Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Veringert Olumiant® (Baricitinib) den Juckreiz bei atopischer Dermatitis?

Baricitinib reduziert den Schweregrad des Juckreizes bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

AT_DE_cFAQ_BAR438B_ITCH_AD
cFAQ
cFAQ
AT_DE_cFAQ_BAR438B_ITCH_AD
de

Bewertung des Schweregrads des Juckreizes in den klinischen Studien BREEZE-AD

Verwendung der numerischen Bewertungsskala zur Bestimmung von Juckreiz

Wichtige sekundäre Endpunkte der BREEZE-AD-Studien waren

  • der Anteil der Patienten, die in den Wochen 1, 2, 4 und 16 eine Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte erreichten und1-4
  • die prozentuale Veränderung zum Ausgangswert in den Wochen 1 und 16 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) zur Bestimmung von Juckreiz.1,2,4

Der Wirkungseintritt von Baricitinib (BARI) bei Pruritus wurde anhand der täglichen prozentualen Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der ersten Woche bewertet.5-7

Statistische Analysen

Der primäre und die wichtigsten sekundären Endpunkte wurden auf der Grundlage eines vordefinierten grafischen Testverfahrens zur Kontrolle der Multiplizität analysiert. Es wurde eine Family-Wise-Gesamtfehlerrate vom Typ I angewendet und ein zweiseitiges α von 0,05 wurde verwendet, um die statistische Signifikanz zu testen.1-4

Für andere Endpunkte wurden keine hinsichtlich der Multiplizität angepassten Analysen durchgeführt und es werden nicht bereinigte p-Werte gezeigt.1-4

Wirkung von Baricitinib auf Juckreiz

Die Wirksamkeitsanalysen umfassten die Intent-to-Treat-(ITT-) Population und Patienten, die die Studienmedikation absetzten oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden zensiert.1-3,8

Anteil der Patienten mit Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert

Klinische Monotherapie-Studien

In folgenden Studien erreichten deutlich mehr Patienten, die mit BARI 4 mg behandelt wurden, in Woche 16 eine Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten:

  • BREEZE-AD1 (21,5 % vs. 7,2 %; p  0,001) und
  • BREEZE-AD2 (18,7 % vs. 4,7 %; p  0,001).3

In beiden Studien erreichten Patienten, die mit BARI 4 mg behandelt wurden, bereits in Woche 1 eine signifikante Verbesserung, die bis Woche 16 andauerte (Anteil der Patienten mit Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den Monotherapie-Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2).3

Signifikant mehr Patienten, die mit BARI 2 mg behandelt wurden, erreichten in Woche 16 eine Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte im Vergleich zu Patienten, die Placebo in BREEZE-AD2 erhielten (15,1 % vs. 4,7 %; p  0,001).3

Patienten, die mit BARI 2 mg behandelt wurden, erreichten bereits in Woche 2 eine signifikante Verbesserung, die bis Woche 16 andauerte (Anteil der Patienten mit Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den Monotherapie-Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2).3

Anteil der Patienten mit Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den Monotherapie-Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD23

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Behandlungsabsicht (Intent to Treat); NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale).

* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. Placebo (anhand einer logistischen Regressionsanalyse mit NRI).

Hinweis: In der ITT-Population mit Pruritus NRS-Score ≥ 4 zu Studienbeginn. Nur die p-Werte der Wochen 1, 2, 4 und 16 für BARI 4 mg in BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 und die p-Werte der Wochen 2, 4 und 16 für BARI 2 mg in BREEZE-AD2 werden auf Multiplizität kontrolliert. Andere p-Werte sind nicht angepasst.

Klinische Studien zur Kombination mit topischen Kortikosteroiden

In folgenden Studien war die Anzahl der Patienten, die in Woche 16 eine Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte erreichten, unter BARI 4 mg + topische Kortikosteroide (TCS) deutlich höher als unter Placebo + TCS:

  • BREEZE-AD4 (38 % vs. 8 %; p  0,001) und
  • BREEZE-AD7 (44 % vs. 20 %; p  0,001).1,4,8

Die Verbesserung durch die Behandlung mit BARI 4 mg + TCS wurde bereits in Woche 2 beobachtet und hielt bis Woche 16 an (Anteil der Patienten mit Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den TCS-Kombinationsstudien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7).4,8,9

In BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 erreichten Patienten, die mit BARI 2 mg + TCS und BARI 1 mg + TCS behandelt wurden, in Woche 16 keine signifikante Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte. Die Behandlung mit BARI 2 mg + TCS oder BARI 1 mg + TCS führte jedoch zu Verbesserungen im Vergleich zu Placebo + TCS in Woche 16 (nicht angepasster p-Wert von  0,05) (Anteil der Patienten mit Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den TCS-Kombinationsstudien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7).1,4

Anteil der Patienten mit Pruritus-NRS-Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den TCS-Kombinationsstudien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD71,4,8

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Behandlungsabsicht (Intent to Treat); NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); TCS = topisches Kortikosteroid (topical corticosteroid).

* p  0,05; ** p  0,01; *** p  0,001 vs. Placebo (anhand einer logistischen Regressionsanalyse mit NRI).

Hinweis: In der ITT-Population mit Pruritus NRS-Score ≥ 4 zu Studienbeginn. Nur die p-Werte für BARI 4 mg der Wochen 2, 4 und 16 in BREEZE-AD4 und die p-Werte für BARI 4 mg der Wochen 4 und 16 in BREEZE-AD7 wurden auf Multiplizität kontrolliert. Andere p-Werte sind nicht angepasst.

Prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert

Klinische Monotherapie-Studien

Die mittleren Pruritus NRS-Scores bei Baseline für die einzelnen Behandlungsarme von BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 finden Sie in Baseline-Scores auf der numerischen Bewertungsskala zur Bestimmung von Juckreiz für die einzelnen Behandlungsarme der Monotherapie-Studien BREEZE-AD .

Baseline-Scores auf der numerischen Bewertungsskala zur Bestimmung von Juckreiz für die einzelnen Behandlungsarme der Monotherapie-Studien BREEZE-AD2,3 

 

BREEZE-AD1

BREEZE-AD2


PBO
N = 249

BARI
1 mg
N = 127

BARI
2 mg
N = 123

BARI
4 mg
N = 125

PBO
N = 244

BARI
1 mg
N = 125

BARI
2 mg
N = 123

BARI
4 mg
N = 123

Pruritus NRSa, Mittelwert (SD)

6,7 (2,0)

6,1 (2,1)

6,4 (2,2)

6,5 (2,0)

6,8 (2,2)

6,4 (2,2)

6,6 (2,2)

6,6 (2,2)

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; NRS = Numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale). 

aPruritus NRS-Scores reichen von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz).

Patienten, die in den folgenden Studien mit BARI 4 mg behandelt wurden, erzielten in Woche 16 eine signifikante Verbesserung der prozentualen Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten:

  • BREEZE-AD1 (-36,6 % vs. -12,0 %; nicht angepasster p-Wert  0,001) und
  • BREEZE-AD2 (-46,9 % vs. -16,6 %; nicht angepasster p-Wert  0,001).3

Patienten, die mit BARI 4 mg behandelt wurden, erreichten bereits in Woche 1 eine signifikante Verbesserung, die bis Woche 16 andauerte (Prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monotherapie-Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2.).3

Patienten, die in den folgenden Studien mit BARI 2 mg behandelt wurden, erzielten in Woche 16 eine signifikante Verbesserung der prozentualen Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten:

  • BREEZE-AD1 (-29,4 % vs. -12,0 %; nicht angepasster p-Wert  0,05)
  • BREEZE-AD2 (-47,2 % vs. -16,6 %; nicht angepasster p-Wert  0,001).3

Patienten, die mit BARI 2 mg behandelt wurden, erreichten bereits in Woche 1 eine signifikante Verbesserung, die bis Woche 16 andauerte (Prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monotherapie-Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2.).3,10

Patienten, die mit BARI 1 mg behandelt wurden, erzielten in Woche 16 in BREEZE-AD1 eine signifikante Verbesserung der prozentualen Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber der Baseline im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (-31,3 vs. -12,0; nicht angepasster p-Wert ≤ 0,01). Diese Verbesserung wurde bereits in Woche 1 erreicht und hielt bis Woche 16 an.3

Prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monotherapie-Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2.3

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); NRS = numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale).

* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. Placebo (MMRM-Analyse, p-Werte sind nicht hinsichtlich Multiplizität bereinigt).

