Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Übelkeit

Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse einschließlich Übelkeit waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in den klinischen Studien zu Dulaglutid.

Weiterführende Informationen

Gastrointestinale AEs, einschließlich Übelkeit, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Dulaglutid.1

In Studien zur klinischen Pharmakologie, die bei Typ 2 Diabetikern durchgeführt wurden, wurde Übelkeit während der ersten 2 – 3 Tage nach der Initialdosis berichtet, die Häufigkeit nahm mit den weiteren Injektionen ab.1,2

In den kombinierten Daten aus 3 placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 26 Wochen oder länger wurde Übelkeit berichtet von 

  • 21,2 % der Patienten unter Dulaglutid 1,5 mg und

  • 12,9 % der Patienten unter Dulaglutid 0,75 mg1

In den 6 aktiv und/oder placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz für einen Studienabbruch aufgrund von Übelkeit

  • 1,9 % unter Dulaglutid 1,5 mg und

  • 1,0 % unter Dulaglutid 0,75 mg.1

Während den 8 klinischen Studien lag der prozentuale Anteil der Patienten, die Übelkeit berichteten, zwischen 

Tabelle 1.  Prozentualer Anteil der Patienten mit Übelkeit in den AWARD Studien3

Studie

Dulaglutid 1,5 mg 

Dulaglutid 0,75 mg 

AWARD-35– Komparator – MET

26 Wochen

19,0 %

10,7 % 

AWARD-56– Komparator – SITA und PBO 
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag

52 Wochen

17,0 %a

13,0 %a

AWARD-67– Komparator – LIRA 
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag

26 Wochen

20,0 % 

N/A 

AWARD-88 – Komparator – PBO
Antidiabetische Hintergrundmedikation: GLIM

24 Wochen

10,5 %b

N/A 

AWARD-19 – Komparator – EXE BID und PBO
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag und PIO 30-45 mg/Tag

26 Wochen

28,0 %b

16 %bc

AWARD-210– Komparator – GLAd
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag und GLIM ≥ 4 mg/Tag

52 Wochen

14,3 %e

6,6 %e

AWARD-911 – Komparator – PBO
Antidiabetische Hintergrundmedikation: GLAd mit oder ohne MET ≥ 1.500 mg/Tag

28 Wochen

12,0 %b

N/A 

AWARD-4 12– Komparator – GLAd
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag und LISd

26 Wochen

26,0 %e

18,0 %e

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; BID = zweimal täglich; DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; GLIM = Glimepirid; LIRA = Liraglutid; LIS = Insulin lispro; MET = Metformin; N/A = nicht zutreffend; PBO = Placebo; PIO= Pioglitzaon; SGLT-2 = Sodium-glucose contransporter-2; SITA = Sitagliptin.

a signifikant vs. Sitagliptin.

b signifikant vs. Placebo.

c signifikant vs. Exenatid.

d Dosistitration

e signifikant vs. Insulin glargin.

Übelkeit wurde mit größter Häufigkeit während der ersten beiden Wochen der Therapie berichtet, mit rasch sinkender Häufigkeit in den nächsten 4 Wochen (Abbildung 1. Prozentualer Anteil der Patienten mit Übelkeit während der Therapie in den Studien AWARD-1 bis 5 sowie Studie GBDN*  ).1

Abbildung 1. Prozentualer Anteil der Patienten mit Übelkeit während der Therapie in den Studien AWARD-1 bis 5 sowie Studie GBDN* 4

Abkürzung: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes.

* GBDN war eine ambulant durchgeführte Sicherheitsstudie zur Blutdrucküberwachung.


Referenzen

1. Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.

3. Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://dx.doi.org/10.2147/DMSO.S134960

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

6. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

7. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

8. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

10. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

11. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

12. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis

Dulaglutid = Trulicity® (Dulaglutid)

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2018 M11 20

Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Ask us a question Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular