Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verringert Emgality® (Galcanezumab) die Anzahl oder Dauer von Migräneanfällen?

Galcanezumab reduzierte im Vergleich zu Placebo signifikant die Häufigkeit einer monatlichen Migränekrise bei Patienten mit episodischer Migräne und die Dauer von Migräne-Kopfschmerzen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne.

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cFAQ
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de

Galcanezumab Verringert die Häufigkeit von Migräneanfällen

Informationen zu den Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab und einer Post-hoc-Analyse, aus der die in diesem Schreiben zusammengefassten Ergebnisse entstanden, finden Sie im Anhang.

Galcanezumab reduzierte die monatlichen Migräneanfälle bei Patienten mit episodischer Migräne signifikant, jedoch nicht bei Patienten mit chronischer Migräne (Verringerung der monatlichen Migräneanfälle).1

Verringerung der monatlichen Migräneanfälle1

 

PBO

GMB 120

GMB 240

Studie EVOLVE-1

n = 425

n = 210

n = 208

Baseline, Anfälle/Monat

5,8

5,6

5,7

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,a Anfälle/Monat

-2,4

-3,2b

-3,1b

Studie EVOLVE-2

n = 450

n = 226

n = 220

Baseline, Anfälle/Monat

5,7

5,5

5,7

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,a Anfälle/Monat

-2,0

-2,8b

-2,8b

REGAIN-Studie

n = 538

n = 273

n = 274

Baseline, Anfälle/Monat

6,2

6,5

6,3

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,c Anfälle/Monat

-1,5

-1,3

-1,6

CONQUER-Studied

n = 132

n = 137

NA

Baseline, Anfälle/Monat

5,7

5,7

NA

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert,c Anfälle/Monat

-1,2

-2,0e

NA

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; GMB 240 = Galcanezumab 240 mg; LS = Methode der kleinsten Quadrate (least squares); NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo.

aÜber Monat 1 bis 6.

bp<.001 vs PBO.

cÜber Monat 1 bis 3.

dAusschließlich Untergruppe mit episodischer Migräne.

ep<.0001 vs PBO.

Galcanezumab Reduziert der Dauer von Migräne-Kopfschmerzen

Galcanezumab verkürzte die Dauer von Migränekopfschmerzen im Vergleich zu Placebo signifikant (Reduzierung der Dauer von Migräne-Kopfschmerztagen).2

Reduzierung der Dauer von Migräne-Kopfschmerztagen2

 

PBO

GMB 120

EVOLVE-1 und EVOLVE-2a

n = 872

n = 435

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert, Stunden pro Migräne-Kopfschmerztag

0,1

-0,6b

REGAINc

n = 535

n = 273

Mittlere LS-Veränderung zum Ausgangswert, Stunden pro Migräne-Kopfschmerztag

0,1

-0,5b

Abkürzungen: GMB 120 = Galcanezumab 120 mg; LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate); PBO = Placebo.

aÜber Monat 1 bis 6.

bp≤.001 vs PBO.

cÜber Monat 1 bis 3.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020;21(1):123. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-020-01190-7

3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

Anhang

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)3,4
  • chronische Migräne (REGAIN)5 und
  • episodische oder chronische Migräne, bei der Patienten nicht von 2 bis 4 Kategorien zuvor angewendeter prophylaktischer Migränemedikamente (CONQUER) profitiert haben.6

In den Zulassungsstudien (EVOLVE-1, -2 und REGAIN) wurden Veränderungen der Häufigkeit monatlicher Migräneanfälle gegenüber dem Ausgangswert untersucht.1 In der CONQUER-Studie wurde die Veränderung der monatlichen Migräneanfälle gegenüber dem Ausgangswert nur in der Subpopulation der Patienten mit episodischer Migräne untersucht.

Die Wirkung von Galcanezumab 120 mg auf die Gesamtschmerzbelastung im Vergleich zu Placebo wurde in einer Post-hoc-Analyse der Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN untersucht.2 Die Gesamtschmerzbelastung ist eine zusammengesetzte Messgröße zur Beurteilung von Migräneschmerzen durch Einbeziehung der

  • Dauer des Migränekopfschmerzes an einem bestimmten Tag
  • Schwere des Migränekopfschmerzes an einem bestimmten Tag und
  • Häufigkeit von Migräne-Kopfschmerztagen in einem Monat.2

Informationen über die Dauer der verbleibenden Migränekopfschmerzen ergeben sich aus einer Auswertung der einzelnen Komponenten der Gesamtschmerzbelastung. Diese Analysen zeigten, dass Galcanezumab im Vergleich zu Placebo die

Zusammenfassung des Studiendesigns für die Studien zur Migräne-Prophylaxe

 

Untersuchte GMB-Dosen

Studiendauer

EVOLVE-Studien3,4

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

6 Monate doppelblind

REGAIN5

120 mg monatlicha
oder
240 mg monatlich

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 9-monatiger offener Verlängerungsphase

CONQUER6

120 mg monatlicha

3 Monate doppelblind,
mit optionaler 3-monatiger offener Verlängerungsphase

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.

aInitialdosis von 240 mg gefolgt von 120 mg einmal im Monat.

Datum der letzten Prüfung: 2021 M04 29


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