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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Einsatz von Dulaglutid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Klinisch-pharmakologische Studie
Die PK von Dulaglutid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde in einer klinisch-pharmakologischen Studie bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung unterschiedlicher Schweregrade untersucht; eine klinisch relevante Veränderung der PK von Dulaglutid wurde nicht beobachtet.1
Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion, nahm die systemische Exposition gegenüber Dulaglutid ab um
23 % bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion
33 % bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und
21 % bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion.2
DIe Cmax sank in ähnlichem Ausmaß.2
Einsatz von Dulaglutid bei Patienten mit NAFL/NASH
Eine kombinierte Post hoc Analyse von 4 AWARD Studien, AWARD-1, -5, -8, und -9, untersuchte den Einfluss von Dulaglutid im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Konzentration hepatischer Enzyme im Vergleich zum Ausgangswert bis Monat 6 in
der T2DM Gesamtpopulation und
in der Subgruppe von Patienten mit NAFL/NASH.3
Die NAFL/NASH Subgruppenpopulation war definiert anhand des ALT zu Studienbeginn mit
≥ 30 IU/l bei Männern und
≥ 19 IU/l bei Frauen.3
Mit Ausnahme von GGT unter Placebo in der T2DM Gesamtpopulation zeigte sich eine Verbesserung der hepatischen Enzymkonzentrationen in
der T2DM Gesamtpopulation und
der NAFL/NASH Subgruppe (Tabelle 1. Veränderung der Konzentration hepatischer Enzyme gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6 in der T2DM Gesamtpopulation und der NAFL/NASH Subgruppe - Post Hoc Analyse ).3
Tabelle 1. Veränderung der Konzentration hepatischer Enzyme gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6 in der T2DM Gesamtpopulation und der NAFL/NASH Subgruppe - Post Hoc Analyse3
Hepatische Enzyme, IU/la |
T2DM
Gesamt-population |
T2DM
Gesamt-population |
T2DM
Gesamt-Population |
NAFL/NASH |
NAFL/NASH |
NAFL/NASH |
ALT |
-4,7b |
-3,0b |
-1,7 |
-8,8b |
-6,7b |
-2,1 |
AST |
-1,9b |
-0,8 |
-1,1 |
-4,3b |
-3,8b |
-0,5 |
GGT |
-5,0 |
1,6 |
-6,6 |
-7,4d |
-3,6 |
-3,8 |
Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CI = Konfidenzintervall; DU = Dulaglutid; GGT = Gamma-Glutamyltranspeptidase; ITT = intention-to-treat; IU = internationale Einheit; LOCF = last observation carried forward; LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate; NAFL = Nicht-alkoholische Fettleber; NASH = nicht-alkoholische Steatohepatitis; PBO = Placebo; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.
a Daten als LSM oder LSM (95 % CI); ITT ohne Werte nach Rescue, Auswertung der Parameter unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (LOCF).
b p < 0,001 vs. Ausgangswert.
c p < 0,05 vs. Placebo.
1. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3. Cusi K, Sattar N, García-Pérez LE, et al. Dulaglutide decreases plasma aminotransferases in people with type 2 diabetes in a pattern consistent with liver fat reduction: a post hoc analysis of the AWARD programme. Diabet Med. 2018;35(10):1434-1439. http://dx.doi.org/10.1111/dme.13697
Glossar
ALT = Alanin-Aminotransferase
AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes
Cmax = maximale Serumkonzentration
GGT = Gamma-Glutamyltranspeptidase
IU = internationale Einheit
NAFL = nicht-alkoholische Fettleber
NASH = nicht-alkoholische Steatohepatitis
PK = Pharmakokinetik
T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus
Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 22
(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)Medizinische Information
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