Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Tatz® (Ixekizumab): Wie stellt man bei röntgenologischer axialer Spondyloarthritis von einem anderen Biologikum auf Ixekizumab um?

Spezifische klinische Studien zur Untersuchung der Umstellung von einer anderen biologischen Therapie auf Ixekizumab zur Behandlung von AS/r-axSpA wurden nicht durchgeführt.

Detaillierte Informationen

Spezifische klinische Studien zur Untersuchung der Umstellung von einer anderen biologischen Therapie auf Ixekizumab zur Behandlung von AS/r-axSpA wurden nicht durchgeführt.

In der COAST-W Studie mussten Patienten bei der Behandlung von AS/r-axSpA ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren aufgewiesen haben, wobei gegebenenfalls eine Auswaschphase vor der Randomisierung erfolgte (siehe Tabelle 1).1

Die in dieser Stellungnahme kurz beschriebenen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse stammen aus der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-W.

Ein unzureichendes Ansprechen wurde im Studienprotokoll als ein unzureichendes Ansprechen auf eine mindestens 12-wöchige Behandlung mit einem TNF-Inhibitor in einer angemessenen Dosierung definiert.1

Biologika-Auswaschphasen in COAST-W

COAST-W (N = 316) ist eine 16-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einem Verlängerungszeitraum bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.1

In COAST-W mussten Patienten, die zu der Zeit eine biologische Behandlung erhielten, eine Auswaschphase (siehe Tabelle 1) durchlaufen, bevor sie folgendermaßen randomisiert wurden:

  • Ixekizumab 80 mg Q4W nach einer Anfangsdosis von 160 mg

  • Ixekizumab 80 mg Q2W nach einer Anfangsdosis von 160 mg, oder

  • Placebo.1

Das in dieser Stellungnahme erwähnte Dosierschema IXEQ2W entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für axiale Spondyloarthritis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.2

Tabelle 1. Auswaschphasen in COAST-W für die Biologika-Therapie vor Beginn der Behandlung mit Ixekizumab1

Biologikum

Auswaschzeitraum

Enbrel 

≥ 28 Tage

Remicade

≥ 60 Tage

Humira

≥ 60 Tage

Cimzia 

≥ 60 Tage

Simponi; Simponi Aria 

≥ 90 Tage

Abkürzungen: AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum; Cimzia = Cimzia® (Certolizumab pegol); Enbrel = Enbrel® (Etanercept); Humira = Humira® (Adalimumab); Remicade = Remicade® (Infliximab); Simponi, Simponi Aria = Simponi®, Simponi Aria® (Golimumab).

Zu beachten ist, dass in einer Studie mit Ixekizumab bei bDMARD-naiven Patienten mit AS/r-axSpA jene Patienten, die ursprünglich Adalimumab als aktivem Referenzarm zugewiesen worden waren, ihre erste Ixekizumab-Dosis von 80 mg in Woche 20 nach einer 6-wöchigen Auswaschphase erhielten (die letzte Adalimumab-Dosis erhielten sie in Woche 14).3

Wirksamkeit und Sicherheit bei AS/r-axSpA-Patienten mit TNFi-Vorbehandlung (COAST-W)

Kurze Beschreibung der Wirksamkeitsergebnisse in Woche 16

In COAST-W (Studie bei AS/r-axSpA-Patienten mit TNFi-Vorbehandlung) erreichten 25,4 % der mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelten Patienten ein ASAS40-Ansprechen (primärer Endpunkt; p = 0,017 vs Placebo) und 48,2 % der Patienten erreichten ein ASAS20-Ansprechen (wesentlicher sekundärer Endpunkt; p < 0,01 vs Placebo).1

Kurze Beschreibung der Sicherheitsergebnisse in Woche 16

In COAST-W  waren die TEAEs für die Dosierungsschemata Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W leicht bis mittelschwer im Schweregrad. Die gemeldeten Häufigkeiten für Gesamt-TEAEs und SAEs stimmen mit denen überein, die bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis Arthritis unter Ixekizumab gemeldet wurden.1

Referenzen

1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ASAS40 = ≥ 40% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne

ASAS20 = ≥ 20% Verbesserung und ≥ 1 Einheit in ≥ 3 ASAS-Bereichen, ohne Verschlechterung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit im potenziellen verbleibenden Bereich

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/ röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

PBO = Placebo

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event) 

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M06 24


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