Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Verliert Emgality® (Galcanezumab) mit der Zeit an Wirksamkeit?

Daten aus klinischen Studien mit Galcanezumab zeigten eine gute Aufrechterhaltung der Wirkung bei der Reduzierung von Migräne-Kopfschmerztagen während einer Behandlung von bis zu einem Jahr.

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Analyse der Aufrechterhaltung der Wirkung

Die Aufrechterhaltung der Wirkung während der doppelblinden Phase wurde anhand eines Vergleichs der Prozentsätze der mit Galcanezumab und Placebo behandelten Patienten bewertet, bei denen eine Reduktion von ≥ 50 % der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert aufrechterhalten wurde, und zwar

  • für mindestens 3 bzw. 6 aufeinanderfolgende Monate in EVOLVE-1 und EVOLVE-2 und
  • für 3 Monate in REGAIN.1,2

Bei den Vergleichen zwischen Behandlungsgruppen wurden logistische Regressionsanalysen verwendet.1,2

Die verwendeten Galcanezumab-Dosen und die Dauer der Studien zur Migräne-Prophylaxe sind im Anhang zusammengefasst.

Aufrechterhaltung der Wirkung in Studien zu episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)

Aufrechterhaltung einer Ansprechrate von ≥ 50 % bei der Verringerung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage (für ≥ 3 Monate oder 6 Monate) unter Verwendung der logistischen Regression in der doppelblinden Behandlungsphase: EVOLVE-1 und EVOLVE-2 zeigt den Prozentsatz der Patienten im integrierten Analyseset zu episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) mit  50%igem Ansprechen für

  • mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate bis zum Endpunkt für den Patienten und
  • 6 aufeinanderfolgende Monate während der 6-monatigen doppelblinden Behandlungsphase.1,3

Im Vergleich zu Placebo wurde bei statistisch signifikant höheren Prozentsätzen von Patienten in allen Galcanezumab-Behandlungsgruppen (120 mg/Monat und 240 mg/Monat) ein ≥ 50%iges Ansprechen für mindestens 3 oder 6 aufeinanderfolgende Monate aufrechterhalten.1-3

Aufrechterhaltung einer Ansprechrate von ≥ 50 % bei der Verringerung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage (für ≥ 3 Monate oder 6 Monate) unter Verwendung der logistischen Regression in der doppelblinden Behandlungsphase: EVOLVE-1 und EVOLVE-21-3

Aufrechterhaltung des Ansprechens

Behandlung

N

n (%)

OR

95 % CI für OR

p-Werta

Ansprechen von ≥ 50 % über ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate bis zum Endpunkt des Patienten aufrechterhaltenb

Placebo

875

187 (21,4)

---

---

---

GMB 120 mg

436

181 (41,5)

2,6

2,1, 3,4

< 0,001

GMB 240 mg

428

176 (41,1)

2,6

2,0, 3,3

< 0,001

Ansprechen von ≥ 50 % von Monat 1 bis Monat 6 aufrechterhalten

Placebo

875

70 (8,0)

--- 

---

---

GMB 120 mg

436

83 (19,0)

2,7

1,9, 3,8

< 0,001

GMB 240 mg

428

89 (20,8)

3,0

2,2, 4,2

< 0,001

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; N = Gesamtzahl der Intent-to-Treat-Patienten mit Ausgangswert und Wert von ≥ 1 nach Ausgangswert; n = Anzahl der Patienten innerhalb der einzelnen spezifischen Kategorien; OR = Wahrscheinlichkeitsverhältnis (odds ratio)

a p-Wert aus der logistischen Regression, bei der für x Monate ein 50 %-Responder-Indikator aufrechterhalten wurde = Behandlung, Studie, gepoolte Region/Land (Studie) und Ausgangswert. Der Wert für x ist entweder 3 oder 6, definiert wie folgt: 50 %-Responder mit 3-monatiger Aufrechterhaltung sind definiert als Patienten mit einem Ansprechen von ≥ 50 % in den letzten 3 Monaten der Behandlungsphase. Alle anderen sind Non-Responder, einschließlich derjenigen, die innerhalb von 3 Monaten die Behandlung vorzeitig absetzten und diejenigen, die nach 3 Monaten die Behandlung fortsetzten, aber in den letzten 3 Monaten kein Ansprechen von ≥ 50 % zeigten. 50 %-Responder mit 6-monatiger Aufrechterhaltung sind definiert als Patienten mit einem Ansprechen von ≥ 50 % für alle 6 Monate während der Behandlungsphase. Alle anderen sind Non-Responder, einschließlich derjenigen, die die Behandlung vorzeitig absetzten und diejenigen, die die 6-monatige Behandlung abgeschlossen haben, aber in einem oder mehreren dieser 6 Monate kein Ansprechen von ≥ 50 % zeigten.

bRepräsentiert Patienten mit mindestens 3-monatiger Behandlung bis zum Abbruch des Patienten oder Abschluss der Studie.

