Trulicity® (Dulaglutid): Vergleich mit Exenatid zweimal täglich (AWARD-1)

Detaillierte Informationen

Eine randomisierte, placebokontrollierte, offene Vergleichsstudie der Phase 3 über 52 Wochen mit aktivem Vergleichspräparat wurde bei Patienten mit T2DM durchgeführt, die mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und Pioglitazon behandelt wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Dulaglutid (1.5 mg und 0,75 mg) mit einmal wöchentlich verabreichtem Placebo oder zweimal täglich verabreichtem Exenatid zu vergleichen, jeweils als subkutane Injektion (AWARD-1). Exenatid wurde in den ersten vier Wochen zweimal täglich zu 5 µg und im weiteren Verlauf der Studie zweimal täglich zu 10 µg verabreicht.¹

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Nach 26 und 52 Wochen waren sowohl Dulaglutid 1,5 mg als auch Dulaglutid 0,75 mg Exenatid bei der HbA1c-Reduktion überlegen (Tabelle 1. Mittlere Reduktion von HbA1c ab Baseline nach 26 und 52 Wochen).¹

Tabelle 1. Mittlere Reduktion von HbA1c ab Baseline nach 26 und 52 Wochen¹

Abkürzungen: HbA1c = glykiertes Hämoglobin.

^a Die Exenatid-Dosis betrug 4 Wochen lang zweimal täglich 5 µg, gefolgt von zweimal täglich 10 µg für den Rest der Studie.

Nach 26 und 52 Wochen führten im Vergleich zu Exenatid sowohl 1,5 mg Dulaglutid als auch 0,75 mg Dulaglutid zu

• einem signifikant höheren Prozentsatz der Patienten, die HbA1c-Ziele von weniger als 7 % und weniger als 6,5 % erreichten und

• signifikant größeren Veränderungen bei der FSG gegenüber der Baseline.¹

Im Vergleich zu Placebo resultierte nach 26 Wochen eine signifikant stärkere Abnahme des LSM-PPG aus der Behandlung mit

• Dulaglutid 1,5 mg

• Dulaglutid 0,75 mg und

• Exenatid.¹ 

Die Abnahme des Körpergewichts war unter Dulaglutid 1,5 mg und Exenatid vergleichbar, wohingegen unter Dulaglutid 0,75 mg nach 26 und nach 52 Wochen eine signifikant größere Gewichtszunahme beobachtet wurde.¹

Ergebnisse zur Sicherheit

Patienten, die 1,5 mg Dulaglutid und 0,75 mg Dulaglutid erhielten, berichteten über weniger Fälle von Hypoglykämie als Patienten in der Exenatid-Behandlungsgruppe. Schwere Hypoglykämie wurde bei Patienten, die mit Dulaglutid behandelt wurden, nicht berichtet.

Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf den Anteil der Patienten, die nach 26 oder 52 Wochen über 1 TEAE oder mehr berichteten. Die am häufigsten gemeldeten TEAEs nach 26 und 52 Wochen waren gastrointestinale Beschwerden, einschließlich

• Übelkeit

• Diarrhoe und

• Erbrechen.¹

Referenzen

1. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

BW = Körpergewicht (body weight)

FSG = Nüchtern-Blutzucker (fasting serum glucose)

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean)

PPG = postprandiale Glukose

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)