Klinische Studien zur Kombination mit topischen Kortikosteroiden

Die mittleren Pruritus NRS-Scores bei Baseline für die einzelnen Behandlungsarme von BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 finden Sie in Baseline-Scores auf der numerischen Bewertungsskala zur Bestimmung von Juckreiz für die einzelnen Behandlungsarme der Kombinationsstudien mit topischem Kortikosteroid .

Baseline-Scores auf der numerischen Bewertungsskala zur Bestimmung von Juckreiz für die einzelnen Behandlungsarme der Kombinationsstudien mit topischem Kortikosteroid1,8 

 

BREEZE-AD4

BREEZE-AD7


PBO + TCS
N = 93

BARI 1 mg + TCS
N = 93

BARI 2 mg + TCS
N = 185

BARI 4 mg + TCS
N = 92

PBO + TCS
N = 109

BARI 2 mg + TCS
N = 109

BARI 4 mg + TCS
N = 111

Pruritus NRSa, Mittelwert (SD)

7,1 (1,9)

6,7 (2,3)

6,7 (1,9)

6,7 (2,3)

7,4 (1,7)

7,0 (2,1)

7,0 (2,0)

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; NRS = Numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale).  

aPruritus NRS-Scores reichen von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz).

Patienten, die in folgenden Studien mit BARI 2 mg +TCS und BARI 4 mg + TCS behandelt wurden, erzielten in Woche 16 eine signifikante Verbesserung der prozentualen Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Patienten, die Placebo + TCS erhielten:

  • BREEZE-AD4 (BARI 2 mg: -32,89 % vs. -17,48 %; nicht angepasster p-Wert  0,01 und BARI 4 mg: -37,24 % vs. -17,48 %; nicht angepasster p-Wert  0,01 und
  • BREEZE-AD7 (BARI 2 mg: -43 % vs. -27 %; nicht angepasster p-Wert  0,001 und BARI 4 mg: -51 % vs. -27 %; nicht angepasster p-Wert  0,001).4,9

Die bei der Behandlung mit BARI 2 mg + TCS oder BARI 4 mg + TCS beobachtete Verbesserung war bereits in Woche 1 signifikant und hielt bis Woche 16 an (Prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den TCS-Kombinationsstudien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7).4,9

Prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den TCS-Kombinationsstudien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD71,4,8

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); TCS = topische Kortikosteroide (topical corticosteroids).

* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. Placebo (MMRM-Analyse, p-Werte sind nicht auf Multiplizität kontrolliert).

Tägliche prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der ersten Behandlungswoche

Klinische Monotherapie-Studien

In BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 erreichten Patienten, die mit BARI 4 mg und BARI 2 mg behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, eine signifikante Verbesserung der prozentualen Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert des Mittels der kleinsten Quadrate (LSM) ab Tag 2 und hielten diese bis Tag 7 aufrecht (nicht angepasster p-Wert  0,05; Tägliche prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der ersten Behandlungswoche in den Monotherapie-Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2).11

Tägliche prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der ersten Behandlungswoche in den Monotherapie-Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD211

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Atopic Dermatitis Sleep Scale; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); N = Bereichszahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt pro Behandlungsarm untersucht wurden; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); PBO = Placebo.

* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. PBO (MMRM-Analyse, p-Werte sind nicht hinsichtlich Multiplizität kontrolliert).

Klinische Studien zur Kombination mit topischen Kortikosteroiden

In BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 erreichten Patienten, die mit BARI 2 mg + TCS und BARI 4 mg + TCS behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo + TCS erhielten, eine signifikante Verbesserung der prozentualen LSM-Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bereits ab Tag 2 und hielten diese bis Tag 7 aufrecht (nicht angepasster p-Wert  0,05; Tägliche prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der ersten Behandlungswoche in den TCS-Kombinationsstudien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7).6

Tägliche prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der ersten Behandlungswoche in den TCS-Kombinationsstudien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD76,11

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); NRS = numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale); PBO = Placebo; TCS = topische Kortikosteroide (topical corticosteroids).

* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. PBO (MMRM-Analyse, p-Werte sind nicht hinsichtlich Multiplizität bereinigt).

