Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

TRULICITY® (Dulaglutid): Dosierung gemäß Fachinformation

Die zugelassene Dosierung für Dulaglutid gemäß Fachinformation beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich als Monotherapie und 1,5 mg einmal wöchentlich bei der Kombinationstherapie.

Weiterführende Informationen

Dulaglutid - zugelassene Dosierung gemäß Fachinformation

Monotherapie

Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich.1

Kombinationstherapie

Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg einmal wöchentlich.1

Bei möglicherweise gefährdeten Personen, wie Patienten ab 75 Jahren, kann eine Anfangsdosis von 0,75 mg einmal wöchentlich in Betracht gezogen werden.1

Wird Dulaglutid zu einer bestehenden Metformin-und/oder Pioglitazon-Therapie hinzugefügt, kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder Pioglitazon beibehalten werden.1

Wenn Dulaglutid zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer) hinzugefügt wird, kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder SGLT2-Hemmern beibehalten werden.1

Wenn es zu einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin hinzugefügt wird, kann eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht gezogen werden, um das Hypoglykämie-Risiko zu senken. 1

Die Anwendung von Dulaglutid erfordert keine Blutzuckermessung durch den Patienten. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Dulaglutid und bei Verringerung der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu verringern.1

Rationale für die Dosierungsempfehlung

Die in der Fachinformation beschriebenen Dosierungsempfehlungen wurden im Jahr 2014 in der EU durch die europäische Zulassungsbehörde EMA zugelassen, auf Grundlage einer Durchsicht durch das CHMP.1,2

Das CHMP stellte fest, dass Dulaglutid einmal wöchentlich bei Anwendung in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eine signifikante und klinisch relevante Wirkung hat auf 

  • den primären Endpunkt, die Veränderung des glykierten Hämoglobin (HbA1c)  gegenüber dem Ausgangswert und

  • sekundäre Endpunkte.2

Die Therapie mit Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich war etwas wirksamer als Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich. Allerdings erreichte auch Dulaglutid 0,75 mg eine klinisch relevante Reduktion des HbA1c mit übereinstimmenden Ergebnissen bei sekundären glykämischen Endpunkten. Hingegen war Dulaglutid 0,75 mg mit einem etwas besseren Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil verbunden im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg2.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Dulaglutid als Monotherapie war ähnlich zu Metformin, jedoch insgesamt günstiger unter Dulaglutid 0,75 mg bei insgesamt weniger gastrointestinalen Wirkungen und einem niedrigerem Risiko für Hypoglykämie 2. Das Verhältnis von Risiko und Nutzen war besser bei der niedrigeren Dulaglutid-Dosis 0,75 mg bei alleiniger Anwendung bei Patienten, die Metformin nicht anwenden konnten oder bei Anwendung bei älteren Patienten über 75 Jahre.2,3

Auf Grundlage der Untersuchungen kam das CHMP zu der Schlussfolgerung, dass

  • Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich zugelassen werden soll für die Monotherapie und 

  • Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich zugelassen werden soll für die Kombinationstherapie, wobei bei möglicherweise gefährdeten Patienten 0,75 mg einmal wöchentlich als Anfangsdosis für die Kombinationstherapie vorgeschlagen wird2.

Referenzen

1. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Assessment report: Trulicity. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002825/WC500179473.pdf. Published September 25, 2014. Accessed November 27, 2017.

3. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Trulicity. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002825/WC500179472.pdf. Updated November 2014. Accessed November 27, 2017. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002825/WC500179472.pdf

Glossar

EU = Europäische Union

CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use

SGLT2i =  Natrium-Glucose-Cotransporter 2 Inhibitor

Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 27

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