Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Körpergewicht zu Studienbeginn

Gewicht und BMI der Patienten, die in die 11 Studien Phase 3 zu Dulaglutid eingeschlossen wurden, wiesen zu Studienbeginn einen weiten Bereich auf.

Detaillierte Informationen

Die in die 11 AWARD-Studien eingeschlossen Patienten wiesen zu Studienbeginn ein mittleres Körpergewicht im Bereich von 85 bis 97 kg und einen mittleren BMI von 31 bis 34 kg/m2 auf (Tabelle 1).1-10

Tabelle 1. Körpergewicht und BMI zu Beginn der AWARD Studien

Studiea

Dulaglutid 1,5 mg

Dulaglutid 0,75 mg

Komparator

Placebo

Monotherapie (AWARD-3)1

(n = 269)

(n = 270)

Metformin
(n = 268)

N/A

Gewicht zu Beginn, kg

93 (19)

92 (19)

92 (19)

N/A

BMI zu Beginn, kg/m2

34 (6)

33 (6)

33 (5)

N/A

zusätzlich zu Metformin (AWARD-5)3

(n = 304)

(n = 302)

Sitagliptin
(n = 315)

Placebo/Sitagliptinb
(n = 177)

Gewicht zu Beginn, kg

87 (17)

86 (18)

86 (17)

87 (17)

BMI zu Beginn, kg/m2

31 (5)

31 (4)

31 (4)

31 (4)

zusätzlich zu Metformin (AWARD-6)4

(n = 299)

N/A

Liraglutid
(n = 300)

N/A

Gewicht zu Beginn, kg

94 (18)

N/A

94 (19)

N/A

BMI zu Beginn, kg/m2

34 (5)

N/A

34 (5)

N/A

zusätzlich zu Glimepirid (AWARD-8)2

(n = 239)

N/A

N/A

(n = 60)

Gewicht zu Beginn, kg

85 (16) 

N/A

N/A

90 (19) 

BMI zu Beginn, kg/m2  

31 (5) 

N/A

N/A

32 (6) 

zusätzlich zu Metformin + Pioglitazon (AWARD-1)5

(n = 279)

(n = 280)

Exenatidc
(n = 276)

(n = 141)

Gewicht zu Beginn, kg

96 (20)

96 (21)

97 (19)

94 (19)

BMI zu Beginn, kg/m2

33 (5)

33 (6)

34 (5)

33 (6)

zusätzlich zu SGLT-2 Inhibitord ± Metformin (AWARD-10)6

(n = 142)

(n = 141)

N/A

(n = 140)

Gewicht zu Beginn, kg

93 (20)

91 (21)

N/A

91 (20)

BMI zu Beginn, kg/m2

33 (6)

33 (6)

N/A

32 (5)

zusätzlich zu Metformin + Glimepirid (AWARD-2)7

(n = 273)

(n = 272)

Insulin glargin
(n = 262)

N/A

Gewicht zu Beginn, kg

85 (18)

86 (18)

88 (20)

N/A

BMI zu Beginn, kg/m2

31 (5)

32 (5)

32 (6)

N/A

Kombination mit Insulin glargin ± Metformin (AWARD-9)8

(n = 150)

N/A

N/A

(n = 150)

Gewicht zu Beginn, kg

93 (18)

N/A

N/A

93 (17)

BMI zu Beginn, kg/m2

33 (5)

N/A

N/A

33 (5)

Kombination mit Insulin lispro ± Metformin (AWARD4)9

(n = 295)

(n = 293)

Insulin glargin
(n = 296)

N/A

Gewicht zu Beginn, kg

91 (18)

92 (18)

91 (19)

N/A

BMI zu Beginn, kg/m2

32 (5)

33 (5)

32 (5)

N/A

Kombination mit Insulin lispro bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer CKD (AWARD-7)10

(n = 192)

(n = 190)

Insulin glargin
(n = 194)

N/A

Gewicht zu Beginn, kg

88 (16)

91 (18)

88 (19)

N/A

BMI zu Beginn, kg/m2

32 (5)

33 (6)

32 (5)

N/A

Dulaglutid 3,0 mg oder 4,5 mg + Metformin (AWARD-11)11,12

Dulaglutid 3,0 mg
(n = 616)

Dulaglutid 4,5 mg  
(n = 614)

Dulaglutid 1,5 mg
(n = 612)

N/A

Gewicht zu Beginn, kg

96 (20)

95 (21)

96 (20)

N/A

BMI zu Beginn, kg/m2

34 (6)

34 (6)

34 (6)

N/A

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; BMI = Body Mass Index; CKD = chronische Nierenerkrankung; N/A = nicht zutreffend; SGLT-2 = Sodium-glucose co-transporter 2.

a Daten als Mittelwert (SD).

b Placebo in den ersten 6 Monaten und Sitagliptin nach 6 Monaten.

c Gabe zweimal täglich.

d Canagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin.

Referenzen

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2. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

3. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

4. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

5. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

6. Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

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10. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

11. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

12. Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. Published online January 4, 2021. https://doi.org/10.2337/dc20-1473

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

BMI = Body Mass Index

Datum der letzten Prüfung: 2021 M01 19


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