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Trulicity® Dulaglutid
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Verursacht Trulicity® (Dulaglutid) Gallensteine?
In den klinischen Studien mit Dulaglutid und auch nach der Markteinführung wurde über Cholelithiasis und Cholecystitis berichtet.
Inhaltsübersicht
Erkrankungen der Gallenblase bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
Menschen mit Typ-2-Diabetes haben ein hohes Risiko für Gallenblasenerkrankungen, einschließlich Cholelithiasis.1
Fälle mit Erkrankungen der Gallengänge und Gallenblase in den klinischen Studien
In 22 abgeschlossenen Studien der Phasen-2, -3 und -4 zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle, war die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bei mit der Gallenblase zusammenhängenden Störungen pro 1000 Patientenjahre, bei den mit Dulaglutid behandelten Patienten höher als bei den Patienten mit einer Vergleichs- oder Placebobehandlung. Gallenblasenbedingte TEAEs traten bei Patienten mit einer Inzidenz von weniger als 1 % auf.2
Die höhere Inzidenz von Gallenblasen-bezogenen TEAEs bei mit Dulaglutid behandelten Patienten wurde hauptsächlich durch unerwünschte Ereignisse wie Cholelithiasis und Cholezystitis verursacht.2
REWIND - Auftreten von Cholezytektomie und Cholelithiasis
Die REWIND-Studie ist eine kardiovaskuläre (CV) Endpunktstudie bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes und gesicherter kardiovaskulärer Erkrankung oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, mit einer medianen Beobachtungszeit von 5,4 Jahren.3
Nach Anpassung hinsichtlich vorheriger Cholezystektomie wurde Cholelithiasis mit folgender Rate berichtet:
- 0,62/100 Patientenjahre bei mit Dulaglutid behandelten Patienten und
- 0,56/100 Patientenjahre bei mit Placebo behandelten Patienten.2
Schwerwiegende Ereignisse einer akuten Cholezystitis wurden berichtet von
- 0,5 % der Patienten mit Dulaglutid und
- 0,3 % der Patienten mit Placebo.2
Bei Verdacht auf Cholelithiasis sind Gallenblasenuntersuchungen und eine entsprechende klinische Nachsorge indiziert.2
Spontanberichte nach der Markteinführung
Cholelithiasis und Cholezystitis
Bis zum 18. September 2021 wurde der von MedDRA bevorzugte Begriff Cholezystitis in der Lilly-Datenbank für spontane unerwünschte Ereignisse, basierend auf der geschätzten Exposition von 9.987.000 Patienten, sehr selten gemeldet. "Sehr selten gemeldet" ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das gemäß den Informationen des Meldesystems mit einer geschätzten Rate von <0,01 % gemeldet wurde.2
Bis zum 18. September 2021 wurde der von MedDRA bevorzugte Begriff der Cholestase in der Lilly-Datenbank für spontane unerwünschte Ereignisse, basierend auf der geschätzten Exposition von 9.987.000 Patienten, sehr selten gemeldet. "Sehr selten gemeldet" ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das gemäß den Informationen des Meldesystems mit einer geschätzten Rate von <0,01 % gemeldet wurde.2
Daten nach dem Inverkehrbringen stellen nicht unbedingt die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses in einer behandelten Population dar, aber sie stellen eine Melderate für ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis an das Unternehmen dar. Die spontane Meldung von unerwünschten Ereignissen kann sehr unterschiedlich sein und stellt keine angemessen kontrollierten klinischen Informationen dar, auf die sich die Beurteilung stützen könnte, ob ein bestimmtes Arzneimittel der ursächliche Erreger eines unerwünschten Ereignisses ist.2
Die Verwendung von Spontanberichten ist limitiert durch
- fehlende Kontrollpopulation
- Underreporting oder verzerrte Berichterstattung und
- fehlende oder unvollständige Informationen zu Krankengeschichte oder
Begleitmedikationen des Patienten.2
Die Eli Lilly and Company (Lilly) Datenbank für spontane unerwünschte Ereignisse kann auch Berichte über unerwünschte Ereignisse für Produkte enthalten, die möglicherweise von Lilly und anderen Herstellern erhältlich sind. Obwohl eine Verifizierung des Produktherstellers angestrebt wird, ist diese Verifizierung nicht immer möglich. Die Vorgabe für diese Fälle besteht darin, sie in die Datenbank aufzunehmen.2
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Referenzen
1Chen L, Peng YT, Chen FL, Tung TH. Epidemiology, management, and economic evaluation of screening of gallstone disease among type 2 diabetics: a systematic review. World J Clin Cases. 2015;3(7):599-606. https://doi.org/10.12998/wjcc.v3.i7.599.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028
Datum der letzten Prüfung: 13. Juli 2022