Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Verwendung mit Metformin (AWARD-5 und AWARD-6)

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid in Kombination mit Metformin wurde bei Patienten mit T2DM in AWARD-5 und AWARD-6 bewertet.

Detaillierte Informationen

Die AWARD-5- und AWARD-6-Studien waren zwei Phase-3-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit T2DM ohne zusätzliche glukosesenkende Medikamente untersucht wurden.1-3

AWARD-5-Studie

Die AWARD-5-Studie war eine adaptive, multizentrische, randomisierte, 104-wöchige Doppelblindstudie, in der einmal wöchentlich Dulaglutid 1,5 mg und Dulaglutid 0,75 mg mit einmal täglich Sitagliptin 100 mg und Placebo bei Patienten mit T2DM verglichen wurden, die nicht ausreichend mit Metformin behandelt wurden.3

Am primären Endpunkt von 52 Wochen führte Dulaglutid mit Metformin im Vergleich zu Sitagliptin mit Metformin zu einer signifikant stärkeren Reduktion von HbA1c, FPG, Körpergewicht und signifikant höheren Anteilen von Patienten, die die angestrebten HbA1c-Spiegel erreichten (p <0,05).2

AWARD-6-Studie

Bei der AWARD-6-Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte, 26-wöchige Phase-3-Parallelarm-Studie der wirksamen Vergleichspräparate zur Nichtunterlegenheit, bei der einmal wöchentlich 1,5 mg Dulaglutid mit 1,8 mg Liraglutid einmal täglich bei Patienten mit T2DM verglichen wurden, die mit Metformin keine optimale Blutzuckerkontrolle erreichen konnten.1

Sowohl Dulaglutid als auch Liraglutid wurden subkutan bei Patienten mit T2DM, die mit Metformin keine optimale Blutzuckerkontrolle erreichen konnten, verabreicht.4

Dulaglutid war Liraglutid nicht unterlegen, basierend auf der Änderung von HbA1c von der Baseline bis 26 Wochen. Die Behandlung sowohl mit Dulaglutid als auch mit Liraglutid führte zu einer signifikanten Reduktion von HbA1c gegenüber der Baseline und die Veränderungen von HbA1c waren zwischen den Gruppen ähnlich (p <0,0001).1

In beiden Behandlungsgruppen kam es auch zu einer Reduktion von FSG, PPG und Körpergewicht von der Baseline bis 26 Wochen (siehe Tabelle 1).1

Tabelle 1. Ergebnisse zur Wirksamkeit nach 26 Wochen in AWARD-61

Ergebnis

Dulaglutid

Liraglutida

p-Wert

HbA1c, %

-1,42

-1,36

p < 0,0001 für beide Gruppen im Vergleich zur Baseline; 
p < 0,0001 Nichtunterlegenheit von Dulaglutid gegenüber Liraglutid

FSG, mg/dl


-35


-34


p < 0,0001 für beide Gruppen im Vergleich zur Baseline,
kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen (p = 0,83)

PPG, mg/dl


-46


-44


p < 0,0001 für beide Gruppen im Vergleich zur Baseline, 
kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen (p = 0,26)

Körpergewicht, kg

-2,90

-3,61

p < 0,0001 für beide Gruppen im Vergleich zur Baseline; 
p = 0,011 Dulaglutid gegenüber Liraglutid

Abkürzungen: AWARD-6= Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes-6; FSG = Nüchtern-Blutglukose im Serum (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; PPG = postprandiale Plasmaglukose.

a Das einmal täglich verabreichte Liraglutid wurde von 0,6 mg in Woche 1 auf 1,2 mg in Woche 2 und danach auf 1,8 mg täglich dosiert. 

Sicherheitsdaten für AWARD-5 und AWARD-6

Die am häufigsten gemeldeten AEs in AWARD-5 und AWARD-6 waren

  • Diarrhoe

  • Übelkeit

  • Erbrechen und

  • Nasopharyngitis. 1,2

In AWARD-5 oder AWARD-6 wurden keine schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignisse gemeldet. Die Inzidenz der totalen Hypoglykämie war

  • vergleichbar mit der, die bei anderen GLP-1-RAs berichtet wurde5 und war

  • numerisch größer für Dulaglutid als für Liraglutid oder Sitagliptin.1,2

Referenzen

1. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

2. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

3. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

4. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

5. Htike ZZ, Zaccardi F, Papamargaritis D, et al. Efficacy and safety of glucagon-like peptide-1 receptor agonists in type 2 diabetes: a systematic review and mixed treatment comparison analysis. Diabetes Obes Metab. 2017;19(4):524-536. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12849

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

FPG = Nüchternplasmaglukose

FSG = Nüchtern-Blutglukose im Serum (fasting serum glucose)

GLP-1 RA = glucagon-like peptide-1 receptor agonist

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

PPG = postprandiale Glukose

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 05

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