Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity (Dulaglutid): Auswirkungen auf das Körpergewicht

Dulaglutid ist nicht zur Gewichtsreduktion zugelassen. Die Anwendung von Dulaglutid 1,5 mg war über die Dauer der AWARD-Studien mit einer Gewichtsabnahme verbunden.

Gewichtsabnahme in den AWARD-Zulassungsstudien

In den Studien Phase 3 einschließlich in der Studie mit der längsten Studiendauer (AWARD-5 mit finalem Endpunkt nach 104 Wochen) war Dulaglutid 1,5 mg im Studienverlauf mit einer anhaltenden Gewichtsabnahme gegenüber dem Ausgangswert verbunden (Tabelle 1. Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt der AWARD Studien  ).1-10

Die Gewichtsveränderung LSM zwischen Ausgangswert bis zum primären Endpunkt reichte von

  • -0,87 kg (AWARD-4) bis -3,10 kg (AWARD-10) unter Dulaglutid 1,5 mg und

  • +0,20 kg (AWARD-1 , AWARD-4) bis -2,60 kg (AWARD-5, AWARD-10) unter Dulaglutid 0,75 mg.1-10

Tabelle 1. Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt der AWARD Studienab

Primärer Endpunkt

DULA 1,5 mg

DULA 0,75 mg

Komparator

PBO

p Wert

AWARD-31 – Komparator – MET

26 Wochen

-2,29

-1,36

-2,22

N/A

p <0,05 DULA 1,5 mg vs. DULA 0,75 mg
p < 0,05 DULA 0,75 mg vs. MET

AWARD-52,11– Komparator – SITA und PBO a
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag

52 Wochen

-3,03

-2,60

-1,53

-1,61

p < 0,001 beide DULA vs. SITA

AWARD-63 – Komparator – LIRA 
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag

26 Wochen

-2,90

N/A

-3,61

N/A

p = 0,011 DULA 1,5 mg vs. LIRA

AWARD-84 – Comparator – PBO
Antidiabetische Hintergrundmedikation: GLIM

24 Wochen

-0,91

N/A

N/A 

-0,24

p = 0,120 DULA 1,5 mg vs. PBO

AWARD-15 – Comparator – EXE BID and PBOa
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag und PIO 30 - 45 mg/Tag

26 Wochen

-1,30

+0,20

-1,07

+1,24

p < 0,001 beide DULA vs. EXE
p < 0,001 DULA 1,5 mg vs. DULA 0,75 mg

AWARD-106 – Komparator – PBO
Antidiabetische Hintergrundmedikation: SGLT-2 Inhibitorc mit oder ohne MET ≥ 1.500 mg/Tag

24 Wochen

 -3,10

 -2,60

N/A

2,10

 p = 0,028 DULA 1,5 mg vs. PBO
p = 0,26 DULA 0,75 mg vs. PBO

AWARD-27– Komparator – GLAd
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag und GLIM ≥ 4 mg/Tag

52 Wochen

-1,87

-1,33

+1,44

N/A

p < 0,001 beide DULA  vs. GLA

AWARD-98 – Komparator – PBO
Antidiabetische Hintergrundmedikation: GLAd mit oder ohne MET ≥ 1.500 mg/Tag

28 Wochen

-1,91

N/A

N/A

+0,50

p < 0,001 DULA 1,5 mg vs. PBO

AWARD-49 – Komparator – GLAd
Antidiabetische Hintergrundmedikation: MET ≥ 1.500 mg/Tag und LISd

26 Wochen

-0,87

+0,18

+2,33

N/A

p < 0,001 beide DULA vs. GLA

AWARD-710 – Komparator – GLAd
Antidiabetische Hintergrundmedikation: LISd

26 Wochen

-2,81

-2,02

+1,11

N/A

p < 0,0001 beide DULA vs. GLA

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; BID = zweimal täglich; DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; GLIM = Glimepirid; LIRA = Liraglutid; LIS = Insulin lispro; LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate; MET = Metformin; N/A = nicht zutreffend; PBO = Placebo; PIO = Pioglitzaon; SGLT-2 = Sodium-glucose cotransporter-2; SITA = Sitagliptin.

a Veränderung des Körpergewichts LSM gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt unter Placebo werden nicht angegeben.

b Daten angegeben als LSM kg

c Canagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin

d Dosistitration

Referenzen

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2. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

3. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

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5. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

6. Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

7. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

8. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

9. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

10. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

11. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

BW = Körpergewicht

LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate

Datum der letzten Prüfung: 2018 M08 27

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