-4,6c

CONQUER-Studie1,4

n = 230

n = 232

NA

Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline

14,8

15,3

NA

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,d Tage

-1,1

-4,2e

NA

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = Methode der kleinsten Quadrate (least squares); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.

a

bÜber Monat 1 bis 6.

cp<.001 vs PBO.

dÜber Monat 1 bis 3.

ep<.0001 vs PBO.

Ein Kopfschmerztag wird definiert als ein beliebiger Kalendertag, an dem eine beliebige Art von Kopfschmerz aufgetreten ist, einschließlich Migränekopfschmerz, Kopfschmerz, der wahrscheinlich Migränekopfschmerz ist, und Kopfschmerz, bei dem es sich nicht um Migränekopfschmerz handelt.

Galcanezumab reduziert den Schweregrad der Kopfschmerztage

Galcanezumab reduzierte in allen Studien die Tage mit mittelschweren bis starken Kopfschmerzen pro Monat im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung der Tage mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen pro Monat).1

Reduzierung der Tage mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen pro Monata

 

PBO

GMB 120

GMB 240

Studie EVOLVE-11

n = 433

n = 213

n = 212

Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen

7,5

7,7

7,8

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Tage

-2,9

-4,2b

-4,2b

Studie EVOLVE-21

n = 461

n = 231

n = 223

Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen

7,6

7,6

7,8

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Tage

-2,3

-3,9b

-3,8b

REGAIN-Studie1

n = 558

n = 278

n = 277

Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen

16,3

16,1

16,0

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Tage

-2,9

-4,9b

-4,6b

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = kleinste Quadrate (least squares); PBO = Placebo.

a

bp<.001 vs PBO.

Ein Kopfschmerztag wird definiert als ein beliebiger Kalendertag, an dem eine beliebige Art von Kopfschmerz aufgetreten ist, einschließlich Migränekopfschmerz, Kopfschmerz, der wahrscheinlich Migränekopfschmerz ist, und Kopfschmerz, bei dem es sich nicht um Migränekopfschmerz handelt.

Galcanezumab reduziert die Dauer der Kopfschmerzen

Galcanezumab reduzierte in allen Studien die monatlichen Kopfschmerz-Stunden im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung der monatlichen Kopfschmerzstunden).1,2

Reduzierung der monatlichen Kopfschmerzstundena

 

PBO

GMB 120

GMB 240

Studie EVOLVE-11,5

n = 433

n = 213

n = 212

Anzahl der Kopfschmerzstunden/Monat bei Baseline

58,8

59,9

65,0

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Stunden

-15,7

-29,7b

-29,3b

Studie EVOLVE-21

n = 461

n = 231

n = 223

Anzahl der Kopfschmerzstunden/Monat bei Baseline

59,8

58,6

63,6

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Stunden

-10,9

-26,1b

-24,4b

REGAIN-Studie2

n = 558

n = 278

n = 277

Anzahl der Kopfschmerzstunden/Monat bei Baseline

145,1

144,7

145,9

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Stunden

-13,4

-36,2b

-31,5b

CONQUER-Studie1

n = 230

n = 232

NA

Anzahl der Kopfschmerzstunden/Monat bei Baseline

87,7

93,3

NA

LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Stunden

-3,6

-31,4c

NA

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = Methode der kleinsten Quadrate (least squares); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.

aEin Kopfschmerztag wird definiert als ein beliebiger Kalendertag, an dem eine beliebige Art von Kopfschmerz aufgetreten ist, einschließlich Migränekopfschmerz, Kopfschmerz, der wahrscheinlich Migränekopfschmerz ist, und Kopfschmerz, bei dem es sich nicht um Migränekopfschmerz handelt.

bp<.001 vs PBO.

cp<.0001 vs PBO.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

5Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

Anhang

Definition des Kopfschmerztages

Ein Kopfschmerztag wird definiert als ein beliebiger Kalendertag, an dem eine beliebige Art von Kopfschmerz aufgetreten ist, einschließlich

  • Migränekopfschmerz
  • Kopfschmerz, der wahrscheinlich Migränekopfschmerz ist und
  • Kopfschmerz, bei dem es sich nicht um Migränekopfschmerz handelt.1

Informationen zu klinischen Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)3,5
  • chronische Migräne (REGAIN)2 und
  • episodische oder chronische Migräne, bei der Patienten nicht von 2 bis 4 Kategorien zuvor angewendeter prophylaktischer Migränemedikamente (CONQUER) profitiert haben.4

Veränderungen zum Ausgangswert der monatlichen Kopfschmerztag-

  • Häufigkeit, des monatlichen Kopfschmerz-Schweregrads und der monatlichen Kopfschmerz-Dauer wurden in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN untersucht und1-3,5
  • die Häufigkeit und Dauer wurden in der CONQUER-Studie evaluiert.1,4
Zusammenfassung des Studiendesigns für die Studien zur Migräne-Prophylaxe

 

Untersuchte GMB-Dosen

Studiendauer

EVOLVE-Studien3,5

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

6 Monate doppelblind

REGAIN2

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 9-monatiger offener Verlängerungsphase

CONQUER4

120 mg monatlicha

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 3-monatiger offener Verlängerungsphase

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.

aInitialdosis von 240 mg, gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 28


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