Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Pankreaskarzinom

Ergebnisse aus klinischen Studien der Phasen 2 und 3 weisen nicht auf eine erhöhte Inzidenz von Malignomen, einschließlich Pankreaskarzinom, durch die Behandlung mit Dulaglutid hin.

Detaillierte Informationen

Bei keinem der Patienten, die Placebo oder ein aktives Vergleichspräparat erhielten, wurde Pankreaskarzinom gemeldet.1

Es wurden zwei Fälle von Pankreaskarzinom bei Patienten berichtet, die Dulaglutid in den abgeschlossenen Studien der Phasen 2 und 3 erhielten. Bei beiden Patienten

  • trat eine kürzere Diabetesdauer von ≤ 3 Jahren auf und

  • sie hatten einen Ausgangs-BMI von weniger als 25 kg/m2.1

Beim ersten Patienten wurde ein großer, inoperabler Tumor 1 Woche nach der ersten und einzigen Dosis Dulaglutid 0,75 mg diagnostiziert. Gemäß der Beurteilung von Lilly war dieser Tumor bereits vor der Behandlung mit Dulaglutid vorhanden.1

Etwa 5 Monate nach der Exposition gegenüber Dulaglutid wurde beim zweiten Patienten ein großer Tumor, der den größten Teil des Pankreaskörpers und des Pankreasschwanzes betraf, diagnostiziert. Aufgrund der kurzen Exposition gegenüber Dulaglutid und der Größe des Tumors geht Lilly davon aus, dass der Tumor bereits vor der Behandlung vorhanden war.1

Ergebnisse aus klinischen Studien der Phasen 2 und 3 weisen nicht auf eine erhöhte Inzidenz von Malignomen allgemein oder bestimmten Malignomarten durch die Behandlung mit Dulaglutid hin. Für seltene Erkrankungen mit einer langen Latenzzeit, wie Pankreaskarzinom, werden Malignome in laufenden Studien zusätzlich zu den Risikobeurteilungen anhand von Beobachtungen nach der Markteinführung weiterhin kritisch geprüft.1

Pankreaskarzinom und metastasiertes Pankreaskarzinom wurden in Berichten von Lilly nach der Markteinführung bis zum 18. September 2018 nur sehr selten gemeldet (<0,01 %).1

Die spontane Meldung von UE kann sehr stark variieren und stellt keine kontrollierte klinische Information dar, anhand derer die Kausalität eines UE auf das Arzneimittel zurückgeführt werden kann.1 

Spontane Meldungen sind aufgrund von Voreingenommenheit bei der Meldung, einschließlich unvollständiger Informationen zum Patienten, begrenzt. Diese Daten repräsentieren nicht die Häufigkeitsrate eines UE. Sie repräsentieren nur die Meldungsrate eines bestimmten UE an das Unternehmen.1

Pankreaskarzinom in der REWIND-Studie

Bei der REWIND-Studie handelte es sich um eine ereignisbezogene, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie, in der die Gabe von 1,5 mg Dulaglutid (einmal wöchentlich) als Ergänzung zur Standardtherapie bei Erwachsenen mit T2DM und festgestellter CV Erkrankung und/oder CV Risikofaktoren im Vergleich zu einem Placebo hinsichtlich eines zusammengesetzten MACE-3-Endpunktes bewertet wurde.2

1,5 mg Dulaglutid reduzierte MACE-3 im Vergleich zu Placebo signifikant (HR = 0,88 [95-%-KI 0,79, 0,99]; p = 0,026), wodurch eine Abnahme der CV Ereignisse und die Sicherheit in einer Population nachgewiesen wurde, bei der die Mehrheit der Teilnehmer keine festgestellte CV Erkrankung hatte.2

Von den 4949 Patienten, die Dulaglutid erhielten, trat bei 19 Patienten ein Pankreaskarzinom auf. Insgesamt erhielten 4952 Patienten das Placebo. Davon berichteten 12, dass sie an Pankreaskarzinom litten. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit vorab festgelegter UE wie Pankreaskarzinom zwischen der Dulaglutid- und der Placebo-Behandlungsgruppe.2

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

Glossar

UE = unerwünschtes Ereignis

BMI = Körpermassenindex

CV = kardiovaskulär

HR = Hazard Ratio

MACE-3 = schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events – Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall)

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 03


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