Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Einschränkung der Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Einsatz von Dulaglutid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Klinisch-pharmakologische Studie

Die PK von Dulaglutid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde in einer klinisch-pharmakologischen Studie bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung unterschiedlicher Schweregrade untersucht; eine klinisch relevante Veränderung der PK von Dulaglutid wurde nicht beobachtet.1

Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion, nahm die systemische Exposition gegenüber Dulaglutid ab um 

  • 23 % bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion

  • 33 % bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und

  • 21 % bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion.2

DIe Cmax sank in ähnlichem Ausmaß.2

Einsatz von Dulaglutid bei Patienten mit NAFL/NASH

Eine kombinierte Post hoc Analyse von 4 AWARD Studien, AWARD-1, -5, -8, und -9, untersuchte den Einfluss von Dulaglutid im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Konzentration hepatischer Enzyme im Vergleich zum Ausgangswert bis Monat 6 in

  • der T2DM Gesamtpopulation und

  • in der Subgruppe von Patienten mit NAFL/NASH.3

Die NAFL/NASH Subgruppenpopulation war definiert anhand des ALT zu Studienbeginn mit 

  • 30 IU/l bei Männern und

  • 19 IU/l bei Frauen.3

Mit Ausnahme von GGT unter Placebo in der T2DM Gesamtpopulation zeigte sich eine Verbesserung der hepatischen Enzymkonzentrationen in

Tabelle 1. Veränderung der Konzentration hepatischer Enzyme gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6 in der T2DM Gesamtpopulation und der NAFL/NASH Subgruppe - Post Hoc Analyse3

Hepatische Enzyme, IU/la

 T2DM Gesamt-population
DU 1,5 mg
(n = 971)

 T2DM Gesamt-population
PBO
(n = 528)

T2DM Gesamt-Population
Therapie-unterschied

NAFL/NASH
Subgruppe
DU 1,5 mg
(n = 490)

NAFL/NASH
Subgruppe
PBO
(n = 270)

NAFL/NASH
Subgruppe
Therapie-unterschied

ALT

-4,7b

-3,0b

-1,7
(-2,8, -0,6)c

-8,8b

-6,7b

-2,1
(-3,9, -0,3)c

AST

-1,9b

-0,8

-1,1
(-2,1, -0,1)c

-4,3b

-3,8b

-0,5
(-2,0, 1,1)

GGT

-5,0

1,6

-6,6
(-12,4, -0,8)c

-7,4d

-3,6

-3,8
(-11,8, 4,2)

Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CI = Konfidenzintervall; DU = Dulaglutid; GGT = Gamma-Glutamyltranspeptidase; ITT = intention-to-treat; IU = internationale Einheit; LOCF = last observation carried forward; LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate; NAFL = Nicht-alkoholische Fettleber; NASH = nicht-alkoholische Steatohepatitis; PBO = Placebo; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.

a Daten als LSM oder LSM (95 % CI); ITT ohne Werte nach Rescue, Auswertung der Parameter unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (LOCF).

b p < 0,001 vs. Ausgangswert.

c p < 0,05 vs. Placebo.

d p < 0,05 vs. Ausgangswert.

Referenzen

1. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cusi K, Sattar N, García-Pérez LE, et al. Dulaglutide decreases plasma aminotransferases in people with type 2 diabetes in a pattern consistent with liver fat reduction: a post hoc analysis of the AWARD programme. Diabet Med. 2018;35(10):1434-1439. http://dx.doi.org/10.1111/dme.13697

Glossar

ALT = Alanin-Aminotransferase

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

Cmax = maximale Serumkonzentration

GGT = Gamma-Glutamyltranspeptidase

IU = internationale Einheit

NAFL = nicht-alkoholische Fettleber

NASH = nicht-alkoholische Steatohepatitis

PK = Pharmakokinetik

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 22

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