Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Hypoglykämie

Ereignisse einer schweren Hypoglykämie mit Dulaglutid waren selten und standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit der Art der Begleittherapien.

Detaillierte Informationen

Hypoglykämie in den AWARD-Studien

In allen AWARD-Studien wurde eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie als ein PG ≤ 70 mg/dl mit oder ohne Anzeichen oder Symptome einer Hypoglykämie definiert, während eine schwere Hypoglykämie als ein hypoglykämisches Ereignis definiert wurde, das die Unterstützung einer anderen Person zur Behandlung erforderte. Hypoglykämische Ereignisse, die zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftraten, wurden als nächtlich bezeichnet.1-10

AWARD-Studien, bei denen Patienten Dulaglutid ohne gleichzeitige Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin erhielten

In den 5 AWARD-Studien, in denen Dulaglutid nicht zusammen mit Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wurde, lag die Studiendauer zwischen 24 und 104 Wochen. Die Inzidenz und die mittlere Rate der dokumentierten symptomatischen und schweren Hypoglykämien, definiert als Episoden/Patient/Jahr, waren in allen Behandlungsgruppen ähnlich.1-5

In allen 5 AWARD-Studien lag die Inzidenz der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämien bei

  • 1,4 % bis 10,9 % in den Dulaglutid-1,5-mg-Behandlungsgruppen und

  • 2,1 % bis 6,3 % in den Dulaglutid-0,75-mg-Behandlungsgruppen.1-5,11

Von den mit Dulaglutid behandelten Patienten wurde nur bei einem Patienten, der 0,75 mg Dulaglutid erhielt, über eine schwere Hypoglykämie berichtet.5

AWARD-Studien, bei denen Patienten Dulaglutid und eine gleichzeitige Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin erhielten

In den 5 AWARD-Studien, in denen Dulaglutid zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wurde, lag die Dauer der Studien zwischen 24 und 78 Wochen.6-10 Insgesamt waren die Inzidenz und die mittlere Rate dokumentierter symptomatischer, nächtlicher und schwerer Hypoglykämien bei Patienten, die mit 1,5 mg Dulaglutid oder 0,75 mg Dulaglutid behandelt wurden, niedriger als bei Patienten, die mit einem aktiven Vergleichspräparat zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin behandelt wurden.7,9,10

In allen 5 AWARD-Studien lag die Inzidenz der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämien bei

  • 11,3 % bis 80,8 % in den Dulaglutid-1,5-mg-Behandlungsgruppen und

  • 39 % bis 85,6 % in den Dulaglutid-0,75-mg-Behandlungsgruppen.6-10

Die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien lag bei

  • 6,7 % bis 54,3 % in den Dulaglutid-1,5-mg-Behandlungsgruppen und

  • 23,2 % bis 53,8 % in den Dulaglutid-0,75-mg-Behandlungsgruppen.6-10

Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien lag bei

  • 0 % bis 3,4 % in den Dulaglutid-1,5-mg-Behandlungsgruppen und

  • 0 % bis 3 % in den Dulaglutid-0,75-mg-Behandlungsgruppen.6-10

AWARD-Studien mit Insulin Glargin als Vergleichspräparat

Insgesamt waren die Inzidenz und die mittlere Rate dokumentierter symptomatischer, nächtlicher und schwerer Hypoglykämien bei Patienten, die mit 1,5 mg Dulaglutid oder 0,75 mg Dulaglutid behandelt wurden, niedriger als bei Patienten, die mit dem aktiven Vergleichspräparat Insulin glargin behandelt wurden.7,9,10

Anwendung von Dulaglutid zusammen mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämie verursachen

Das Risiko einer Hypoglykämie ist erhöht, wenn Dulaglutid in Kombination mit Insulinsekretagoga wie Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin angewendet wird. Patienten mit einer solchen Behandlung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.12

Referenzen

1. Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

2. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

3. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

4. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

5. Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

6. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

7. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

8. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

9. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

10. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

11. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

12. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

PG = Glukose im Plasma

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 20


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