Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Gastrointestinale AEs in AWARD-11

Eine Phase-3-Studie zeigte signifikante Reduktionen des HbA1c-Wertes mit Dulaglutid 3 mg und/oder 4,5 mg, wobei die unerwünschten Ereignisse hauptsächlich gastrointestinal waren.

Detailliertere Informationen

Die AWARD-11-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallelarmstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 3 mg und Dulaglutid 4,5 mg im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg als Ergänzung zu Metformin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM untersucht wurde.1,2

Der primäre Endpunkt der AWARD-11-Studie war die HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Wochen bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM, die gleichzeitig eine Metformin-Therapie erhielten.1-4

Daten aus der AWARD-11-Studie legen nahe, dass eine Erhöhung von 1,5 mg Dulaglutid auf 3 mg Dulaglutid oder 4,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich, klinisch relevante, dosisabhängige Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle und des Körpergewichts mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil ergab.1-3

Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die Dulaglutid einnehmen

In Übereinstimmung mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dulaglutid, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur. Die Inzidenz häufig gemeldeter gastrointestinaler Ereignisse war nach Beginn der Behandlung am höchsten und nahm im Laufe der Zeit tendenziell ab.1,2,4

Fast alle von Patienten gemeldeten Fälle von Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, jeweils > 95 %, waren leicht bis mittelschwer. 4

Die am häufigsten gemeldeten TEAEs bei AWARD-11 waren gastrointestinaler Natur (Tabelle 1).1,2

Tabelle 1. Am häufigsten gemeldete gastrointestinale TEAEs in AWARD-111 2-4

Parameter

DULA 1,5 mg
(n=612)

DULA 3,0 mg
(n=616)

DULA 4,5 mg
(n=614)

Gesamt
(n=1842)

p Wertea

36 Wochen

Patienten ≥1 TEAE, n (%)

346 (56,5)

351 (57,0)

378 (61,6)

1075 (58,4)

0,140

Übelkeit

82 (13,4)

96 (15,6)

101 (16,4)

279 (15,1)

0,305

Diarrhö

43 (7,0)

70 (11,4)

66 (10,7)

179 (9,7)

0,018

Erbrechen

34 (5,6)

51 (8,3)

57 (9,3)

142 (7,7)

0,036

Dyspepsie

17 (2,8)

31 (5,0)

16 (2,6)

64 (3,5)

0,044

52 Wochen

Patienten ≥1 TEAE, n (%)

380 (62,1)

384 (62,3)

408 (66,4)

1172 (63,6)

0,204

Übelkeit

87 (14,2)

99 (16,1)

106 (17,3)

292 (15,9)

0,336

Diarrhö

47 (7,7)

74 (12,0)

71 (11,6)

192 (10,4)

0,021

Erbrechen

39 (6,4)

56 (9,1)

62 (10,1)

157 (8,5)

0,048

Dyspepsie

17 (2,8)

31 (5,0)

17 (2,8)

65 (3,5)

0,060

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes); DULA = Dulaglutid; TEAE = treatment emergent adverse event (behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis).

a Die p-Werte für den Gesamtbehandlungseffekt wurden unter Verwendung des Fisher's Exact-Tests berechnet.

Die Dosiseskalation von Dulaglutid 1,5 mg zu Dulaglutid 3,0 mg oder 4,5 mg einmal wöchentlich zeigte ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, welches vergleichbar ist mit der einmal wöchentlichen 1,5 mg Dulaglutid Dosis und dem anderer GLP-1-Rezeptoragonisten. 2,4

 

Gastrointestinale Ereignisse sind die häufigsten TEAEs im Zusammenhang mit der Verwendung von GLP-1 RAs. Diese Ereignisse setzen typischerweise früh ein, sind leicht oder mittelschwer ausgeprägt und die Häufigkeit nimmt bei fortgesetzter Behandlung normalerweise ab.5,6

In Einzeldosisstudien wurden die meisten gastrointestinalen AEs in den ersten 2 bis 3 Tagen nach der Dosierung gemeldet und schwächten in der Regel 7 Tage nach der Dulaglutid-Verabreichung ab.4

Bei Mehrfachdosisstudien wurden diese AEs in täglichen und wöchentlichen Intervallen ausgewertet. Die meisten dieser AEs wurden während der ersten 2 bis 3 Tage nach der ersten Dosis von Dulaglutid gemeldet und nahmen in der ersten Woche der Behandlung und nach jeder nachfolgenden Dosis ab.4

Referenzen

1. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

2. Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. Published online January 4, 2021. https://doi.org/10.2337/dc20-1473

3. Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Aroda VR, Ratner R. The safety and tolerability of GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2011;27(6):528-542. https://doi.org/10.1002/dmrr.1202

6. Prasad-Reddy L, Isaacs D. A clinical review of GLP-1 receptor agonists: efficacy and safety in diabetes and beyond. Drugs Context. 2015;4:212283. https://doi.org/10.7573/dic.212283

Glossar

AE = adverse event (unerwünschtes Ereignis)

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes)

FSG = fasting serum glucose (Nüchternblutzucker)

GLP-1 RA = Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 27


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