Referenzen

1Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260

2Simpson EL, Forman S, Silverberg JI, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized monotherapy phase 3 trial in the United States and Canada (BREEZE-AD5). J Am Acad Dermatol. 2021;85(1):62-70. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.02.028

3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Silverberg JI, Paul C, Wollenberg A, et al. Onset of effect on symptoms reported in daily diaries in patients with atopic dermatitis treated with baricitinib: results from two phase 3 trials. Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

6Buhl T, Rosmarin D, Serra E, et al. Rapid reduction of symptoms reported in daily diaries in patients with atopic dermatitis treated with baricitinib plus topical corticosteroids: results from 2 phase 3 trials. Poster presented at: 29th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 29-31, 2020. Accessed June 4, 2021. https://www.medfyle.com/articles/p-rapid-reduction-of-symptoms-reported-in-daily-diaries-with-atopic-dermatitis-treated-with-baricitinib-plus-topical-corticosteroids/download_file?filename=articles%2Farticles_content%2FP0231.pdf

7Rosmarin D, Casillas M, Chen S, et al. Onset of symptom relief reported in daily diaries in patients with atopic dermatitis treated with baricitinib in a US clinical trial. Poster presented at: Fall Clinical Dermatology Virtual Conference; October 29-November 1, 2020.

8Bieber T, Reich K, Paul C, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis who failed, are intolerant to, or have contraindication to cyclosporine: results from a randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial (BREEZE-AD4). Poster presented at: 29th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 29-31, 2020.

9Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read

10Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

11Buhl T, Rosmarin D, Serra-Baldrich E, et al. Itch and sleep improvements with baricitinib in patients with atopic dermatitis: a post hoc analysis of 3 phase 3 studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(3):971-982. https://doi.org/10.1007/s13555-021-00534-8

12Newton L, DeLozier AM, Griffiths PC, et al. Exploring content and psychometric validity of newly developed assessment tools for itch and skin pain in atopic dermatitis. J Patient Rep Outcomes. 2019;3(1):42. https://doi.org/10.1186/s41687-019-0128-z

13Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, et al. Peak pruritus numerical rating scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019;181(4):761-769. https://doi.org/10.1111/bjd.17744

14Naegeli AN, Flood E, Tucker J, et al. The worst itch numeric rating scale for patients with moderate to severe plaque psoriasis or psoriatic arthritis. Int J Dermatol. 2015;54(6):715-722. https://doi.org/10.1111/ijd.12645

15Kimball AB, Naegeli AN, Edson-Heredia E, et al. Psychometric properties of the itch numeric rating scale in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Br J Dermatol. 2016;175(1):157-162. https://doi.org/10.1111/bjd.14464

Anhang

Klinisches BREEZE-AD-Programm

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI wurde in den folgenden placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD untersucht.

  • In BREEZE-AD1 (N = 624) und BREEZE-AD2 (N = 615) wurden BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS verglichen.3
  • In BREEZE-AD4 (N = 463) wurden BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS mit Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten verglichen, die nicht ausreichend auf Cyclosporin ansprachen, dieses nicht vertrugen oder bei denen Cyclosporin kontraindiziert war.8
  • In BREEZE-AD5 (N = 440) wurden BARI 1 mg oder 2 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS verglichen.2
  • In BREEZE-AD7 (N = 329) wurden BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS mit Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikamente verglichen.1

Hinweis: BARI 1 mg wurde in Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht zugelassen. Die zugelassene Dosierung finden Sie in Abschnitt 4.2 der Olumiant-Fachinformation.

Während der Studien war eine Rescue-Therapie bei Patienten mit topischer oder systemischer Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt.1-4

Numerische Bewertungsskala zur Bestimmung von Juckreiz

Die Pruritus NRS ist eine validierte, vom Patienten ausgefüllte, horizontale 11-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 10, wobei

  • 0 für „kein Juckreiz“ und
  • 10 für „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ steht.12,13

Die Patienten gaben den Gesamtschweregrad ihres Juckreizes an, indem sie die Zahl wählten, die den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Die Patienten führten diese Bewertung zu Hause über elektronische Tagebücher durch.12,14,15

Die täglichen Pruritus NRS-Scores wurden jede Woche gemittelt, um wöchentliche Scores zu erhalten. Die Ausgangswerte wurden unter Verwendung des Durchschnitts der täglichen Scores der 7 Tage vor der Randomisierung berechnet.13

Eine Verbesserung des Pruritus NRS-Scores von 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem wöchentlichen Durchschnittswert, wird als klinisch bedeutsam erachtet.13,15

Datum der letzten Prüfung: 09. November 2021


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular