Trulicity® Dulaglutid

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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Merkmale zu Studienbeginn von REWIND und Video

In der REWIND Studie wurden insgesant 9.901 Patienten in 24 Ländern randomisiert. Das Durschnittsalter betrug 66,2 Jahre, der durchschnittliche HbA1c lag bei 7,3 %.

Detaillierte Informationen

Die REWIND-Studie war eine Ereignis-gesteuerte, randomisierte, doppelblinde kardiovaskuläre Endpunktstudie Phase 3 zu Dulaglutid.1

Die Studie untersuchte die Wirkungen auf MACE-3 und andere schwerwiegende Ereignisse unter Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo, angewendet zusätzlich zum Behandlungsstandard bei Patienten in einem Alter von 50 Jahren oder älter mit T2DM und gesicherter CV-Erkrankung und/oder Risikofaktoren.1

Patienten mussten folgende Einschlusskriterien erfüllen:

  • neu diagnostizierter oder gesicherter T2DM,

  • HbA1c-Wert ≤ 9,5 %

  • Gefäßerkrankungen oder CV Risikofaktoren in Abhängigkeit des Alters (Tabelle 1).1,2

Tabelle 1. Altersspezifische Einschlusskriterien in der REWIND-Studie1

Alter der Teilnehmer 

Erforderliche Kriterien 

50 – 54 Jahre

gesicherte CVD

55 – 59 Jahre

gesicherte CVD oder Hinweis auf andere subklinische CVD

≥ 60 Jahre

gesicherte CV Erkrankung, Hinweis auf andere subklinische CVD oder mindestens zwei andere CV Risikofaktoren 

Abkürzungen: CV = kardiovaskulär; CVD = kardiovaskuläre Erkrankung; REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

Ausgeschlossen wurden Patienten mit 

  • Lebererkrankung

  • Pankreatitis in der Vorgeschichte

  • abweichender Magenentleerung,

  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse,

  • koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten zwei Monaten oder geplante Revaskularisation oder

  • medulläre C-Zell-Hyperplasie oder medulläres Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte1,2

Insgesamt wurden 9.901 Patienten in 24 Ländern randomisiert. Ungefähr 1/3 hatten vorherige kardiovaskuläre Erkrankungen. Demnach hatten die meisten Teilnehmer keine kardiovaskuläre Vorerkankung oder ein CV Ereignis. 1

Detailliertere Informationen zu den Ausgangsmerkmalen sind zu finden in

Tabelle 2. Merkmale zu Studienbeginn der in der REWIND Studie randomisierten Patienten1

Klinisches Merkmal

Dulaglutid

n= 4949

Placebo

n= 4952

Alter, Jahre, Mittel (SD)

66,2 (6,5)

66,2 (6,5)

Frauen, n (%)

2306 (46,6)

2283 (46,1)

DM Dauer, Jahre, Mittel (SD)

10,5 (7,3)

10,6 (7,2)

HbA1c, %, Mittel (SD)

7,3 (1,1)

7,4 (1,1)

BMI, kg/m2, Mittel (SD)

32,3 (5,7)

32,3 (5,8)

BP, mmHg, Mittel (SD)

137,1 (16,6)/78,4 (9,8)

137,3 (17,0)/78,5 (9,9)

Herzfrequenz, Schläge/min, Mittel (SD)

71,4 (10,7)

71,6 (11,0)

Cholesterin, mmol/l [mg/dl], Mittel (SD)

4,52 (1,16) [174,79 (44,86)]

4,52 (1,16) [174,79 (44,86)]

LDL Cholesterin, mmol/l [mg/dl], Mittel (SD)

2,56 (0,98) [98,99 (37,90)]

2,56 (0,98) [98,99 (37,90)]

HDL Cholesterin, mmol/l [mg/dl], Mittel (SD)

1,18 (0,33) [45,63 (12,76)]

1,18 (0,36) [45,63 (13,92)]

Triglyzeride median (IQR), mmol/l [mg/dl], Mittel (SD)

1,60 (1,15- 2,2)
[141,72 (101,86-194,86)]

1,60 (1,20- 2,25)
[141,72 (106,29-199,30)]

eGFR<60 ml/min/1,73 m2, n (%)

1081 (12,8)

1118 (22,6)

Albuminurie, n (%)a

1707 (34,5)

1760 (35,5)

Vorbestehende CV Erkrankung, n (%) b

1560 (31.5)

1554 (31.4)

Vorbestehende Hypertonie, n (%)

4605 (93.0)

4619 (93.3)

Vorbestehende Herzinsuffizienz, n (%)

421 (8.5)

432 (8.7)

Vorbestehende diabetische Retinopathie, n (%)

448 (9.1)

443 (8.9)

Derzeit Tabak-Konsum, n (%)

694 (14.0)

713 (14.4)

Abkürzungen: BMI = Body Mass Index; BP = Blutdruck; CV = kardiovaskulär; DM = Diabetes mellitus;  eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; HDL = High-density lipoprotein; IQR = Interquartilenbereich; LDL = Low-density lipoprotein; REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes; SD = Standardabweichung; 

a UACR ≥ 30 mg/g

b Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, instabile Angina mit Veränderungen im EKG, Myokardischämie bei Bildgebung oder Stresstest, oder koronare, Karotis-, oder periphere Revaskularisation.

Referenzen

1. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

2. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

Glossar

CV = kardiovaskulär

CVD = kardiovaskuläre Erkrankung (cardiovascular disease)

eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

MACE-3 = schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (CV Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall)

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 02

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