Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Retinopathie

In einer CV-Outcome Studie zu Dulaglutid wurden Komplikationen bei diabetischer Retinopathie gemeldet. Überwachen Sie Patienten mit diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte.

Detaillierte Informationen

Sowohl in klinischen Studien als auch in Standard-Pharmakovigilanz-Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen wurden Retinopathie und Komplikationen im Zusammenhang mit Retinopathie gesammelt als

  • spontan gemeldete Krankengeschichten, 

  • unerwünschte Ereignisse, oder als

  • Komponente eines sekundären Endpunkts in einer CV-Outcome-Studie.1

In 6 placebo- und aktiv-kontrollierten Studien wurde Retinopathie gemeldet bei 

  • 5,2 % der Population zu Studienbeginn und bei 

  • weniger als 1 % der Patienten als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis. 2

Diabetische Retinopathie ist global gesehen eine der Hauptursachen für Sehverlust. 3

Bei den Menschen mit DM beträgt die weltweite Prävalenz etwa

  • 35 % für jede Art von diabetischer Retinopathie und

  • 7 % für proliferative diabetische Retinopathie.4

Das Risiko, an diabetischer Retinopathie zu erkranken, steigt mit

  • zunehmender Dauer des DM

  • höheren HbA1c-Spiegeln und

  • Vorhandensein von Hypertonie.3

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie kann von asymptomatischen Veränderungen bei nicht-proliferativer Retinopathie, die nur bei augenärztlichen Untersuchungen entdeckt werden, bis hin zu sehkraftbedrohenden Folgeerscheinungen, die mit proliferativer Retinopathie und diabetischem Makulaödem assoziiert werden, reichen.3

Retinopathie in der REWIND Studie

In der CV-Outcome Studie REWIND wurden Ereignisse diabetischer Retinopathie gesammelt als

  • unerwünschtes Ereignis und

  • als vordefinierter sekundärer, zusammengesetzter Endpunkt. 1

Für den sekundären zusammengesetzten Endpunkt sammelte die REWIND-Studie prospektiv Ereignisse einer diabetischen Retinopathie, welche folgende Behandlungen erforderten:

  • Photokoagulation

  • Therapie mit anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren, oder

  • Vitrektomie.1

Obwohl im Vergleich zur Placebo-Gruppe numerisch mehr Ereignisse bei Patienten, die mit Trulicity 1,5 mg behandelt auftraten, gab es keine statistisch signifikante Risiko Differenz zwischen den Gruppen.1

Die Inzidenz der Augenergebnisse war:

  • 0,37 je 100 Personenjahre bei Patienten, die Dulaglutid erhielten und

  • 0,30 je 100 Personenjahre bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR, 1,24; 95% CI, 0,92-1,68).1

Retinopathie in der AWARD-11 Studie

Die AWARD-11-Studie war eine randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 3 mg und Dulaglutid 4,5 mg im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg als Ergänzung zu Metformin bei Patienten mit Typ 2 DM untersucht wurde.5

Es gab zwischen den Behandlungsgruppen Dulaglutid 1,5 mg, Dulaglutid 3,0 mg und Dulaglutid 4,5 mg keinen Unterschied in der Anzahl der Patienten, die über Retinopathie-bezogene oder andere Augenerkrankungen berichteten.2

Alle Sicherheitsergebnisse der AWARD-11-Studie waren bei der älteren Patientenpopulation ≥ 65 Jahre im Vergleich zur allgemeinen Patientenpopulation ähnlich.5

Eli Lilly and Company überwacht Berichte zur Retinopathie im Rahmen der routinemäßigen Pharmakovigilanz weiterhin.

Referenzen

1. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001

4. Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909

5. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

CV = kardiovaskulär

DM = Diabetes mellitus

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

HR = hazard ratio

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

Datum der letzten Prüfung: 2020 M10 12


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 09.00 Uhr bis 15.00 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular