Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Trulicity® (Dulaglutid): Anwendung bei Patienten mit Gallenblasenerkrankungen

Die Daten aus einer kumulativen Übersicht unterstützen keinen kausalen Zusammenhang zwischen Dulaglutid und Gallenblasenerkrankungen.

Kumulativer Sicherheitsbericht

Menschen mit T2DM leiden häufiger an Gallenerkrankungen als die Allgemeinbevölkerung.1

Es ist zu beachten, dass Untersuchungen auf gastrointestinale AEs während der Behandlung mit Dulaglutid, einschließlich abdominaler Untersuchungen wie Ultraschalluntersuchungen und CT-Scans, die Erkennung von Cholelithiasis beeinflussen können.1

Das Risiko von Gallengangs- und Gallenblasenkrankheiten bei Verwendung von Dulaglutid wurde untersucht in einem kumulativen Sicherheitsbericht von

  • abgeschlossenen und laufenden klinischen Studien

  • Sicherheitsstudien nach der Markteinführung und

  • spontan berichteten unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Markteinführung.1

Eine kumulative Abfrage für Gallenerkrankungen wurde von der Zulassung im September 2014 bis zum 04. August 2017 eingeleitet.1

Die Daten aus diesem kumulativen Sicherheitsbericht unterstützen keinen kausalen Zusammenhang zwischen Dulaglutid und AEs der Gallenwege. Ereignisse im Zusammenhang mit Gallengangs- und Gallenblasenerkrankungen werden weiterhin im Rahmen der routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten bewertet.1

Verwendung nach der Markteinführung

Von den 46 Fällen nach der Markteinführung, die die Einschlusskriterien für Gallenerkrankungen erfüllten,

  • waren 37 schwerwiegende Fälle

  • waren 9 nicht schwerwiegende Fälle und

  • es wurden keine Todesfälle berichtet. 1

Seit der Zulassung wurde Dulaglutid schätzungsweise mehr als 1 Million Patienten verschrieben und die Rate dieser biliären Ereignisse wurde als "sehr selten" gemeldet. Cholelithiasis und Cholezystitis waren die am häufigsten berichteten AEs, die 75 % der Gesamtfälle ausmachten.1

Mit den nach der Markteinführung erhobenen Daten konnte kein Zusammenhang zwischen der Dulaglutid-Therapie und Gallenblasenerkrankungen bestätigt werden.1

Fälle in klinischen Studien

In 17 abgeschlossenen Phase-2- und Phase-3-Studien waren die Raten von AEs und schwerwiegenden AEs pro 100 Personenjahre bei den mit Dulaglutid behandelten Patienten höher als bei einer Vergleichs- oder Placebo-Behandlung. Es gab keine Todesfälle.1

Cholelithiasis und Cholezystitis waren die am häufigsten berichteten AEs, die 80 % der Gesamtfälle ausmachten, bzw. 59 von 74 AE bei mit Dulaglutid behandelten Patienten.

Die Häufigkeit des Auftretens betrug

  • 0,66 % für Cholelithiasis und

  • 0,18 % für Cholezystitis.1

Zusätzliche Informationen aus der Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen

Die REWIND-Studie ist eine kardiovaskuläre (CV) Outcome-Studie bei Erwachsenen mit T2DM und festgestellter kardiovaskulärer Erkrankung oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,4 Jahren.2

Nach Anpassung hinsichtlich vorheriger Cholezystektomie trat Cholelithiasis mit folgender Rate auf:

  • 0,62/100 Patientenjahre bei mit Dulaglutid behandelten Patienten und

  • 0,56/100 Patientenjahre bei mit Placebo behandelten Patienten.1

Schwerwiegende Ereignisse mit akuter Cholezystitis wurden bei 0,5 % bzw. 0,3 % der Patienten berichtet, die mit Dulaglutid bzw. Placebo behandelt wurden.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al. REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

CT = Computertomographie

CV = kardiovaskulär (cardiovascular)

GI = gastrointestinal

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M09 04


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 09.00 Uhr bis 15.00 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular