Nach der Behandlung im Zusammenhang mit Absetzen und Rebound aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE)  wurden in den zwei randomisierten Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe EVOLVE-1 und EVOLVE-2 bewertet.1

Migräne als ein nach der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis wurde berichtet von:

• 3 Patienten in der Galcanezumab 120-mg-Gruppe und
• 1 Patient in der Placebogruppe.1

Kopfschmerzen als ein nach der Behandlung aufgetretenes unerwünschte Ereignis wurde berichtet von:

• 1 Patient in der Galcanezumab 240-mg-Gruppe und
• 2 Patienten in der Placebogruppe.1

Die Berichte lassen vermuten, dass Rebound-Kopfschmerzen von geringer Bedeutung sind.1

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe von episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) untersucht.2,3 

Die Studien zur Prophylaxe der episodischen Migräne hatten eine Dauer von 6 Monaten.2,3  

In die Studie EVOLVE-1 wurden insgesamt 1671 Patienten eingeschlossen; 858 Patienten wurden randomisiert und erhielten die Studienmedikation.2

Die Patientendisposition ist wie folgt:

• 433 erhielten Placebo
• 213 erhielten Galcanezumab 120 mg mit einer Anfangsdosis von 240 mg und
• 212 erhielten Galcanezumab 240 mg.2

In die Studie EVOLVE-2 wurden insgesamt 1696 Patienten eingeschlossen; 915 Patienten wurden randomisiert und erhielten die Studienmedikation.3

Die Patientendisposition ist wie folgt:

• 461 erhielten Placebo
• 231 erhielten Galcanezumab 120 mg mit einer Anfangsdosis von 240 mg und
• 223 erhielten Galcanezumab 240 mg.3

Die Patienten wurden zu Beginn der doppelblinden Behandlung im Verhältnis 2:1:1 randomisiert auf monatliche subkutane Injektionen von 

• Placebo
• 120 mg Galcanezumab mit einer Anfangsdosis von 240 mg oder
• 240 mg Galcanezumab.2,3 

• Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.4
• Bitte beachten Sie, dass diese Stellungnahme auch die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von einmal monatlich 240 mg Galcanezumab enthält. Diese Dosis war in den Zulassungsstudien getestet worden, sie wurde jedoch nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Nach der 6 Monate dauernden doppelblinden Behandlungsphase folgte eine 4-monatige Nachbeobachtungsphase (Auswaschphase) in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2.2,3