Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Zusatz zu SGLT-2-Inhibitoren (AWARD-10)

Sowohl Dulaglutid 1,5 mg als auch Dulaglutid 0,75 mg zeigten in Kombination mit SGLT-2-Inhibitoren im Vergleich mit Placebo nach 24 Wochen eine stärkere Reduktion von HbA1c.

Detaillierte Informationen

Studiendesign

Die AWARD-10-Studie war eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid im Vergleich zur Placebobehandlung bei erwachsenen Patienten mit T2DM untersucht wurde, die unter SGLT-2-Inhibitoren mit oder ohne Metformin  keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichten.1

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Patienten in der Dulaglutid-1,5-mg- und der Dulaglutid-0,75-mg-Behandlungsgruppe zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine stärkere Reduktion der HbA1c-Konzentration ab Baseline nach 24 Wochen (p <0,0001 für beide Gruppen gegenüber Placebo). (Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.).1

Die Verringerung des mittleren Körpergewichts ab Baseline nach 24 Wochen war bei der Behandlung mit 1,5 mg Dulaglutid größer als bei Placebo (p = 0,028). Die Veränderung des mittleren Körpergewichts bei Patienten, die mit 0,75 mg Dulaglutid behandelt wurden, unterschied sich nach 24 Wochen nicht signifikant von der Placebogruppe (Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.).1

Die Verringerung der FSG-Konzentration nach 24 Wochen war mit 1,5 mg Dulaglutid signifikant größer als mit Placebo (p <0,0001) (Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.).1

Die Behandlung mit beiden Dulaglutid-Dosen unterdrückte die Sekretion von Glukagon im Serum, wobei die Behandlung mit 1,5 mg Dulaglutid eine signifikant stärkere Reduktion des Nüchternglukagons gegenüber dem Ausgangswert erzielte als Placebo (p <0,05) (Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.).1

Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse ab Baseline nach 24 Wochen, einschließlich Daten nach Rescue, in der AWARD-10-Studie.1,2

Parameter

Dulaglutide 1.5 mg

Dulaglutide 0.75 mg

Placebo

LSM-∆ ab Baseline

Behandlungsdifferenz im Vergleich zu Placeboa

LSM-∆ ab Baseline

Behandlungsdifferenz im Vergleich zu Placeboa

LSM-∆ ab Baseline

HbA1c, %

-1.34 ± 0.06b

-0.79 (-0.97, -0.61)cd

-1.21 ± 0.06b

-0.66 (-0.84, -0.49)cd

-0.54 ± 0.06b

Körpergewicht, kg

-3.1 ± 0.3b

-0.9 (-1.8, -0.1)e

-2.6 ± 0.3b

-0.5 (-1.3, 0.4)

-2.1 ± 0.3b

FSG, mmol/L 

[mg/dL]

-1.8 ± 0.12

[ -31.6 ± 2.17 ]b

-1.37 (-1.70, -1.03)

[ -24.7 (-30.8, -18.6)]c

-1.5 ± 0.12

[ -26.5 ± 2.2 ]b

-1.09 (-1.43, -0.75)

[-19.6 (-25.7, -13.5)]

-0.4 ± 0.12

[-6.9 ± 2.21] f

Nüchternglukagon, pmol/L

-2.1 ± 0.39b

-1.2 (-2.3, 0.1)e

-1.5 ± 0.39b

-0.6 (-1.7, 0.5)

-0.9 ± 0.40f

Abkürzungen: ∆ = Änderung; ANCOVA = Analyse der Kovarianz; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; FSG = Nüchternserumglukose; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM =MIttelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MMRM = Mischeffektmodell-Wiederholungsmessung (mixed effect model repeat measurement).
Falls nicht anders angegeben, weren die Werte als LSM ± SF präsentiert
Zur Analyse von HbA1c und Körpergewicht wurde MMRM verwendet.
Zur Analyse von FSG und Nüchternglukagon wurde ANCOVA verwendet. 

a Behandlungsdifferenz (LSM Differenz [nominal 95% KI]).

b p<0.001 verglichen mit Baseline

c p<0.0001 verglichen mit Placebo

d Die Überlegenheit der Behandlungen mit 1,5 mg und 0,75 mg Dulaglutid im Vergleich zu Placebo wurde im primären Ergebnis der Änderung der HbA1c-Konzentration ab Baseline nach 24 Wochen gezeigt.

e p<0.05 verglichen mit Placebo

f p<0.05 verglichen mit Baseline

Ergebnisse zur Sicherheit

Es wurde für mehr Patienten, die mit 1,5 mg Dulaglutid behandelt wurden, mindestens 1 TEAE berichtet als für Patienten, die mit 0,75 mg Dulaglutid oder Placebo behandelt wurden. Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse waren die am häufigsten berichteten TEAEs.1

Es gab keine Fälle von Amputation oder diabetischer Ketoazidose, während in allen drei Behandlungsgruppen der Studie ein Frakturfall berichtet wurde.1

Referenzen

1. Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

FSG = Nüchtern-Blutzucker (fasting serum glucose)

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

SGLT-2 = Natriumglucose-Cotransporter-2

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M02 19

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