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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Die AWARD-5 Studie war eine adaptive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie über 104 Wochen zum Vergleich von Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich und Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich mit Sitagliptin 100 mg einmal täglich und Placebo bei Patienten mit T2DM und unzureichender Kontrolle mit Metformin.1
Unter beiden Dulaglutid-Dosierungen, 1,5 mg und 0,75 mg, wurden mehr TEAEs berichtet als unter Sitagliptin, verursacht durch eine höhere Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse (Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse zwischen Studienbeginn und Woche 104 bei Patienten unter Dulaglutid 1,5 mg, Dulaglutid 0,75 mg oder Sitagliptin 100 mg in der Studie AWARD-5 ).1
Schwerwiegende AEs wurden über die Therapiegruppen hinweg mit ähnlicher Inzidenz berichtet (Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse zwischen Studienbeginn und Woche 104 bei Patienten unter Dulaglutid 1,5 mg, Dulaglutid 0,75 mg oder Sitagliptin 100 mg in der Studie AWARD-5 ).1
Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse zwischen Studienbeginn und Woche 104 bei Patienten unter Dulaglutid 1,5 mg, Dulaglutid 0,75 mg oder Sitagliptin 100 mg in der Studie AWARD-5 1,2
|
Variablea |
DULA
1.5 mg |
DULA
0,75 mg |
SITA
100 mg |
|
TEAE ≥ 1 |
259 (85) |
255 (84) |
242 (77) |
|
GI TEAE |
|||
|
Übelkeit |
53 (17) |
44 (15) |
21 (7) |
|
Erbrechen |
41 (14) |
25 (8) |
11 (4) |
|
Diarrhoe |
49 (16) |
36 (12) |
18 (6) |
|
Bauchschmerzen |
21 (7) |
13 (4) |
11 (4) |
|
Abdominale Distension |
13 (4) |
15 (5) |
3 (1) |
|
Dyspepsie |
18 (6) |
19 (6) |
14 (4) |
|
Pankreasenzyme, median (Q1,Q3) [U/I] |
|||
|
Lipase |
6 (-1,14) |
6 (-1,18) |
3 (-2,9) |
|
Amylase gesamt |
6 (-1,15) |
7 (-1,17) |
3 (-3,12) |
|
p-Amylase |
4 (0,9) |
4 (0,11) |
2 (-1,7) |
|
Pankreatitis |
0 (0) |
0 (0) |
2 (0.6) |
|
SAE |
36 (12) |
23 (8) |
32 (10) |
|
Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
7 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
|
Herzerkrankungen |
6 (2) |
2 (1) |
4 (1) |
|
Neoplasie |
5 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
|
Gastrointestinale Ereignisse |
4 (1) |
2 (1) |
4 (1) |
|
Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
5 (2) |
2 (1) |
0 (0) |
|
Todesfälle |
1 (<1) |
0 (0) |
2 (1) |
|
Reaktionen an der Injektionsstelle |
4 (1,3) |
3 (1,0) |
3 (1,0) |
|
Hypoglykämieb, mittel (SD) |
|||
|
Gesamt |
0,0 (0,2) |
0,0 (0,5) |
0,0 (0,3) |
|
Dokumentiert symptomatisch |
0,0 (0,1) |
0,0 (0,5) |
0,0 (0,3) |
|
Abbruch aufgrund von AE |
63 (21) |
64 (21) |
65 (21) |
|
Vitalzeichen, LSM (SE) |
|||
|
Systolischer Blutdruck, mmHg |
-0,1 (0,8) |
1,3 (0,8) |
<0,1 (0,8) |
|
Diastolischer Blutdruck, mmHg |
0,4 (0,5) |
1,4 (0,5) |
-0,4 (0,5) |
|
Herzfrequenz, Schläge/min |
2,3 (0,5) |
2,8 (0,5) |
-0,8 (0,5) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DULA = Dulagultid; GI = Gastrointestinal; LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate; Q1 = erste Quartile; Q3 = dritte Quartile; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; SD: Standardabweichung; SE = Standardfehler; SITA = Sitagliptin; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis; U/l = Units per Liter.
a Daten als n (%) sofern nicht anders angegeben.
b <54 mg/dl als Grenzwert, adjustierte Rate über 1 Jahr.
1. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AE = unerwünschtes Ereignis
AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes
GI = gastrointestinal
T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis
Datum der letzten Prüfung: 2018 M04 25
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