Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity (Dulaglutid): Auswirkungen auf das Körpergewicht

Dulaglutid ist nicht zur Gewichtsreduktion zugelassen. Die Anwendung von Dulaglutid 1,5 mg war über die Dauer der AWARD-Studien mit einer Gewichtsabnahme verbunden.

Gewichtsabnahme in den AWARD-Zulassungsstudien

In den Studien Phase 3 einschließlich in der Studie mit der längsten Studiendauer (AWARD-5 mit finalem Endpunkt nach 104 Wochen) war Dulaglutid 1,5 mg im Studienverlauf mit einer anhaltenden Gewichtsabnahme gegenüber dem Ausgangswert verbunden (Tabelle 1).1-10

Die Gewichtsveränderung LSM zwischen Ausgangswert bis zum primären Endpunkt reichte von

  • -0,87 kg (AWARD-4) bis -3,10 kg (AWARD-10) unter Dulaglutid 1,5 mg und

  • +0,20 kg (AWARD-1 , AWARD-4) bis -2,60 kg (AWARD-5, AWARD-10) unter Dulaglutid 0,75 mg.1-10

In der AWARD-11 Studie, lagen die Gewichtsveränderungen LSM (unter Verwendung der Behandlungsabschätzung) zwischen Ausgangswert bis zum primären Endpunkt von 36 Wochen bei

  • - 3.0 kg mit 1,5 mg Dulaglutid, 

  • - 3.8 kg mit 3 mg Dulaglutid und 

  • - 4.6 kg mit 4,5 mg Dulaglutid11

Tabelle 1. Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt der AWARD Studien 1-11ab

Primärer Endpunkt

DULA 1.5 mgc

DULA 0.75 mgc

Vergleichspräparatc

p  Wert

AWARD-31 – Vergleichspräparat – MET

26 Wochen

-2.29

-1.36

-2.22

p<0.05 DULA 1.5 mg vs DULA 0.75 mg
p<0.05 DULA 0.75 mg vs MET

AWARD-52– Vergleichspräparat– SITA and PBOa

52 Wochen

-3.03

-2.60

-1.53

p<0.001 both DULA vs SITA

AWARD-63 – Vergleichspräparat – LIRA 

26 Wochen

-2.90

NA

-3.61

p=0.011 DULA 1.5 mg vs LIRA

AWARD-84 – Vergleichspräparat – PBO

24 Wochen

-0.91

NA

-0.24

p=0.120 DULA 1.5 mg vs PBO

AWARD-15 – Vergleichspräparat – EXE BID and PBOa

26 Wochen

-1.30

0.20

-1.07

p<0.001 both DULA vs EXE
p<0.001 DULA 1.5 mg vs DULA 0.75 mg

AWARD-106 – Vergleichspräparat – PBO

24 Wochen

-3.10

-2.60

-2.10

p=0.028 DULA 1.5 mg vs PBO
p=0.26 DULA 0.75 mg vs PBO

AWARD-27– Vergleichspräparat – GLA

52 Wochen

-1.87

-1.33

1.44

p<0.001 both DULA vs GLA

AWARD-98 – Vergleichspräparat – PBO

28 Wochen

-1.91

NA

0.50

p<0.001 DULA 1.5 mg vs PBO

AWARD-49 – Vergleichspräparat – GLA

26 Wochen

-0.87

0.18

2.33

p<0.001 both DULA vs GLA

AWARD-710 – Vergleichspräparat – GLA

26 Wochen

-2.81

-2.02

1.11

p<.0001 both DULA  vs GLA

AWARD-1111– Vergleichspräparat – DULA

 

DULA 4.5 mg

DULA 3 mg

DULA 1.5 mgd

p Wert

36 Wochen e

-4.6

-3.8f

-3.0

p<0.001 DULA 4.5 mg vs DULA 1.5 mg
p=0.001 DULA 3 mg vs DULA 1.5 mg

36 Wochen g

-4.7

-4.0

-3.1

p<0.001 DULA 4.5 mg vs DULA 1.5 mg
p=0.001 DULA 3 mg vs DULA 1.5 mg

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; BID = zweimal täglich; DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; GLIM = Glimepirid; LIRA = Liraglutid; LIS = Insulin lispro; LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate; MET = Metformin; N/A = nicht zutreffend; PBO = Placebo; PIO = Pioglitzaon; SGLT-2 = Sodium-glucose cotransporter-2; SITA = Sitagliptin.

a Veränderung des Körpergewichts LSM gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt unter Placebo werden nicht angegeben.

b Daten angegeben als LSM kg

c Sofern nicht anders angegeben

d Aktive Kontrollgruppe

e Schätzung des Behandlungsschemas

f Der nominelle p-Wert, DULA 3 mg, erfüllte die Überlegenheitskriterien im grafischen Testverfahren nicht.

g Wirksamkeitsabschätzung

Referenzen

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3. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

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8. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

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10. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

11. Frias JP, Bonora E, Ruiz LM, et al. 357-OR: Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11 [abstract]. Diabetes 2020 Jun; 69(Supplement 1): https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

BW = Körpergewicht

LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 18


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