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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Die REWIND-Studie war eine Ereignis-gesteuerte, randomisierte, doppelblinde kardiovaskuläre Endpunktstudie Phase 3 zu Dulaglutid.1
Die Studie untersuchte die Wirkungen auf MACE-3 und andere schwerwiegende Ereignisse unter Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo, angewendet zusätzlich zum Behandlungsstandard bei Patienten in einem Alter von 50 Jahren oder älter mit T2DM und gesicherter CV-Erkrankung und/oder Risikofaktoren.1
Patienten mussten folgende Einschlusskriterien erfüllen:
neu diagnostizierter oder gesicherter T2DM,
HbA1c-Wert ≤ 9,5 %
Gefäßerkrankungen oder CV Risikofaktoren in Abhängigkeit des Alters (Tabelle 1).1,2
Tabelle 1. Altersspezifische Einschlusskriterien in der REWIND-Studie1
Alter der Teilnehmer |
Erforderliche Kriterien |
50 – 54 Jahre |
gesicherte CVD |
55 – 59 Jahre |
gesicherte CVD oder Hinweis auf andere subklinische CVD |
≥ 60 Jahre |
gesicherte CV Erkrankung, Hinweis auf andere subklinische CVD oder mindestens zwei andere CV Risikofaktoren |
Abkürzungen: CV = kardiovaskulär; CVD = kardiovaskuläre Erkrankung; REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes
Ausgeschlossen wurden Patienten mit
Lebererkrankung
Pankreatitis in der Vorgeschichte
abweichender Magenentleerung,
eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse,
koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten zwei Monaten oder geplante Revaskularisation oder
medulläre C-Zell-Hyperplasie oder medulläres Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte1,2
Insgesamt wurden 9.901 Patienten in 24 Ländern randomisiert. Ungefähr 1/3 hatten vorherige kardiovaskuläre Erkrankungen. Demnach hatten die meisten Teilnehmer keine kardiovaskuläre Vorerkankung oder ein CV Ereignis. 1
Detailliertere Informationen zu den Ausgangsmerkmalen sind zu finden in
Tabelle 2, und
näher erläutert in folgendem Video: the REWIND Baseline Characteristics Video.
Tabelle 2. Merkmale zu Studienbeginn der in der REWIND Studie randomisierten Patienten1
Klinisches Merkmal |
Dulaglutid n= 4949 |
Placebo n= 4952 |
Alter, Jahre, Mittel (SD) |
66,2 (6,5) |
66,2 (6,5) |
Frauen, n (%) |
2306 (46,6) |
2283 (46,1) |
DM Dauer, Jahre, Mittel (SD) |
10,5 (7,3) |
10,6 (7,2) |
HbA1c, %, Mittel (SD) |
7,3 (1,1) |
7,4 (1,1) |
BMI, kg/m2, Mittel (SD) |
32,3 (5,7) |
32,3 (5,8) |
BP, mmHg, Mittel (SD) |
137,1 (16,6)/78,4 (9,8) |
137,3 (17,0)/78,5 (9,9) |
Herzfrequenz, Schläge/min, Mittel (SD) |
71,4 (10,7) |
71,6 (11,0) |
Cholesterin, mmol/l [mg/dl], Mittel (SD) |
4,52 (1,16) [174,79 (44,86)] |
4,52 (1,16) [174,79 (44,86)] |
LDL Cholesterin, mmol/l [mg/dl], Mittel (SD) |
2,56 (0,98) [98,99 (37,90)] |
2,56 (0,98) [98,99 (37,90)] |
HDL Cholesterin, mmol/l [mg/dl], Mittel (SD) |
1,18 (0,33) [45,63 (12,76)] |
1,18 (0,36) [45,63 (13,92)] |
Triglyzeride median (IQR), mmol/l [mg/dl], Mittel (SD) |
1,60
(1,15- 2,2) |
1,60
(1,20- 2,25) |
eGFR<60 ml/min/1,73 m2, n (%) |
1081 (12,8) |
1118 (22,6) |
Albuminurie, n (%)a |
1707 (34,5) |
1760 (35,5) |
Vorbestehende CV Erkrankung, n (%) b |
1560 (31.5) |
1554 (31.4) |
Vorbestehende Hypertonie, n (%) |
4605 (93.0) |
4619 (93.3) |
Vorbestehende Herzinsuffizienz, n (%) |
421 (8.5) |
432 (8.7) |
Vorbestehende diabetische Retinopathie, n (%) |
448 (9.1) |
443 (8.9) |
Derzeit Tabak-Konsum, n (%) |
694 (14.0) |
713 (14.4) |
Abkürzungen: BMI = Body Mass Index; BP = Blutdruck; CV = kardiovaskulär; DM = Diabetes mellitus; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; HDL = High-density lipoprotein; IQR = Interquartilenbereich; LDL = Low-density lipoprotein; REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes; SD = Standardabweichung;
a UACR ≥ 30 mg/g
b Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, instabile Angina mit Veränderungen im EKG, Myokardischämie bei Bildgebung oder Stresstest, oder koronare, Karotis-, oder periphere Revaskularisation.
1. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028
2. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
Glossar
CV = kardiovaskulär
CVD = kardiovaskuläre Erkrankung (cardiovascular disease)
eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
HbA1c = glykiertes Hämoglobin
MACE-3 = schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (CV Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall)
REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes
T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus
Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 02
(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)Medizinische Information
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