Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Retinopathie bei höheren Dosierungen

Es gab zwischen den Behandlungsgruppen Dulaglutid 1,5 mg, Dulaglutid 3,0 mg und Dulaglutid 4,5 mg keinen Unterschied in der Anzahl der Patienten, die über Retinopathie-bezogene oder andere Augenerkrankungen berichteten.

Anwendung laut Fachinformation

Dulaglutid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM unterstützend zu Diät und Bewegung

  • als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist, und

  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.1

Die empfohlene Dulaglutid-Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich im Rahmen einer Monotherapie.1

Die empfohlene Dulaglutid-Dosis liegt bei einmal wöchentlich 1,5 mg im Rahmen einer Kombinationstherapie.1

Bei möglicherweise gefährdeten Personen, wie Patienten ab 75 Jahren, kann eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich in Betracht gezogen werden.1

Für eine zusätzliche glykämische Kontrolle,

  • kann die 1,5 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 3 mg einmal wöchentlich gesteigert werden.

  • kann die 3 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 4,5 mg einmal wöchentlich gesteigert werden.

Die Höchstdosis beträgt 4,5 mg einmal wöchentlich1

Diabetische Retinopathie in der AWARD-11-Studie

Die AWARD-11-Studie war eine randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid-Studiendosen als Ergänzung zu Metformin bei Patienten mit T2DM untersucht wurde.2

Es gab zwischen den Behandlungsgruppen Dulaglutid 1,5 mg, Dulaglutid 3,0 mg und Dulaglutid 4,5 mg keinen Unterschied in der Anzahl der Patienten, die über Retinopathie-bezogene oder andere Augenerkrankungen berichteten.3

Alle Sicherheitsergebnisse der AWARD-11-Studie waren bei der älteren Patientenpopulation ≥ 65 Jahre im Vergleich zur allgemeinen Patientenpopulation ähnlich.2

Eli Lilly and Company überwacht Berichte zur Retinopathie im Rahmen der routinemäßigen Pharmakovigilanz weiterhin.

Hintergrund-Informationen

Sowohl in klinischen Studien als auch in den üblichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz nach dem Inverkehrbringen wurden Retinopathie und Retinopathie-bedingte Komplikationen erfasst als

  • spontan gemeldete Krankengeschichte

  • unerwünschte Ereignisse oder 

  • Komponente eines sekundären Endpunkts in einer CV-Ergebnisstudie.4

In 6 placebo- und aktiv kontrollierten Studien wurde über Retinopathie berichtet bei

  • 5,2 % der Population zu Studienbeginn und

  • weniger als 1 % der Patienten als während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.3

Diabetische Retinopathie ist global gesehen eine der Hauptursachen für Sehverlust.5

Bei den Menschen mit DM beträgt die weltweite Prävalenz etwa

  • 35 % für jede Art von diabetischer Retinopathie und

  • 7 % für proliferative diabetische Retinopathie.6

Das Risiko, an diabetischer Retinopathie zu erkranken, steigt mit

  • zunehmender Dauer des DM

  • höheren HbA1c-Spiegeln und

  • Vorhandensein von Hypertonie.5

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie kann von asymptomatischen Veränderungen bei nicht-proliferativer Retinopathie, die nur bei augenärztlichen Untersuchungen entdeckt werden, bis hin zu sehkraftbedrohenden Folgeerscheinungen, die mit proliferativer Retinopathie und diabetischem Makulaödem assoziiert werden, reichen.5

Referenzen

1. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

5. Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001

6. Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes)

CV = kardiovaskulär

DM = Diabetes mellitus

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 16


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