Trulicity® (Dulaglutid): Verwendung mit Insulin glargin (AWARD-9)

Detaillierte Informationen

In einer doppelblinden 28-wöchigen Phase-3-Studie (AWARD-9) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Dulaglutid 1,5 mg im Vergleich zu einmal wöchentlich verabreichtem Placebo bewertet, wenn beide zu titriertem täglichem IGlar mit oder ohne Metformin bei Patienten mit T2DM hinzugegeben wurden.¹

Die Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg

• war der Behandlung mit Placebo hinsichtlich der mittleren Veränderung von HbA1c vom Ausgangswert bis 28 Wochen überlegen (p < 0,001)

• führte zu einer signifikant stärkeren Verringerung des mittleren FSG und des mittleren Körpergewichts vom Ausgangswert bis 28 Wochen im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und

• resultierte in mehr Patienten, die ein HbA1c-Ziel von weniger als 7 % oder weniger als oder gleich 6,5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, verglichen mit Placebo (p < 0,001) (Tabelle 1).¹

Tabelle 1. Wirksamkeitsparameter in Woche 28 in AWARD-9¹

Parameter	Dulaglutid 1,5 mg (n = 150a)	Placebo (n = 150a)	Behandlungsdifferenz
ΔHbA1cb, %	-1,44 ± 0,09	-0,67 ± 0,09	-0,77 ± 0,10c
ΔFSGb, mmol/l (mg/dl)	-2,48 ± 0,26 (-44,63 ± 4,16)	-1,69 ± 0,26 (-27,90 ± 4,08)	-1,05 ± 0,30 (-16,73 ± 4,72)c
ΔKörpergewichtb, kg	-1,91 ± 0,30	+0,50 ± 0,30	-2,41 ± 0,39c
HbA1c <7 %, % der Patienten	66,7c	33,3	---
HbA1c ≤ 6,5 %, % der Patienten	50,0c	16,7	---

Abkürzungen: Δ = Änderung ggü. Baseline; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; FSG = Nüchtern-Blutzucker; HbA1c = glykiertes Hämoglobin.

^a Intent-to-Treat-Population.

^b Mittelwert der kleinsten Quadrate ± SE.

^c p < 0,001, Dulaglutid 1,5 mg gegenüber Placebo.

Die Erhöhungen der mittleren IGlar-Dosis waren nach 28 Wochen in der Dulaglutid-Behandlungsgruppe mit 13 ± 2 Einheiten signifikant geringer als in der Placebogruppe mit 26 ± 2 Einheiten (p < 0,001).¹

Die häufigsten Gründe für das Absetzen waren die Entscheidung des Patienten (Dulaglutid 1,5 mg, n = 3; Placebo, n = 7) und unerwünschte Ereignisse (AEs) (Dulaglutid 1,5 mg, n = 6; Placebo, n = 2).¹

TEAEs wurden bei signifikant mehr Patienten berichtet, die 1,5 mg Dulaglutid erhielten (64 %), verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten (50 %) (p = 0,014).¹

Die häufigsten TEAEs waren gastrointestinaler Art. Hypoglykämie-TEAEs waren zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.¹

Information gemäß Fachinformation

Patienten, die Dulaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko haben. Das Hypoglykämie-Risiko kann durch eine Dosis-Reduktion des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins verringert werden.²

Referenzen

1. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

2. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AE = adverse event

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

FSG = Nüchtern-Blutzucker (fasting serum glucose)

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

IGlar = Insulin glargin

T2DM = Typ-2-Diabetes

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)