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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Eine Metaanalyse, die vier klinische Phase-2- und fünf Phase-3-Studien umfasste, bewertete das Risiko von MACE bei einmal wöchentlicher Behandlung mit Dulaglutid im Vergleich zu Placebo oder aktivem Vergleichspräparat bei Patienten mit T2DM.1
Studien Design
Insgesamt wurden 6010 Patienten bewertet, einschließlich
3885 mit Dulaglutid behandelte Patienten und
2125 mit Placebo oder aktiven Vergleichspräparaten behandelte Patienten.1
Bei 9 % der Patienten wurde über eine CV-Erkrankung in der Anamnese berichtet.2
Die Forscher definierten CV-Krankheit als mit einer Vorgeschichte von mindestens einer der folgenden:
MI
instabile Angina
Koronarrevaskularisation
Schlaganfall oder TIA
periphere Gefäßerkrankung
Herzinsuffizienz
arterielle Revaskularisation der unteren Extremitäten,
Karotisrevaskularisation oder
koronare Herzkrankheit.2
Die Studiendauer betrug
12 bis 26 Wochen für Phase-2-Studien und
52 bis 104 Wochen für Phase-3-Studien.1
Die Dosis von Dulaglutid betrug
0,1 bis 3 mg für Phase-2-Studien und den Dosisfindungsteil der AWARD-5-Studie und
0,75 mg oder 1,5 mg für die Phase-3-Studien.1
Primärer Endpunkt
Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt von MACE-4, der den Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht-fatalem Herzinfarkt, nicht-fatalem Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina umfasst.1
Ergebnisse
Insgesamt 51 Patienten erlebten den primären Endpunkt, darunter
26 mit Dulaglutid behandelte Patienten (0,67 %) und
25 mit Placebo oder aktiven Vergleichspräparaten behandelte Patienten (1,18 %) (HR = 0,57; bereinigt 98,02 % KI: 0,30, 1,10; p=0,046)(Tabelle 1. Time-to-Event-Analyse der primären und anderen kardiovaskulären Endpunkte für alle randomisierten Patienten ).1
Die Behandlung mit einmal wöchentlich verabreichtem Dulaglutid über einen Zeitraum von bis zu 104 Wochen erhöhte das MACE-4-Risiko nicht.1
Tabelle 1. Time-to-Event-Analyse der primären und anderen kardiovaskulären Endpunkte für alle randomisierten Patienten 1
|
Endpunkt |
DU |
Alle
Vergleichspräparate |
HRa |
p-Werta |
|
Primärer Endpunkt: MACE-4 |
26 (0,67) |
25 (1,18) |
0,57 (0,30, 1,10) |
0,046 |
|
Einzelkomponenten von MACE-4 |
||||
|
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachenb |
3 (0,08) |
5 (0,24) |
0,35 (0,07, 1,87) |
0,119 |
|
Nicht-fataler Herzinfarkt |
9 (0,23) |
14 (0,66) |
0,35 (0,13, 0,95) |
0,014 |
|
Nicht-fataler Schlaganfall |
12 (0,31) |
4 (0,19) |
1,61 (0,42, 6,20) |
0,411 |
|
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina |
3 (0,08) |
6 (0,28) |
0,28 (0,05, 1,46) |
0,054 |
|
|
HRc |
p-Wertc |
||
|
MACE-3d |
23 (0,59) |
21 (0,99) |
0,60 (0,33, 1,08) |
0,090 |
|
Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert |
7 (0,18) |
2 (0,09) |
2,02 (0,41, 9,88) |
0,378 |
|
Koronarrevaskularisation |
13 (0,33) |
16 (0,75) |
0,44 (0,21, 0,92) |
0,029 |
|
Perkutane Koronarintervention |
11 (0,28) |
14 (0,66) |
0,43 (0,19, 0,95) |
0,036 |
|
Bypass-Transplantation der Koronararterien |
2 (0,05) |
2 (0,09) |
-- |
-- |
|
Gesamtmortalität |
7 (0,18) |
8 (0,38) |
0,50 (0,18, 1,38) |
0,181 |
Abkürzungen: adj = angepasst; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 (dulaglutide) in Diabetes; CV = kardiovaskulär; DU = Dulaglutid; Est = geschätzt; HR = Hazard Ratio; MACE = schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events); MACE-3 = 3-Komponenten-MACE; MACE-4 = 4-Komponenten-MACE; MI = Myokardinfarkt.
a Berechnet aus einer geschichteten Regression von Cox Proportional Hazards (Ansprechen = Behandlung; Schichten = Studien); Phase-2-Studien bildeten 1 Schicht, AWARD-3 und AWARD-5 bildeten 1 Schicht. Für den primären Endpunkt und jede Komponente des zusammengesetzten primären Endpunkts: 2-seitiger p-Wert im Vergleich zu einem Alpha-Wert von 0,0198 zur Prüfung der Überlegenheit.
b Der Tod aufgrund von kardiovaskulären Ursachen wurde als Tod aufgrund eines akuten MI, plötzlicher Herztod, Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, Tod aufgrund eines Schlaganfalls und Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen definiert.
c Berechnet aus einer geschichteten Regression von Cox Proportional Hazards (Ansprechen = Behandlung; Schichten = Studien); Phase-2-Studien bildeten 1 Schicht, AWARD-3 und AWARD-5 bildeten 1 Schicht. Wenn die Gesamtzahl der Ergebnisse weniger als 10 betrug, wurde keine Überlebensanalyse durchgeführt. Wenn die Gesamtzahl der Ergebnisse mindestens 5 und weniger als 10 betrug, wurden das Mantel-Haenszel-Odds-Ratio und der p-Wert durch den Cochran-Mantel-Haenszel-Test angegeben. Wenn die Gesamtzahl der Ergebnisse weniger als 5 betrug, wurden Ratio und p-Wert nicht angegeben.
d Zusammengesetzter Endpunkt des Todes aufgrund von kardiovaskulären Ursachen, nicht-fatalem Herzinfarkt oder nicht-fatalem Schlaganfall.
1. Ferdinand KC, Botros FT, Atisso CM, Sager PT. Cardiovascular safety for once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a pre-specified meta-analysis of prospectively adjudicated cardiovascular events. Cardiovasc Diabetol. 2016;15:38. https://doi.org/10.1186/s12933-016-0355-z
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes
CV = kardiovaskulär
HR = Hazard Ratio
MACE = schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (major adverse cardiovascular events)
MI = Myokardinfarkt
T2DM = Typ-2-Diabetes
TIA = vorübergehende ischämische Attacke
Datum der letzten Prüfung: 2019 M06 11
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