Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Eine in den Zulassungsstudien und der CONQUER-Studie durchgeführte Analyse zeigte, dass Galcanezumab im Vergleich zu Placebo die Anzahl der monatlichen
Die Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab, aus denen die folgenden Ergebnisse stammen, sowie die Definition eines Kopfschmerztages sind im Anhang zusammengefasst.
Galcanezumab reduzierte in allen Studien die monatlichen Kopfschmerztage im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztage).1,2
|
PBO |
GMB 120 |
GMB 240 |
Studie EVOLVE-11 |
n = 433 |
n = 213 |
n = 212 |
Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline |
10,6 |
10,6 |
11,0 |
Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,b Tage |
-3,0 |
-4,7c |
-4,8c |
n = 461 |
n = 231 |
n = 223 |
|
Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline |
10,7 |
10,6 |
10,7 |
Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,b Tage |
-2,3 |
-4,3c |
-4,3c |
REGAIN-Studie2 |
n = 558 |
n = 278 |
n = 277 |
Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline |
21,5 |
21,2 |
21,4 |
Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,d Tage |
-3,0 |
-4,8c |
-4,6c |
n = 230 |
n = 232 |
NA |
|
Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline |
14,8 |
15,3 |
NA |
Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,d Tage |
-1,1 |
-4,2e |
NA |
Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = Methode der kleinsten Quadrate (least squares); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.
a
bÜber Monat 1 bis 6.
cp<.001 vs PBO.
dÜber Monat 1 bis 3.
ep<.0001 vs PBO.
Ein Kopfschmerztag wird definiert als ein beliebiger Kalendertag, an dem eine beliebige Art von Kopfschmerz aufgetreten ist, einschließlich Migränekopfschmerz, Kopfschmerz, der wahrscheinlich Migränekopfschmerz ist, und Kopfschmerz, bei dem es sich nicht um Migränekopfschmerz handelt.
Galcanezumab reduzierte in allen Studien die Tage mit mittelschweren bis starken Kopfschmerzen pro Monat im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung der Tage mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen pro Monat).1
|
PBO |
GMB 120 |
GMB 240 |
Studie EVOLVE-11 |
n = 433 |
n = 213 |
n = 212 |
Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen |
7,5 |
7,7 |
7,8 |
LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Tage |
-2,9 |
-4,2b |
-4,2b |
Studie EVOLVE-21 |
n = 461 |
n = 231 |
n = 223 |
Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen |
7,6 |
7,6 |
7,8 |
LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Tage |
-2,3 |
-3,9b |
-3,8b |
REGAIN-Studie1 |
n = 558 |
n = 278 |
n = 277 |
Anzahl der Kopfschmerztage/Monat bei Baseline mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen |
16,3 |
16,1 |
16,0 |
LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Tage |
-2,9 |
-4,9b |
-4,6b |
Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = kleinste Quadrate (least squares); PBO = Placebo.
a
bp<.001 vs PBO.
Ein Kopfschmerztag wird definiert als ein beliebiger Kalendertag, an dem eine beliebige Art von Kopfschmerz aufgetreten ist, einschließlich Migränekopfschmerz, Kopfschmerz, der wahrscheinlich Migränekopfschmerz ist, und Kopfschmerz, bei dem es sich nicht um Migränekopfschmerz handelt.
Galcanezumab reduzierte in allen Studien die monatlichen Kopfschmerz-Stunden im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung der monatlichen Kopfschmerzstunden).1,2
|
PBO |
GMB 120 |
GMB 240 |
n = 433 |
n = 213 |
n = 212 |
|
Anzahl der Kopfschmerzstunden/Monat bei Baseline |
58,8 |
59,9 |
65,0 |
LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Stunden |
-15,7 |
-29,7b |
-29,3b |
Studie EVOLVE-21 |
n = 461 |
n = 231 |
n = 223 |
Anzahl der Kopfschmerzstunden/Monat bei Baseline |
59,8 |
58,6 |
63,6 |
LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Stunden |
-10,9 |
-26,1b |
-24,4b |
REGAIN-Studie2 |
n = 558 |
n = 278 |
n = 277 |
Anzahl der Kopfschmerzstunden/Monat bei Baseline |
145,1 |
144,7 |
145,9 |
LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Stunden |
-13,4 |
-36,2b |
-31,5b |
CONQUER-Studie1 |
n = 230 |
n = 232 |
NA |
Anzahl der Kopfschmerzstunden/Monat bei Baseline |
87,7 |
93,3 |
NA |
LS mittlere Veränderung zum Ausgangswert, Stunden |
-3,6 |
-31,4c |
NA |
Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = Methode der kleinsten Quadrate (least squares); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.
aEin Kopfschmerztag wird definiert als ein beliebiger Kalendertag, an dem eine beliebige Art von Kopfschmerz aufgetreten ist, einschließlich Migränekopfschmerz, Kopfschmerz, der wahrscheinlich Migränekopfschmerz ist, und Kopfschmerz, bei dem es sich nicht um Migränekopfschmerz handelt.
bp<.001 vs PBO.
cp<.0001 vs PBO.
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
4Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
5Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
Ein Kopfschmerztag wird definiert als ein beliebiger Kalendertag, an dem eine beliebige Art von Kopfschmerz aufgetreten ist, einschließlich
Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:
Veränderungen zum Ausgangswert der monatlichen Kopfschmerztag-
|
Untersuchte GMB-Dosen |
Studiendauer |
120 mg monatlicha |
6 Monate doppelblind |
|
REGAIN2 |
120 mg monatlicha |
3 Monate doppelblind, |
CONQUER4 |
120 mg monatlicha |
3 Monate doppelblind, |
Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.
aInitialdosis von 240 mg, gefolgt von 120 mg einmal im Monat.
Datum der letzten Prüfung: 28. April 2021
Medizinische Information
montags bis freitags von 09.00 Uhr bis 15.00 Uhr
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.