Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Glykämische Kontrolle an Tagen mit Höchst- und Tiefstkonzentration.

Die Pharmakokinetik von Dulaglutid unterstützt ein einmal wöchentliches Dosierungsschema bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus.

Detaillierte Informationen

Dulaglutid verbessert bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus die glykämische Kontrolle mittels eines anhaltenden Effekts der Senkung der Nüchtern-, prä- und postprandialen Blutzuckerkonzentrationen.1

Dulaglutid zeigt eine allmähliche Resorption und Elimination, was zu einem relativ flachen und stabilen Konzentrations-Zeit-Profil über ein Dosierungsintervall von einer Woche im Steady-State führt, wodurch es für die einmal wöchentliche Verabreichung geeignet ist.2

Eine Post-hoc-Analyse der AWARD-3-Studie wurde durchgeführt, um die Variabilität der Blutzuckerkontrolle während der Woche aufgrund von Spitzen- und Tiefpunkteffekten der einmal wöchentlichen Dulaglutidbehandlung zu bewerten. Die AWARD-3-Studie wurde ausgewählt, da es die einzige AWARD-Studie war, in der Dulaglutid nicht in Kombination mit anderen antihyperglykämischen Therapien angewendet wurde.3

Acht-Punkte-SMBG-Profile (vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen für Morgens/Mittags/Abends, Schlafenszeit und 3 Uhr morgens oder 5 Stunden nach dem Schlafengehen) wurden von Patienten gesammelt, die mit 1,5 mg Dulaglutid und 0,75 mg Dulaglutid innerhalb von 7 Tagen vor Woche 26 behandelt wurden. Die mittleren täglichen SMBG-Werte an Tagen, an denen die Dulaglutid-Plasmakonzentration in der Woche am höchsten und am niedrigsten war (Spitzentage [Tag 2/3] und Tiefsttage [Tag 6/7]), wurden verglichen.3

Die mittleren täglichen SMBG-Konzentrationen waren sowohl für Dulaglutid 1,5 mg als auch für Dulaglutid 0,75 mg während der Tage der Höchst- und Tiefstkonzentration äquivalent (Abbildung 1. Mittlere tägliche SMBG-Konzentrationen an Spitzen- und Tiefsttagen für Dulaglutid 1,5-mg- und Dulaglutid 0,75-mg-Dosen).

Die mittlere Differenz der mittleren täglichen SMBG-Konzentrationen zwischen Höchst- und Tiefsttagen für Dulaglutid 1,5 mg (mittlere Differenz [90 % KI]: -0,36 mmol / l [-0,70, -0,13]; -6,55 mg / dl [-12,51, -2,37]) und Dulaglutid 0,75 mg (0,05 mmol / l [-0,48, 0,13]; 0,91 mg / dl [-8,65, 2,31]) lagen innerhalb des klinisch akzeptablen Bereichs von 10 % der niedrigeren mittleren täglichen Spitzen- oder Tiefstkonzentrationen von SMBG; und daher wurden sie als äquivalent angesehen.3

Basierend auf der PK / PD-Modellierung blieb die geschätzte Konzentration von Dulaglutid über der minimalen effektiven Konzentration von 8,7 ng / ml, die erforderlich war, um eine klinisch bedeutsame Reduktion des glykierten Hämoglobins von 0,4 % im Verlauf der Woche zu erreichen.3

Abbildung 1. Mittlere tägliche SMBG-Konzentrationen an Spitzen- und Tiefsttagen für Dulaglutid 1,5-mg- und Dulaglutid 0,75-mg-Dosen3

Referenzen

1. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Geiser JS, Heathman MA, Cui X, et al. Clinical pharmacokinetics of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: analyses of data from clinical trials. Clin Pharmacokinet. 2016;55(5):625-634. http://rd.springer.com/article/10.1007%2Fs40262-015-0338-3

3. Patel H, Fernández Landó L, Jia N, et al. Steady state blood glucose control for once weekly dulaglutide during peak and trough concentration days. Presented as a poster at the 77th Annual American Diabetes Association (ADA) Scientific Sessions: June 9-13, 2017; San Diego, CA.

Glossar

AWARD =  Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes 

SMBG = selbstüberwachter Blutzucker (self-monitored blood glucose)

PD = Pharmakodynamik

PK = Pharmakokinetik

Datum der letzten Prüfung: 2017 M04 13

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