Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): In Kombination mit Insulin lispro

Die Anwendung von einmal wöchentlich gegebenem Dulaglutid 1,5 mg und 0,75 mg wurde in Kombination mit Insulin lispro untersucht.

Detaillierte Informationen

Studiendesign

AWARD-4, eine offene, 52-wöchige Phase-3-Studie, bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal wöchentlichen Behandlung mit 1,5 mg Dulaglutid oder 0,75 mg Dulaglutid im Vergleich zu einer täglichen Behandlung mit Insulin glargin, beide in Kombination mit prandialem Insulin lispro mit oder ohne Metformin bei Patienten mit T2DM .1

Die Patienten wurden randomisiert (1:1:1) in eine der folgenden Behandlungsgruppen

  • einmal wöchentlich Dulaglutid 1,5 mg SC (n = 295)

  • einmal wöchentlich Dulaglutid 0,75 mg SC (n = 293) oder

  • täglich Insulin glargin SC (n = 296).1

Alle Patienten nahmen auch Insulin lispro zu den drei größten Mahlzeiten des Tages.1

Die Insulin-glargin-Dosis wurde unter Verwendung eines Treat-to-Target-Algorithmus titriert, der auf dem Median der vorherigen 3 Nüchternglukosewerte basierte.1Die Insulin-lispro-Dosis wurde unter Verwendung des von Bergenstal et al. empfohlenen Algorithmus titriert​.2

Das primäre Ergebnis war eine Änderung des HbA1c-Werts von der Baseline bis 26 Wochen.1

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Sowohl Dulaglutid 1,5 mg als auch Dulaglutid 0,75 mg waren Insulin glargin bei der Veränderung von HbA1c gegenüber der Baseline nach 26 Wochen und 52 Wochen überlegen (p <0,025) (Tabelle 1. HbA1c-Ergebnisse nach 26 und 52 Wochen in der AWARD-4-Studie).1

Tabelle 1. HbA1c-Ergebnisse nach 26 und 52 Wochen in der AWARD-4-Studie1

Zeitpunkt

DU 1,5 mg

n = 295

DU 0,75 mg

n = 293

GLA

n = 296

p-Wert

LSM-Änderung von der Baseline für HbA1c (%)a

26 Wochen

-1,64

-1,59

-1,41

<0,025 Überlegenheit von DU 1,5 mg und DU 0,75 mg gegenüber GLA

52 Wochen

-1,48

-1,42

-1,23

<0,025 Überlegenheit von DU 1,5 mg und DU 0,75 mg gegenüber GLA

Abkürzungen: DU = Dulaglutid; GLA = Insulin glargin; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate.

a LSM bereinigt um den Baseline-Wert und andere Schichtungsfaktoren.

Ergebnisse zur Sicherheit

Nach 52 Wochen wurden TEAEs gemeldet in

  • 74 % der Patienten mit 1,5 mg Dulaglutid

  • 78 % der Patienten mit 0,75 mg Dulaglutid und

  • 70 % der Patienten mit Insulin glargin.1

Die Rate aller hypoglykämischen Ereignisse war bei der Insulin-glargin-Behandlung signifikant (p = 0,0008) höher als bei der Dulaglutid-Behandlung mit 1,5 mg.1

Warnhinweis

Patienten, die Dulaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko haben. Das Hypoglykämie-Risiko kann durch eine Dosis-Reduktion des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins verringert werden.3

Referenzen

1. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

2. Bergenstal R, Johnson MA, Powers M, et al. Adjust to target in type 2 diabetes: comparison of a simple algorithm with carbohydrate counting for adjustment of mealtime insulin glulisine. Diabetes Care. 2008;31(7):1305-1310. http://dx.doi.org/10.2337/dc07-2137

3. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

SC = subkutan

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M01 22

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