Aufrechterhaltung der Wirkung in der Studie zu chronischer Migräne (REGAIN)

In allen 3 Monaten der doppelblinden Behandlungsphase hatten Patienten mit chronischer Migräne in beiden Dosierungsgruppen einen signifikant höheren Prozentsatz an Patienten, die ein Ansprechen von ≥ 50 % aufrechterhielten, verglichen mit Placebo (p < 0,001).1,2 

Aufrechterhaltung eines Ansprechens von ≥50 % in jeder Gruppe über die eingeschlossenen 3 Monate erhielten

  • 17 % der Patienten in der 120-mg-Gruppe
  • 15 % der Patienten in der 240-mg-Gruppe und
  • 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.1,2

Patienten, die die doppelblinde Phase der klinischen Studie REGAIN zur Migräne-Prophylaxe abgeschlossen hatten, konnten in eine 9-monatige offene Behandlungsphase aufgenommen werden.4

Anhaltende Reduzierung von Migräne-Kopfschmerztagen bei der offenen Verlängerung von REGAIN

In Monat 3, dem Beginn der offenen Verlängerung von REGAIN, erhielten alle Patienten eine Aufsättigungsdosis von 240 mg Galcanezumab, gefolgt von einer 120-mg-Dosis in Monat 4. Ab Monat 5 konnte für die Patienten eine flexible Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes verwendet werden.5

Ab Monat 5 wurden 64 % der Patienten auf die 240-mg-Galcanezumab-Dosis umgestellt, und bis zu 75 % der Patienten erhielten danach die 240-mg-Dosis.5

Daten aus der 9-monatigen, offenen Verlängerungsphase von REGAIN bei Patienten mit chronischer Migräne zeigten, dass

  • die Verringerung der Migräne-Kopfschmerztage während dieser Phase aufrechterhalten wurde und
  • die Prozentsätze der Patienten mit klinisch bedeutsamer Reduzierung der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber den Raten stiegen, die in der doppelblinden Phase beobachtet wurden.5

Wie in Mittlere Veränderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert für die doppelblinde und offene Phase von REGAIN zu sehen, gab es bei Patienten, die zuvor während einer doppelblinden Behandlung mit Placebo behandelt wurden, eine schnelle mittlere Verringerung der Migräne-Kopfschmerztage nach ihrer ersten offenen Dosis von Galcanezumab. Sie zeigten bis zu Monat 4 dieselbe Verringerung wie die doppelblinden Behandlungsgruppen und erhielten diese Verringerung anschließend im Laufe der Zeit aufrecht.5

Mittlere Veränderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert für die doppelblinde und offene Phase von REGAIN5

Beschreibung von Abbildung 1: In der REGAIN-Studie wurde bei Patienten, die Galcanezumab 120 mg oder Galcanezumab 240 mg während der doppelblinden Behandlung erhielten, im Allgemeinen die Verringerung der Tage mit Migränekopfschmerzen während der REGAIN-OLE-Phase beibehalten oder verbessert. Nach der ersten unverblindeten Dosis von 240 mg Galcanezumab im 3. Monat kam es bei Patienten, die während der doppelblinden Behandlung Placebo erhielten, innerhalb des ersten Monats zu einer raschen Verringerung der Migränekopfschmerztage und holten bis zum 4. Monat zu den vorherigen doppelblinden Galcanezumab-Gruppen auf, und hielt diese Reduzierung dann über die Zeit aufrecht.

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab; LS = kleinste Quadrate.

* Sternchen beziehen sich nur auf den Vergleich von GMB und Placebo während der Doppelblindphase.

Abbildung aus: Abbildung 3 in Pozo-Rosich P, et al. Langzeitbehandlung mit Galcanezumab bei Patienten mit chronischer Migräne: Ergebnisse der offenen Verlängerung der REGAIN-Studie. Curr Med Res Opin. 2022;38(5):731-742.

Aufrechterhaltung der Wirkung in der offenen Sicherheitsstudie (CGAJ)

Die Ergebnisse aus CGAJ, der 12-monatigen offenen Sicherheitsstudie bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne, untermauern die Dauer der Wirkung von Galcanezumab von bis zu einem Jahr.6

Patienten, die mit Galcanezumab 120 mg (240 mg Aufsättigungsdosis in Monat 1) oder Galcanezumab 240 mg behandelt wurden, zeigten

Darüber hinaus stieg in beiden Galcanezumab-Behandlungsgruppen der Prozentsatz der Patienten, die eine ≥50 %, ≥75 % und 100 %-Reduzierung der Tage mit Migränekopfschmerzen hatten, tendenziell über den offenen Behandlungszeitraum an.6

Mittlere Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber Baseline in der Studie CGAJ6

Beschreibung von Abbildung 2: Bei CGAJ war die Verringerung der mittleren monatlichen Tage mit Migränekopfschmerzen bereits im ersten Monat offensichtlich und hielt während des gesamten Behandlungszeitraums bei Patienten an, die mit Galcanezumab 120 mg oder Galcanezumab 240 mg behandelt wurden. Die Verringerung der mittleren monatlichen Tage mit Migränekopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert war in den Monaten 2 (p < 0,05), 3 (p < 0,05), 5 (p < 0,001) und 6 (p < 0,001) für den 240 statistisch signifikant mg Galcanezumab-Dosis im Vergleich zur 120 mg Galcanezumab-Dosis.

