Trulicity® (Dulaglutid): REWIND Hintergrund Video

Detaillierte Informationen

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA und die europäische Zulassungsbehörde EMA haben jeweils in den Jahren 2008 und 2012 Empfehlungen für die Industrie herausgegeben, die sicherstellen sollten, dass neue Arzneimittel zur Behandlung von T2DM nicht mit einer inakzeptablen Erhöhung des Risikos für CV Ereignisse verbunden sind.^1,2 Die Empfehlung der FDA sieht Kriterien zur Beurteilung der CV Sicherheit durch eine Metaanalyse klinischer Studien und/oder eine CV Endpunkt-Studie vor.¹

Die REWIND-Studie war eine Ereignis-gesteuerte, randomisierte, doppelblinde kardiovaskuläre Endpunktstudie Phase 3 zu Dulaglutid.³

Die Studie untersuchte die Wirkungen auf MACE-3 und andere schwerwiegende Ereignisse unter Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo, angewendet zusätzlich zum Behandlungsstandard bei Patienten in einem Alter von 50 Jahren oder älter mit T2DM und gesicherter CV-Erkrankung und/oder Risikofaktoren.³

Weitere Details zu den Hintergründen von Trulicity und dem Studiendesign werden in folgendem Video erläutert: REWIND Background video

Referenzen

1. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for industry: diabetes mellitus - evaluating cardiovascular risk in new antidiabetic therapies to treat type 2 diabetes. Available at: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm071627.pdf. Published December 2008. Accessed June 9, 2019.

2. EMA. Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus. London: EMA; 2012. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-prevention-diabetes-mellitus-revision_en.pdf. Published May 2012. Accessed October 31, 2018

3. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

Glossar

CV = kardiovaskulär

CVD = kardiovaskuläre Erkrankung

EMA: European Medicines Agency (europäische Zulassungsbehörde)

FDA = Food and Drug Administration (amerikanische Zulassungsbehörde)

MACE-3 = schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (CV Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall)

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus