Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Gewichtsverlust bei AWARD-11

Dulaglutid ist nicht zur Gewichtsabnahme indiziert. In der AWARD-11-Studie waren sowohl Dulaglutid 3,0 mg als auch 4,5 mg hinsichtlich der Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert Dulaglutid 1,5 mg überlegen.

Anwendung laut Fachinformation

Dulaglutid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM unterstützend zu Diät und Bewegung

  • als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist, und

  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.1

Die empfohlene Dulaglutid-Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich im Rahmen einer Monotherapie.1

Die empfohlene Dulaglutid-Dosis beträgt 1,5 mg einmal wöchentlich im Rahmen einer Kombinationstherapie.1

Bei möglicherweise gefährdeten Personen, wie Patienten ab 75 Jahren, kann eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich in Betracht gezogen werden.1

Für eine zusätzliche glykämische Kontrolle,

  • kann die 1,5 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 3 mg einmal wöchentlich gesteigert werden.

  • kann die 3 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 4,5 mg einmal wöchentlich gesteigert werden.

Die Höchstdosis beträgt 4,5 mg einmal wöchentlich1

Detaillierte Informationen

Die AWARD-11-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelarmstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 3 mg und 4,5 mg im Vergleich zu Dulalgutid 1,5 mg als Ergänzung zu Metformin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM untersucht wurde.2

Der primäre Endpunkt der AWARD-11-Studie war die HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Wochen bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM, die gleichzeitig eine Metformin-Therapie erhielten.2-4

Zu den sekundären Endpunkten der AWARD-11-Studie nach 36 und nach 52 Wochen gehörten

  • die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert

  • Patienten, die ein HbA1c-Ziel < 7,0 % erreichten sowie 

  • Veränderung des Nüchternblutzuckers (FSG = fasting serum glucose) gegenüber dem Ausgangswert.2,4

Gewichtsverlust bei AWARD-11

Daten aus der AWARD-11-Studie legen nahe, dass eine Erhöhung von 1,5 mg Dulaglutid auf 3 mg Dulaglutid oder 4,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich, klinisch relevante, dosisabhängige Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle und des Körpergewichts mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil ergab.2,3

Tabelle 1 enthält die Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert der Patientengruppen in der AWARD-11-Studie.

Tabelle 1. Ergebnisse der Wirksamkeitsabschätzung in Woche 36 und in Woche 52 bei AWARD-11 2,3

Parameterab

DULA 3.0 mg
(n=616)

DULA 4.5 mg
(n=614)

DULA 1.5 mg
(n=612)

gegenüber dem Ausgangswert

ETD LSM-∆ gegenüber dem Ausgangswert

gegenüber dem Ausgangswert

ETD LSM-∆ gegenüber dem Ausgangswert

gegenüber dem Ausgangswert

36 Wochen

Schätzung der behandlungsbedingten Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, kg

-3.8

-0.88
(-1.40, -0.35)c

-4.6

-1.63
(-2.16, -1.10)d

-3.0

Schätzung der wirksamkeitsbedingten Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, kg

-4.0

-0.90
(-1.40, -0.40)c

-4.7

-1.60
(-2.10, -1.10)d

-3.1

52 Wochen

Schätzung der behandlungsbedingten Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, kg

-4.0

-0.6
(-1.2, 0.0)

-4.9

-1.5
(-2.2, -0.9)e

-3.4

Schätzung der wirksamkeitsbedingten Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, kg

-4.3

-0.8
(-1.4, -0.2)f

-5.0

-1.6
(-2.2, -1.0)d

-3.5

Abkürzungen: Abkürzungen: Δ = Veränderung; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes); DULA = Dulaglutid; ETD = estimated treatment difference (geschätzter Behandlungsunterschied); LSM = least squares mean (Mittelwert der kleinsten Quadrate).

a In diese Analyse wurden nur Patienten mit vorhandenem Wert gegenüber Baseline und mindestens einem vorhandenen Post-Baseline-Wert der Ansprechvariablen einbezogen.

b Fehlende Werte wurden mittels eines monotonen Regressions-Mehrfachimputationsverfahrens nach Behandlung imputiert.

c p=0,001

d p < 0,001

e P-Wert < 0,05 im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg

f p = 0,006

Die Schätzung des Behandlungsschemas umfasst alle Daten, die vor und nach Beginn einer neuen antihyperglykämischen Therapie, vorzeitigem Behandlungsabbruch oder beidem gesammelt wurden. In der Wirksamkeitsabschätzung sind die Daten dargestellt, die vor der Einleitung von Notfallmedikamenten oder dem vorzeitigen Abbruch der Behandlung gesammelt wurden, um die Wirkung der Behandlung zu demonstrieren und einen Konfundierungseffekt durch andere antihyperglykämische Mittel zu vermeiden.4

Bei AWARD-11 wurde der Schätzwert für das Behandlungsschema auf Wunsch der Zulassungsbehörden aufgenommen. Beide Schätzwerte sind ko-primäre Schätzwerte für das primäre Ergebnis. Der Wirksamkeitsschätzwert wurde als primärer Schätzwert für alle anderen Wirksamkeitsergebnisse betrachtet.4

Bei beiden Schätzwerten wurden die beiden Studiendosen gleichzeitig gegen 1,5 mg Dulaglutid bei einem vollen Signifikanzniveau von 0,05 untersucht. Ein MMRM wurde zur Analyse des primären Endpunkts der Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis zur 36. Woche und der sekundären Endpunkte verwendet, welche die Veränderungen des Körpergewichts und des FSG in Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert für den Wirksamkeitsschätzwert umfassten.4

Referenzen

1. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

3. Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes)

FSG = fasting serum glucose (Nüchternblutzucker)

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

MMRM = mixed-effects model for repeated measures (Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen)

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 16


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