Abkürzungen: LS = kleinste Quadrate.

* p < 0,05 vs. Galcanezumab 120 mg.

** p < 0,001 vs. Galcanezumab 120 mg.

Abbildung aus: Abbildung 2 in Camporeale A, et al. Eine offene Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit von Galcanezumab bei Patienten mit Migräne. BMC Neurol. 2018;18(1):188.

Prozentsatz der Patienten mit einer ≥ 50%igen Verringerung der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert, die eine ≥ 40%ige Verringerung über 3 bis 12 aufeinanderfolgende Monate aufrechterhielten zeigt den Prozentsatz der Patienten in CGAJ (nach Behandlungsgruppe), die

  • ≥50% Antwort zu jedem Zeitpunkt erreichten, und
  • anschließend wurde ein Ansprechen von ≥ 40 % bis zum Endpunkt jedes Patienten über 3 bis 12 aufeinanderfolgende Monate, einschließlich des ersten Monats, aufrechterhalten.6

Bemerkenswerte Prozentsätze der mit Galcanezumab 120 mg oder Galcanezumab 240 mg behandelten Patienten behielten ihr Ansprechen bei

  • mindestens 3 Monate und
  • bis zu 12 Monate.6

Patienten, die mit Galcanezumab 120 mg oder Galcanezumab 240 mg behandelt wurden

  • hatten Aufrechterhaltung eines Ansprechens von ≥ 40 % für mindestens 6 Monate (48,5 % und 51,9 %) und
  • hielten dieses Ansprechniveau 12 Monate lang aufrecht (24,2 % und 34,8 %).6
Prozentsatz der Patienten mit einer ≥ 50%igen Verringerung der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert, die eine ≥ 40%ige Verringerung über 3 bis 12 aufeinanderfolgende Monate aufrechterhielten6

Beschreibung von Abbildung 3: In der CGAJ-Gruppe lag bei den mit Galcanezumab 120 mg behandelten Patienten das anhaltende Ansprechen von ≥ 40 % zwischen 48,5 % (≥ 6 aufeinanderfolgende Monate) und 24,2 % (bis zu 12 aufeinanderfolgende Monate) und in der 240-mg-Gruppe bei der Erhaltung von ≥40 % Ansprechen reichten von 51,9 % (≥ 6 aufeinanderfolgende Monate) bis 34,8 % (bis zu 12 aufeinanderfolgende Monate).

Hinweis: Nenner ist die Anzahl der Behandlungsabsichtspatienten mit nicht fehlendem Ausgangswert vor der Randomisierung und mit mindestens 1 Post-Ausgangswert für Migräne-Kopfschmerztage während der offenen Behandlungsphase.

Abbildung aus Abbildung 3 in Camporeale A, et al. Eine offene Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit von Galcanezumab bei Patienten mit Migräne. BMC Neurol. 2018;18(1):188.

Referenzen

1Förderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, et al. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018;19(1):121. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-018-0951-2

2Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, et al. Onset, maintenance, and cessation of effect of galcanezumab for prevention of migraine: a narrative review of three randomized placebo-controlled trials. Adv Ther. 2021;38:1614–1626. https://doi.org/10.1007/s12325-021-01632-x

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, et al. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022;38(5):731-742. http://dx.doi.org/10.1080/03007995.2022.2059975

6Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

7Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

8Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

Anhang

Übersicht über Phase-3-Studien

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:

  • episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),7,8 und
  • chronische Migräne (REGAIN).4

Die Patienten wurden zu Beginn der doppelblinden Behandlung in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert für den Erhalt monatlicher subkutaner Injektionen von

  • Placebo
  • 120 mg Galcanezumab mit einer Aufsättigungsdosis von 240 mg oder
  • 240 mg Galcanezumab.4,7,8

Galcanezumab wurde außerdem in einer 12-monatigen offenen Phase-III-Sicherheitsstudie zur Prävention von episodischer oder chronischer Migräne untersucht.6

In CGAJ wurden die Patienten entweder in 120 mg Galcanezumab (mit einer Aufsättigungsdosis von 240 mg) oder einmal monatlich 240 mg Galcanezumab randomisiert.6

Datum der letzten Prüfung: 29. Juli 2022


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